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DIEP 및 SIEA 플랩의 유방 및 복부 관련 이환율

2018년 11월 5일 업데이트: University of Manitoba

DIEP와 SIEA 피판의 유방 및 복부 관련 이환율을 비교한 무작위 임상 시험

Deep Inferior Epigastric Perforator Flap(DIEP)은 현재 유방 재건 치료의 표준입니다. 최신 표피 하복부 동맥 피판(SIEA)은 복벽을 손상시키지 않기 때문에 개선된 것으로 느껴집니다. SIEA는 불행하게도 플랩 손실 및 지방 괴사가 발생할 위험이 더 높은 플랩을 두는 더 작은 혈관을 가지고 있습니다. 절차 선택에 내재된 장단점에 관한 불확실성은 해결되지 않았습니다. 이와 같이 연구자들은 DIEP 및 SIEA 피판과 관련된 복부 및 유방 관련 이환율을 평가하기 위해 무작위 단일 맹검 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

일방적 또는 양측 유방 재건술을 받는 18년 이상의 매니토바 여성을 대상으로 맹검, 무작위, 전향적 임상 시험이 수행되고 있습니다. 여성은 원래 DIEP 또는 SIEA 그룹에 50/50으로 무작위 배정되었습니다. SIEA 그룹으로 무작위 배정된 환자의 약 60-70%만이 실제로 SIEA 절차를 받기 때문에 무작위 배정 가중치는 이제 나머지 연구(약 110명 중 40명의 환자가 수술실을 기다리고 있습니다. 객관적 등속성 복부 근력 검사는 수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월에 시행됩니다. 자가 관리 검증된 복벽 및 유방 결과 설문지(Breast-Q)도 수술 전과 수술 후 3개월 및 12개월에 제공됩니다. 측정된 2차 결과에는 지방 괴사, 복부 상처 파괴, 피판 소실 및 장액종 발생률이 포함됩니다. 지방 괴사는 초음파 검사를 통해 감지됩니다. 복부 상처 파괴는 캘리퍼스를 사용하여 측정됩니다. 장액 비율을 표로 작성하고 배수량을 측정합니다. 통계 분석에는 파라메트릭 및 비모수 테스트의 조합이 포함됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
91

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 149
        • Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 피험자
  • DIEP 및 SIEA 플랩 재건을 위한 만족스러운 복부 조직
  • 영어에 능통하다

제외 기준:

  • 광배근 플랩, 둔부 동맥 천공 플랩 또는 조직 확장을 사용하여 계획된 재건
  • 신경 학적 허리 문제로 고통
  • 형태 사타구니 탈장 고통

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: DIEP 플랩 그룹
환자 모집단에 대한 치료 표준은 DIEP 또는 SIEA 플랩 유방 재건입니다. 현재 연구에서 단일 수술 외과의는 항상 SIEA 플랩 재건을 시도할 것입니다. 해부학적으로 허용하지 않으면 DIEP 플랩으로 전환합니다. 북미의 대부분의 유방 외과 의사는 일반적으로 초기에 DIEP 플랩을 수행합니다. 제안된 연구는 받은 치료의 표준을 변경하지 않습니다.
절차: DIEP 플랩 유방 재건
DIEP는 Deep Inferior Epigastric Perforator의 약자입니다. 이것은 유방을 재건하는 데 사용될 복부 조직을 통과하는 주요 혈관의 이름입니다. DIEP 플랩 재건술에서는 하복부(허리와 엉덩이 사이의 복부)에서 피부, 지방 및 혈관만 제거합니다. 근육이 제거되지 않습니다.
활성 비교기: SIEA 플랩 그룹
환자 모집단에 대한 치료 표준은 DIEP 또는 SIEA 플랩 유방 재건입니다. 현재 연구에서 단일 수술 외과의는 항상 SIEA 플랩 재건을 시도할 것입니다. 해부학적으로 허용하지 않으면 DIEP 플랩으로 전환합니다. 북미의 대부분의 유방 외과 의사는 일반적으로 초기에 DIEP 플랩을 수행합니다. 제안된 연구는 받은 치료의 표준을 변경하지 않습니다.
절차: SIEA 플랩 유방 재건

SIEA 플랩은 DIEP 플랩 절차와 매우 유사합니다. 두 기술 모두 하복부 피부와 지방 조직을 사용하여 유방 절제술 후 자연스럽고 부드러운 유방을 재건합니다.

SIEA 피판과 DIEP 피판의 주요 차이점은 새로운 유방에 혈류를 공급하는 데 사용되는 동맥입니다. SIEA 혈관은 피부 바로 아래의 지방 조직에서 발견되는 반면 DIEP 혈관은 복부 근육 아래 및 내부에서 실행됩니다(수술이 기술적으로 더 어려워짐). 수술 준비가 약간 다르지만 두 절차 모두 복근을 아끼고 환자의 피부와 지방만 사용하여 유방을 재건합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 등속성 복근 근력의 변화
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 3, 6, 12개월
등속성 동력계(이중 위치 등 신전/굴곡 부착 장치가 있는 Biodex System III)에서 등속성 근력 테스트를 통해 복부 근육과 등 신근의 근력을 객관적으로 측정하고 있습니다. 복부 근력 검사는 수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월에 시행됩니다. 객관적인 측정은 복직근의 강도를 다루는 데 사용되며 모든 데이터는 필요한 기술에 대해 교육을 받은 PanAn Clinic의 직원이 수집합니다. 평가를 수행하는 기술자는 수행된 유방 재건 유형에 대해 눈이 멀었습니다.
수술 전(기준선), 수술 후 3, 6, 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유방 Q 설문지
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 3개월 및 12개월
자체 관리 및 검증.
수술 전(기준선) 및 수술 후 3개월 및 12개월
지방 괴사
기간: 수술 후 3개월, 6개월
초음파로 진단하게 됩니다. 지방 괴사의 초음파 특성은 매우 다양하며 섬유화 정도를 반영합니다. 지방 괴사에 대한 평가는 수술 후 3개월 및 6개월에 수행된 절차에 대해 알지 못하는 다른 성형 외과 의사에 의해 수행됩니다.
수술 후 3개월, 6개월
세로마 비율 및 배수량
기간: 수술 후 1주, 수술 후 2주, 수술 후 6-8주 및 수술 후 3개월
치료 팀과 정기적인 후속 약속(수술 후 1주, 수술 후 2주, 수술 후 6-8주, 수술 후 3개월) 동안 요율을 표로 작성하고 배액량을 측정합니다.
수술 후 1주, 수술 후 2주, 수술 후 6-8주 및 수술 후 3개월
플랩 손실
기간: 수술 후 1주, 수술 후 2주, 수술 후 6-8주 및 수술 후 3개월
피판의 10% 이상의 조직 손실 또는 직경 5cm 이상의 지방 괴사로 정의되는 부분적 피판 소실. 전체 플랩 손실도 평가됩니다. 이러한 평가는 케어 팀과 정기적인 후속 약속 중에 수행됩니다(수술 후 1주, 수술 후 2주, 수술 후 6-8주, 수술 후 3개월).
수술 후 1주, 수술 후 2주, 수술 후 6-8주 및 수술 후 3개월
복부 상처 분해
기간: 수술 후 1주, 수술 후 2주, 수술 후 6-8주 및 수술 후 3개월
열린 상처를 초래하는 괴사 또는 상처 열개로 정의됩니다. 캘리퍼스로 평가됩니다. 이는 케어 팀과 정기적인 후속 약속 중에 평가됩니다(수술 후 1주, 수술 후 2주, 수술 후 6-8주, 수술 후 3개월).
수술 후 1주, 수술 후 2주, 수술 후 6-8주 및 수술 후 3개월
내부 운영 결과:
기간: 수술 중
연구에서 평가되는 유방 및 복부 결과와 관련된 DIEP 및 SIEA 절차의 변수를 식별하기 위해 이를 사용할 의도로 수술 중 데이터도 수집되고 있습니다. 수집되는 수술 중 데이터에는 두 치료 그룹 모두에 표재성 하복부 혈관이 존재하는지 여부가 포함됩니다. 선박이 있는 경우 SIEA 플랩을 지원하기에 충분한 구경인지 여부가 기록됩니다. 이 정보는 등록된 환자가 수술 전 치료 그룹에 무작위 배정되지 않은 경우 SIEA 절차를 받을 후보가 될 수 있음을 보여줍니다. 대퇴 동맥/외부 장골 동맥의 SIEA/DIEA 크기 및 대퇴 정맥/외부 장골 정맥의 SIEV/DIEV 크기도 기증자와 수혜자를 문합하는 데 사용되는 정맥 커플러의 크기와 함께 기록됩니다. 정맥. 기타 작전 중. 데이터도 수집되고 있습니다.
수술 중
임상 복부 검사
기간: 수술 후 1주, 수술 후 2주, 수술 후 6-8주 및 수술 후 3개월
배꼽의 비대칭 위치, 복벽 비대칭, 하복부 팽창, 탈장 및 복부 상처 파괴(수술 후 캘리퍼 사용)에 대해 성형외과에서 환자를 누운 자세와 직립 자세 모두에서 검사합니다. 합병증 비율에 영향을 미치는지 확인하기 위해 기존 흉터도 기록됩니다. 이 임상 검사는 수술 전 외과의에 의해 수행되며 정기적인 후속 약속(수술 후 1주, 2주, 6-8주, 3개월) 동안 수간호사에 의해 완료됩니다. DIEP 또는 SIEA 유방 재건을 받는 모든 환자에 대한 평가. 따라서 그녀는 누가 실제로 연구에 등록했는지 알지 못합니다.
수술 후 1주, 수술 후 2주, 수술 후 6-8주 및 수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Manitoba

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Keeping Abreast Charity

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Blair R Peters, BSc, University of Manitoba Faculty of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 11월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • B2011:120

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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