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Zonguldak에서 ESRD 환자의 과혈량증(전향적 연구)

2011년 11월 9일 업데이트: Ender Hur, Zonguldak Bulent Ecevit University

Zonguldak에서 말기 신장 질환 환자의 생체 임피던스에 의한 고혈량증 및 치료(전향적 연구)

여분의 세포 부피를 결정하고 결과적으로 DW를 추정하는 데 쉽게 적용할 수 있는 방법은 없습니다. 따라서 DW는 '시행착오'와 몇 가지 간접적인 방법에 의해 임상적으로 정의되어야 합니다.

최근 BİS(Bioimpedance spectroscopy)로 DW를 측정하는 장치가 출시되었습니다. 이 비침습적이고 저렴하며 쉽게 반복할 수 있는 방법은 전 세계 대부분의 환자에서 투석 결과를 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다. 현재 프로젝트의 목표는 BİS 장치를 사용하여 용적 조절의 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

특히 심혈관 사건으로 인한 투석 환자의 과도한 사망률은 의심할 여지 없이 고혈압 및 심장 손상과 상당 부분 관련이 있습니다(1). 대부분의 연구에서 항고혈압제에도 불구하고 고혈압이 지속된다는 사실이 밝혀졌습니다. 일부 저자(Parfrey)는 투석에서 심장 질환의 "자연사"라는 용어를 사용하여 악화가 필연적으로 해당 절차와 연결되어 있음을 시사합니다(2).

대조적으로, 다른 연구(Charra, Özkahya)(3,4)는 엄격한 용적 조절 전략이 약물 없이 혈압(BP)을 낮추고 생존을 연장한다는 것을 보여주었습니다. 이는 치료 의사가 환자의 "건조 체중"(DW)에 도달했다고 생각할 수 있다는 사실에도 불구하고 대부분의 투석 센터에서 용적 조절이 불충분함을 시사합니다. 실제로 여분의 세포 부피를 결정하고 결과적으로 DW를 추정하는 데 쉽게 적용할 수 있는 방법이 없습니다. 따라서 DW는 '시행착오'와 몇 가지 간접적인 방법에 의해 임상적으로 정의되어야 합니다.

최근 BİS(Bioimpedance spectroscopy)로 DW를 측정하는 장치가 출시되었습니다. 이 비침습적이고 저렴하며 쉽게 반복할 수 있는 방법은 전 세계 대부분의 환자에서 투석 결과를 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다. 현재 프로젝트의 목표는 BİS 장치를 사용하여 용적 조절의 타당성을 평가하고 그 결과를 기존의 치료 방법.

DW를 추정하는 기존의 방법 (5) 투석 ​​중 저혈압은 특히 노인 및 심혈관 기능이 손상된 환자에서 계속해서 주요 문제입니다. 이러한 우세는 심장과 혈관의 구조적 및 기능적 이상이 환자의 체액 상태 변화에 대한 민감도를 증가시킨다는 사실로 설명할 수 있습니다. 불편함을 줄 뿐만 아니라 사망률도 증가시킵니다. 최근 연구에서 투석 후 혈압이 낮으면 사망 위험이 크게 증가하는 것으로 나타났습니다. 따라서 투석 내 저혈압의 예방은 투석 의사에게 중요한 과제로 남아 있습니다.

한외여과(UF) 동안 저혈압이 발생하면 UF 절차를 종료해야 하며 일반적으로 DW에 도달했다는 신호로 간주됩니다. 그러나 투석 중 저혈압이 일반적으로 저혈량증의 징후로 간주되지만, 몇 시간 내에 많은 양의 체액을 너무 빨리 제거하면 일시적인 불균형 상태가 발생하기 때문에 이것이 항상 올바른 것은 아닙니다. 체액량 조절에 의한 DW 달성은 실제로 저혈압 삽화의 수를 감소시키는 것으로 나타났습니다(5). 따라서 체액량을 추정하는 객관적인 방법이 필요합니다. 체적 조절 투석 환자를 개선하고 기존의 체적 조절 방식으로 얻은 결과와 비교하기 위한 방법으로 새로운 BCM 장치를 사용합니다. 우리가 아는 한 그러한 조사는 다른 곳에서 수행되지 않았습니다.

연구자들은 제안된 연구가 혈액투석 환자에게 새로운 장치 BCM을 사용하여 엄격한 용량 조절 전략의 필요성을 신장학회에 확신시키는 강력한 증거를 제시할 것이라고 믿습니다. 예상 데이터는 항고혈압제를 사용하지 않고 정상적인 혈압 수준을 달성하도록 하는 일상적인 관행을 변경할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
550

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠면조
      • Zonguldak, 칠면조
        • 모병
        • Atatürk Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • 부수사관:
          • Gursel Yildiz, M.D
        • 연락하다:
      • Zonguldak, 칠면조
        • 모병
        • Devrek Can Diyaliz Merkezi
        • 부수사관:
          • Gursel Yildiz, M.D
        • 연락하다:
      • Zonguldak, 칠면조
        • 모병
        • ZKU Uygulama ve Arş Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • 수석 연구원:
          • Ender Hur, M.D
        • 연락하다:
          • Kemal Magden, MD
        • 연락하다:
          • Utku Soyaltin, MD
        • 부수사관:
          • Kemal Magden, M.D
        • 부수사관:
          • Utku Soyaltin
      • Zonguldak, 칠면조
        • 모병
        • Zonguldak Can Diyaliz Merkezi
        • 수석 연구원:
          • Ender Hur, M.D
        • 연락하다:
      • Zonguldak, 칠면조
        • 모병
        • Çaycuma Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • 부수사관:
          • Gursel Yildiz, M.D
        • 연락하다:
          • Gursel Yilidiz
    • Devrek
      • Zonguldak, Devrek, 칠면조
        • 모병
        • Devrek Devlet Hastanesi
        • 연락하다:
          • Gursel Yilidiz, M.D
        • 부수사관:
          • Gursel Yildiz, M.D
    • Ereğli
      • Zonguldak, Ereğli, 칠면조
        • 모병
        • Ereğlı Burcu Koç Diyaliz Merkezi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ender Hur, M.D
      • Zonguldak, Ereğli, 칠면조
        • 모병
        • Ereğlı Can Diyaliz Merkezi
        • 수석 연구원:
          • Ender Hur, M.D
        • 연락하다:
      • Zonguldak, Ereğli, 칠면조
        • 모병
        • Ereğli Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • 수석 연구원:
          • Ender Hur, M.D
        • 연락하다:
          • Ender Hur
    • Çaycuma
      • Zonguldak, Çaycuma, 칠면조
        • 모병
        • Çaycuma Can Diyaliz Merkezi
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Gursel Yilidiz, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상,
  • 주 3회 예정된 중탄산염 HD 유지 관리(주당 12시간),
  • 서면 동의서와 함께 연구에 참여할 의향.

제외 기준:

  • 심장 스텐트, 심박조율기 또는 제세동기의 존재,
  • 인공 관절, 핀 또는 절단
  • 영구 또는 임시 카테터(BCM 측정에 영향을 미칠 수 있음),
  • 생체기증자 신장이식 예정,
  • 악성 종양, 제어할 수 없는 감염, 말기 심장, 폐 또는 간 질환과 같은 심각한 생명을 제한하는 동반 이환 상황의 존재,
  • 임신 또는 수유,
  • 이 실험에서 치료 또는 측정된 결과와 모순되거나 방해하는 중재적 임상 실험에 참여하거나 연구 약물의 현재 사용,
  • 정신적 무능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 그룹 1

투석 세션 전에 필요에 따라 건조 중량을 결정하기 위해 BCM(Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH)을 사용하여 "리터 단위의 과수화(OH)"를 추정합니다.

  1. OH가 양수 값이면 혈압 수준에 관계없이 한외여과를 통해 건조 중량에 도달하려고 합니다.
  2. OH가 음수이면 건조 중량을 변경하지 않습니다.
장치: 건조 중량 조정
BCM 결과에 따른 건조 중량 조정
다른 이름들:
  • 그룹 1: BCM 조정 그룹
  • 그룹 2: 클래식 그룹
간섭 없음: 그룹 2
초기 및 12개월에 얻은 BCM 결과는 치료 의사에게 제공되지 않습니다. 건체중 추정은 예전처럼 임상 소견, 심전도, 심초음파에 의해 안내될 것입니다.
장치: 건조 중량 조정
BCM 결과에 따른 건조 중량 조정
다른 이름들:
  • 그룹 1: BCM 조정 그룹
  • 그룹 2: 클래식 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
비침습적 생체임피던스 분광법으로 확인된 과혈량증의 증거
기간: 1년 이내
1년 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
항고혈압제를 사용하지 않고 정상 혈압 달성
기간: 1년 이내
항고혈압제를 사용하지 않고 정상적인 혈압 수준 달성 투석 후 체중의 변화 헤마토크리트 및 관련 rHu-EPO 용량 알부민 및 Hs-CRP의 혈청 수준
1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Zonguldak Bulent Ecevit University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ender Hur, M.D, ZKU Nephrology Department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 11월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 11월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2011년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 11월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ZKU 2011-77-21/06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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