DIEP 및 SIEA 플랩의 유방 및 복부 관련 이환율
2018년 11월 5일 업데이트: University of Manitoba
DIEP와 SIEA 피판의 유방 및 복부 관련 이환율을 비교한 무작위 임상 시험
Deep Inferior Epigastric Perforator Flap(DIEP)은 현재 유방 재건 치료의 표준입니다.
최신 표피 하복부 동맥 피판(SIEA)은 복벽을 손상시키지 않기 때문에 개선된 것으로 느껴집니다.
SIEA는 불행하게도 플랩 손실 및 지방 괴사가 발생할 위험이 더 높은 플랩을 두는 더 작은 혈관을 가지고 있습니다.
절차 선택에 내재된 장단점에 관한 불확실성은 해결되지 않았습니다.
이와 같이 연구자들은 DIEP 및 SIEA 피판과 관련된 복부 및 유방 관련 이환율을 평가하기 위해 무작위 단일 맹검 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
일방적 또는 양측 유방 재건술을 받는 18년 이상의 매니토바 여성을 대상으로 맹검, 무작위, 전향적 임상 시험이 수행되고 있습니다.
여성은 원래 DIEP 또는 SIEA 그룹에 50/50으로 무작위 배정되었습니다.
SIEA 그룹으로 무작위 배정된 환자의 약 60-70%만이 실제로 SIEA 절차를 받기 때문에 무작위 배정 가중치는 이제 나머지 연구(약
110명 중 40명의 환자가 수술실을 기다리고 있습니다.
객관적 등속성 복부 근력 검사는 수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월에 시행됩니다.
자가 관리 검증된 복벽 및 유방 결과 설문지(Breast-Q)도 수술 전과 수술 후 3개월 및 12개월에 제공됩니다.
측정된 2차 결과에는 지방 괴사, 복부 상처 파괴, 피판 소실 및 장액종 발생률이 포함됩니다.
지방 괴사는 초음파 검사를 통해 감지됩니다.
복부 상처 파괴는 캘리퍼스를 사용하여 측정됩니다.
장액 비율을 표로 작성하고 배수량을 측정합니다.
통계 분석에는 파라메트릭 및 비모수 테스트의 조합이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
91
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 149
- Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 피험자
- DIEP 및 SIEA 플랩 재건을 위한 만족스러운 복부 조직
- 영어에 능통하다
제외 기준:
- 광배근 플랩, 둔부 동맥 천공 플랩 또는 조직 확장을 사용하여 계획된 재건
- 신경 학적 허리 문제로 고통
- 형태 사타구니 탈장 고통
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DIEP 플랩 그룹
환자 모집단에 대한 치료 표준은 DIEP 또는 SIEA 플랩 유방 재건입니다.
현재 연구에서 단일 수술 외과의는 항상 SIEA 플랩 재건을 시도할 것입니다.
해부학적으로 허용하지 않으면 DIEP 플랩으로 전환합니다.
북미의 대부분의 유방 외과 의사는 일반적으로 초기에 DIEP 플랩을 수행합니다.
제안된 연구는 받은 치료의 표준을 변경하지 않습니다.
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DIEP는 Deep Inferior Epigastric Perforator의 약자입니다.
이것은 유방을 재건하는 데 사용될 복부 조직을 통과하는 주요 혈관의 이름입니다.
DIEP 플랩 재건술에서는 하복부(허리와 엉덩이 사이의 복부)에서 피부, 지방 및 혈관만 제거합니다.
근육이 제거되지 않습니다.
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활성 비교기: SIEA 플랩 그룹
환자 모집단에 대한 치료 표준은 DIEP 또는 SIEA 플랩 유방 재건입니다.
현재 연구에서 단일 수술 외과의는 항상 SIEA 플랩 재건을 시도할 것입니다.
해부학적으로 허용하지 않으면 DIEP 플랩으로 전환합니다.
북미의 대부분의 유방 외과 의사는 일반적으로 초기에 DIEP 플랩을 수행합니다.
제안된 연구는 받은 치료의 표준을 변경하지 않습니다.
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SIEA 플랩은 DIEP 플랩 절차와 매우 유사합니다. 두 기술 모두 하복부 피부와 지방 조직을 사용하여 유방 절제술 후 자연스럽고 부드러운 유방을 재건합니다. SIEA 피판과 DIEP 피판의 주요 차이점은 새로운 유방에 혈류를 공급하는 데 사용되는 동맥입니다. SIEA 혈관은 피부 바로 아래의 지방 조직에서 발견되는 반면 DIEP 혈관은 복부 근육 아래 및 내부에서 실행됩니다(수술이 기술적으로 더 어려워짐). 수술 준비가 약간 다르지만 두 절차 모두 복근을 아끼고 환자의 피부와 지방만 사용하여 유방을 재건합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 등속성 복근 근력의 변화
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 3, 6, 12개월
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등속성 동력계(이중 위치 등 신전/굴곡 부착 장치가 있는 Biodex System III)에서 등속성 근력 테스트를 통해 복부 근육과 등 신근의 근력을 객관적으로 측정하고 있습니다.
복부 근력 검사는 수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월에 시행됩니다.
객관적인 측정은 복직근의 강도를 다루는 데 사용되며 모든 데이터는 필요한 기술에 대해 교육을 받은 PanAn Clinic의 직원이 수집합니다.
평가를 수행하는 기술자는 수행된 유방 재건 유형에 대해 눈이 멀었습니다.
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수술 전(기준선), 수술 후 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 Q 설문지
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 3개월 및 12개월
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자체 관리 및 검증.
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수술 전(기준선) 및 수술 후 3개월 및 12개월
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지방 괴사
기간: 수술 후 3개월, 6개월
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초음파로 진단하게 됩니다.
지방 괴사의 초음파 특성은 매우 다양하며 섬유화 정도를 반영합니다.
지방 괴사에 대한 평가는 수술 후 3개월 및 6개월에 수행된 절차에 대해 알지 못하는 다른 성형 외과 의사에 의해 수행됩니다.
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수술 후 3개월, 6개월
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세로마 비율 및 배수량
기간: 수술 후 1주, 수술 후 2주, 수술 후 6-8주 및 수술 후 3개월
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치료 팀과 정기적인 후속 약속(수술 후 1주, 수술 후 2주, 수술 후 6-8주, 수술 후 3개월) 동안 요율을 표로 작성하고 배액량을 측정합니다.
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수술 후 1주, 수술 후 2주, 수술 후 6-8주 및 수술 후 3개월
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플랩 손실
기간: 수술 후 1주, 수술 후 2주, 수술 후 6-8주 및 수술 후 3개월
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피판의 10% 이상의 조직 손실 또는 직경 5cm 이상의 지방 괴사로 정의되는 부분적 피판 소실.
전체 플랩 손실도 평가됩니다.
이러한 평가는 케어 팀과 정기적인 후속 약속 중에 수행됩니다(수술 후 1주, 수술 후 2주, 수술 후 6-8주, 수술 후 3개월).
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수술 후 1주, 수술 후 2주, 수술 후 6-8주 및 수술 후 3개월
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복부 상처 분해
기간: 수술 후 1주, 수술 후 2주, 수술 후 6-8주 및 수술 후 3개월
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열린 상처를 초래하는 괴사 또는 상처 열개로 정의됩니다.
캘리퍼스로 평가됩니다.
이는 케어 팀과 정기적인 후속 약속 중에 평가됩니다(수술 후 1주, 수술 후 2주, 수술 후 6-8주, 수술 후 3개월).
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수술 후 1주, 수술 후 2주, 수술 후 6-8주 및 수술 후 3개월
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내부 운영 결과:
기간: 수술 중
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연구에서 평가되는 유방 및 복부 결과와 관련된 DIEP 및 SIEA 절차의 변수를 식별하기 위해 이를 사용할 의도로 수술 중 데이터도 수집되고 있습니다.
수집되는 수술 중 데이터에는 두 치료 그룹 모두에 표재성 하복부 혈관이 존재하는지 여부가 포함됩니다.
선박이 있는 경우 SIEA 플랩을 지원하기에 충분한 구경인지 여부가 기록됩니다.
이 정보는 등록된 환자가 수술 전 치료 그룹에 무작위 배정되지 않은 경우 SIEA 절차를 받을 후보가 될 수 있음을 보여줍니다.
대퇴 동맥/외부 장골 동맥의 SIEA/DIEA 크기 및 대퇴 정맥/외부 장골 정맥의 SIEV/DIEV 크기도 기증자와 수혜자를 문합하는 데 사용되는 정맥 커플러의 크기와 함께 기록됩니다. 정맥.
기타 작전 중.
데이터도 수집되고 있습니다.
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수술 중
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임상 복부 검사
기간: 수술 후 1주, 수술 후 2주, 수술 후 6-8주 및 수술 후 3개월
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배꼽의 비대칭 위치, 복벽 비대칭, 하복부 팽창, 탈장 및 복부 상처 파괴(수술 후 캘리퍼 사용)에 대해 성형외과에서 환자를 누운 자세와 직립 자세 모두에서 검사합니다.
합병증 비율에 영향을 미치는지 확인하기 위해 기존 흉터도 기록됩니다.
이 임상 검사는 수술 전 외과의에 의해 수행되며 정기적인 후속 약속(수술 후 1주, 2주, 6-8주, 3개월) 동안 수간호사에 의해 완료됩니다. DIEP 또는 SIEA 유방 재건을 받는 모든 환자에 대한 평가.
따라서 그녀는 누가 실제로 연구에 등록했는지 알지 못합니다.
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수술 후 1주, 수술 후 2주, 수술 후 6-8주 및 수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Blair R Peters, BSc, University of Manitoba Faculty of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Selber JC, Fosnot J, Nelson J, Goldstein J, Bergey M, Sonnad S, Serletti JM. A prospective study comparing the functional impact of SIEA, DIEP, and muscle-sparing free TRAM flaps on the abdominal wall: Part II. Bilateral reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2010 Nov;126(5):1438-1453. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ea42ed.
- Selber JC, Nelson J, Fosnot J, Goldstein J, Bergey M, Sonnad SS, Serletti JM. A prospective study comparing the functional impact of SIEA, DIEP, and muscle-sparing free TRAM flaps on the abdominal wall: part I. unilateral reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2010 Oct;126(4):1142-1153. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181f02520.
- Futter CM, Webster MH, Hagen S, Mitchell SL. A retrospective comparison of abdominal muscle strength following breast reconstruction with a free TRAM or DIEP flap. Br J Plast Surg. 2000 Oct;53(7):578-83. doi: 10.1054/bjps.2000.3427.
- Blondeel N, Vanderstraeten GG, Monstrey SJ, Van Landuyt K, Tonnard P, Lysens R, Boeckx WD, Matton G. The donor site morbidity of free DIEP flaps and free TRAM flaps for breast reconstruction. Br J Plast Surg. 1997 Jul;50(5):322-30. doi: 10.1016/s0007-1226(97)90540-3.
- Bonde CT, Lund H, Fridberg M, Danneskiold-Samsoe B, Elberg JJ. Abdominal strength after breast reconstruction using a free abdominal flap. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2007;60(5):519-23. doi: 10.1016/j.bjps.2006.07.003. Epub 2007 Jan 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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