얼굴/두피 광선 각화증(AK)에 대한 짧은 잠복기 레불란 광역학 요법 대 비히클
2016년 9월 23일 업데이트: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
안면의 다발성 광선각화증 치료를 위해 LEBULAN® 국소 용액 + 청색광 대 LEBULAN® 국소 용액 비히클 + 청색광을 국소 및 넓은 부위 적용 및 1, 2, 3시간의 잠복기 광역학 요법의 제2상 연구 또는 두피
본 연구의 목적은 PDT(Levulan Photodynamic Therapy)를 얼굴과 두피의 넓은 부위에 1시간, 2시간, 3시간 적용했을 때 광선각화증 치료에 안전하고 효과적인지 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
235
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD Dermatology Perlman Ambulatory Clinic
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Northwest Clinical Trials, Inc.
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Altman Dermatology Associates
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Dermatology Research Center of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Virginia Clinical Research Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 얼굴 또는 두피에 6-20 등급 1/2 AK
- 연구 시작 전 2년 동안 적어도 2회 치료 영역 내에서 AK 요법의 이력
제외 기준:
- 임신
- 치료 영역 내의 3등급 AK 또는 비정형 AK(예: AK > 1 cm2 크기)
- 피부암이 의심되는 병변(생검으로 배제되지 않는 피부암) 또는 치료 부위 내 치료되지 않은 피부암
- 시험 기간 동안 인공 선탠 장치 또는 과도한 햇빛에 노출될 계획
- 피험자는 면역억제
- 이전 ALA-PDT 요법의 실패한 결과
- 피부 광감작, 포르피린증, 포르피린 또는 광피부병에 대한 과민증의 병력
- 시험 제품의 평가를 방해할 수 있거나 방해가 되는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하는 피부 병리 또는 상태
- 시험 제품의 평가를 방해할 수 있거나 방해가 되는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하는 피부 병리 또는 상태
- 피험자가 본 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만드는 모든 조건
- 현재 시험 약물 또는 장치 연구에 등록
- 치료 시작 전 30일 이내에 임상시험용 약물을 투여 받았거나 시험용 기기로 치료를 받은 경우
- 하나 이상의 차량 구성 요소(에틸 알코올, 이소프로필 알코올, 라우레스 4, 폴리에틸렌 글리콜)에 대해 알려진 민감도
피험자는 가지고 있습니다.
- 활성 단순 포진 감염 또는
- 지난 12개월 동안 치료 영역에서 2회 이상의 발생 이력
치료할 사지에 다음과 같은 국소 제제를 사용합니다.
- 치료 시작 2일 이내에 요소(5% 초과), 알파 히드록시산[예: 글리콜산, 젖산 등 5% 초과], 살리실산(2% 초과)을 포함한 각질 용해제.
- 치료 시작 2주 이내에 냉동 요법
- 치료 시작 4주 이내에 타자로텐, 아다팔렌, 트레티노인, 레티놀을 포함한 레티노이드.
- 미세 박피술, 레이저 제거 치료, ALA-PDT, 화학적 필링, 5-FU, 디클로페낙, 이미퀴모드 또는 치료 시작 8주 이내에 AK에 대한 기타 국소 치료.
- 지난 6개월 동안 2회 이상의 ALA PDT 치료
- 치료 시작 6개월 이내에 전신 레티노이드 요법 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 광역 ALA 1시간 배양
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20% ALA, 광역, 1시간 배양
다른 이름들:
10mW/cm2에서 전달되는 10J/cm2 청색광
다른 이름들:
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실험적: 광역 ALA 2시간 배양
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10mW/cm2에서 전달되는 10J/cm2 청색광
다른 이름들:
20% ALA 광역 2시간 배양
다른 이름들:
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실험적: 광역 ALA 3시간 배양
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10mW/cm2에서 전달되는 10J/cm2 청색광
다른 이름들:
20% ALA 광역 3시간 배양
다른 이름들:
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실험적: Spot ALA 2시간 배양
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10mW/cm2에서 전달되는 10J/cm2 청색광
다른 이름들:
20% ALA 스팟 2시간 인큐베이션
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 차량 PDT
VEH 그룹은 4개의 활성 그룹에 대해 균형을 이루도록 무작위화(1:1:1:1)됩니다. BLUE 라이트 시술 전 1, 2, 3시간 광범위 도포 또는 2시간 스팟 도포.
VEH를 받는 피험자는 단일 치료 그룹으로 간주됩니다.
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10mW/cm2에서 전달되는 10J/cm2 청색광
다른 이름들:
비히클 성분만을 함유한 Levulan Kerastick. VEH 그룹은 4개의 활성 그룹에 대해 균형을 이루기 위해 무작위로 배정됩니다(1:1:1:1). BLUE 라이트 시술 전 1, 2, 3시간 광범위 도포 또는 2시간 스팟 도포.
VEH를 받는 피험자는 단일 치료 그룹으로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클리어런스 완료율
기간: 12주차
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치료 영역에서 병변이 0인 각 치료 그룹의 피험자 비율
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12주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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클리어런스 완료율
기간: 4주차
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치료 영역에서 병변이 0인 각 치료 그룹의 피험자 비율
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4주차
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클리어런스 완료율
기간: 8주차
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치료 영역에서 병변이 0인 각 치료 그룹의 피험자 비율
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8주차
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클리어런스 완료율
기간: 24주차
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치료 영역에서 병변이 0인 각 치료 그룹의 피험자의 비율
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24주차
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부분 정리율
기간: 기준선, 4주차
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기준선과 비교하여 치료 영역에서 AK 수치가 75% 이상 감소한 대상체의 비율.
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기준선, 4주차
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부분 정리율
기간: 기준선, 8주차
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기준선과 비교하여 치료 영역에서 AK 수치가 75% 이상 감소한 대상체의 비율.
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기준선, 8주차
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부분 정리율
기간: 기준선, 12주차
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기준선과 비교하여 치료 영역에서 AK 수치가 75% 이상 감소한 대상체의 비율.
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기준선, 12주차
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부분 정리율
기간: 기준선 24주차
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기준선과 비교하여 치료 영역에서 AK 수치가 75% 이상 감소한 대상체의 비율.
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기준선 24주차
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AK 클리어런스 비율
기간: 기준선, 4주차
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피험자에 대한 AK 제거율(AK CR)은 다음과 같이 정의됩니다. 100% x [1 - (추적 방문 시 치료 부위의 AK 병변 수/기준선에서 치료 부위의 AK 병변 수)] |
기준선, 4주차
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AK 클리어런스 비율
기간: 기준선, 8주차
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대상에 대한 AK 제거율(AK CR)은 다음과 같이 정의됩니다. 100% x [1 - (추적 방문 시 치료 부위의 AK 병변 수/기준선에서 치료 부위의 AK 병변 수)] |
기준선, 8주차
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AK 클리어런스 비율
기간: 기준선, 12주차
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대상에 대한 AK 제거율(AK CR)은 다음과 같이 정의됩니다. 100% x [1 - (추적 방문 시 치료 부위의 AK 병변 수/기준선에서 치료 부위의 AK 병변 수)] |
기준선, 12주차
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AK 클리어런스 비율
기간: 기준선, 24주차
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대상에 대한 AK 제거율(AK CR)은 다음과 같이 정의됩니다. 100% x [1 - (추적 방문 시 치료 부위의 AK 병변 수/기준선에서 치료 부위의 AK 병변 수)] |
기준선, 24주차
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과목 만족도 점수
기간: 24주차
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0 = 개선 또는 악화 없음(전혀 만족하지 않음)
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24주차
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베이스라인에서의 과색소침착
기간: 기준선
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과색소침착 척도 등급 0 = 과색소침착 없음 등급 1 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 과색소침착; 현저한 과색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 과색소침착
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기준선
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방문 2에서의 과색소침착
기간: PDT #1 이후 24~48시간
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과색소침착 척도 등급 0 = 과색소침착 없음 등급 1 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 과색소침착; 현저한 과색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 과색소침착
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PDT #1 이후 24~48시간
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방문 3에서의 과색소침착
기간: 2주차
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과색소침착 척도 등급 0 = 과색소침착 없음 등급 1 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 과색소침착; 현저한 과색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 과색소침착
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2주차
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방문 4에서의 과색소침착
기간: 4주차
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과색소침착 척도 등급 0 = 과색소침착 없음 등급 1 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 과색소침착; 현저한 과색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 과색소침착
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4주차
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방문 5에서의 과색소침착
기간: 8주차
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과색소침착 척도 등급 0 = 과색소침착 없음 등급 1 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 과색소침착; 현저한 과색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 과색소침착
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8주차
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방문 6에서의 과색소침착
기간: 12주차
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과색소침착 척도 등급 0 = 과색소침착 없음 등급 1 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 과색소침착; 현저한 과색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 과색소침착
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12주차
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방문 7에서의 과색소침착
기간: 24주차
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과색소침착 척도 등급 0 = 과색소침착 없음 등급 1 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 과색소침착; 현저한 과색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 과색소침착
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24주차
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베이스라인에서의 저색소침착
기간: 기준선
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저색소침착 척도 0 등급 = 저색소침착 없음 1 등급 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 색소침착저하 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중등도의 저색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 저색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 저색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 저색소침착; 표시된 저색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 저색소침착
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기준선
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방문 2에서의 저색소침착
기간: PDT #1 이후 24~48시간
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저색소침착 척도 0 등급 = 저색소침착 없음 1 등급 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 색소침착저하 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중등도의 저색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 저색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 저색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 저색소침착; 표시된 저색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 저색소침착
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PDT #1 이후 24~48시간
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방문 3에서의 저색소침착
기간: 2주차
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저색소침착 척도 0 등급 = 저색소침착 없음 1 등급 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 색소침착저하 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중등도의 저색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 저색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 저색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 저색소침착; 표시된 저색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 저색소침착
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2주차
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방문 4에서의 저색소침착
기간: 4주차
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저색소침착 척도 0 등급 = 저색소침착 없음 1 등급 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 색소침착저하 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중등도의 저색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 저색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 저색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 저색소침착; 표시된 저색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 저색소침착
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4주차
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방문 5에서의 저색소침착
기간: 8주차
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저색소침착 척도 0 등급 = 저색소침착 없음 1 등급 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 색소침착저하 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중등도의 저색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 저색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 저색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 저색소침착; 표시된 저색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 저색소침착
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8주차
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방문 6에서의 저색소침착
기간: 12주차
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저색소침착 척도 0 등급 = 저색소침착 없음 1 등급 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 색소침착저하 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중등도의 저색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 저색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 저색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 저색소침착; 표시된 저색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 저색소침착
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12주차
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방문 7에서의 저색소침착
기간: 24주차
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저색소침착 척도 0 등급 = 저색소침착 없음 1 등급 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 색소침착저하 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중등도의 저색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 저색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 저색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 저색소침착; 표시된 저색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 저색소침착
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24주차
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베이스라인의 홍반
기간: 기준선
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홍반 척도 - 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 우세하게 중등도 홍반( 빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위에 매우 강렬한(불 같은 빨간색) 홍진
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기준선
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홍반 후광 치료
기간: PDT #1 이후 5분
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홍반 척도 - 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 우세하게 중등도 홍반( 빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위에 매우 강렬한(불 같은 빨간색) 홍진
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PDT #1 이후 5분
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방문 2에서의 홍반
기간: PDT #1 후 24~48시간
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홍반 척도 - 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 우세하게 중등도 홍반( 빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위에 매우 강렬한(불 같은 빨간색) 홍진
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PDT #1 후 24~48시간
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방문 3에서 홍반
기간: 2주차
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홍반 척도 - 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 우세하게 중등도 홍반( 빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위에 매우 강렬한(불 같은 빨간색) 홍진
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2주차
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방문 4의 홍반
기간: 4주차
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홍반 척도 - 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 우세하게 중등도 홍반( 빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위에 매우 강렬한(불 같은 빨간색) 홍진
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4주차
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방문 5에서의 홍반(약물 투여 전)
기간: 8주 전 약물
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홍반 척도 - 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 우세하게 중등도 홍반( 빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위에 매우 강렬한(불 같은 빨간색) 홍진
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8주 전 약물
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5차 방문 시 홍반(후광)
기간: 8주 차 광 치료 5분 후
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홍반 척도 - 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 우세하게 중등도 홍반( 빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위에 매우 강렬한(불 같은 빨간색) 홍진
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8주 차 광 치료 5분 후
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방문 6에서의 홍반
기간: 12주차
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홍반 척도 - 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 우세하게 중등도 홍반( 빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위에 매우 강렬한(불 같은 빨간색) 홍진
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12주차
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방문 7에서의 홍반
기간: 24주차
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홍반 척도 - 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 우세하게 중등도 홍반( 빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위에 매우 강렬한(불 같은 빨간색) 홍진
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24주차
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기준선에서의 부종
기간: 기준선
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EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 일부 부위에서 경결화, 치료 부위의 2/3 이상 침범
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기준선
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부종 후광 치료
기간: PDT #1 이후 5분
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EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 일부 부위에서 경결화, 치료 부위의 2/3 이상 침범
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PDT #1 이후 5분
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방문 2에서의 부종
기간: PDT#1 이후 24~48시간
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EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 일부 부위에서 경결화, 치료 부위의 2/3 이상 침범
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PDT#1 이후 24~48시간
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방문 3의 부종
기간: 2주차
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EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 일부 부위에서 경결화, 치료 부위의 2/3 이상 침범
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2주차
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방문 4에서의 부종
기간: 4주차
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EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 일부 부위에서 경결화, 치료 부위의 2/3 이상 침범
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4주차
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방문 5에서의 부종(약물 투여 전)
기간: 8주 전 약물
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EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 일부 부위에서 경결화, 치료 부위의 2/3 이상 침범
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8주 전 약물
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부종 포스트 PDT #2
기간: PDT #2 이후 5분
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EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 일부 부위에서 경결화, 치료 부위의 2/3 이상 침범
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PDT #2 이후 5분
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12주차 부종
기간: 12주차
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EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 일부 부위에서 경결화, 치료 부위의 2/3 이상 침범
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12주차
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24주차 부종
기간: 24주차
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EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 일부 부위에서 경결화, 치료 부위의 2/3 이상 침범
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24주차
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기준선에서 찌르기/타기
기간: 기준선
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따가움 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 참을 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 참을 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음 40초간 라이트 트리트먼트가 기록됩니다.
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기준선
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광선 치료 중 따가움/화상
기간: PDT 동안 #1 (가장 강렬한 감각)
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따가움 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 참을 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 참을 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음 40초간 라이트 트리트먼트가 기록됩니다.
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PDT 동안 #1 (가장 강렬한 감각)
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따가움/불타는 빛 치료 후
기간: PDT #1 이후 5분
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따가움 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 참을 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 참을 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음 40초간 라이트 트리트먼트가 기록됩니다.
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PDT #1 이후 5분
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2차 방문 시 따가움/화끈거림
기간: PDT #1 이후 24~48시간
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따가움 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 참을 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 참을 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음 40초간 라이트 트리트먼트가 기록됩니다.
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PDT #1 이후 24~48시간
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3차 방문 시 따가움/화끈거림
기간: 2주차
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따가움 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 참을 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 참을 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음 40초간 라이트 트리트먼트가 기록됩니다.
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2주차
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4차 방문 시 따가움/화끈거림
기간: 4주차
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따가움 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 참을 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 참을 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음 40초간 라이트 트리트먼트가 기록됩니다.
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4주차
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방문 5(약물 투여 전)에서 따끔거림/화끈거림
기간: 약물 투여 전 8주
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따가움 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 참을 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 참을 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음 40초간 라이트 트리트먼트가 기록됩니다.
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약물 투여 전 8주
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PDT#2 동안 방문 5에서 따가움/작열감
기간: PDT #2 동안
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따가움 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 참을 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 참을 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음 40초간 라이트 트리트먼트가 기록됩니다.
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PDT #2 동안
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PDT #2 이후 5차 방문 시 따가움/화끈거림
기간: PDT #2 이후 5분
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따가움 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 참을 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 참을 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음 40초간 라이트 트리트먼트가 기록됩니다.
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PDT #2 이후 5분
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방문 6에서 따가움/화끈거림
기간: 12주차
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따가움 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 참을 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 참을 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음 40초간 라이트 트리트먼트가 기록됩니다.
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12주차
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방문 7에서 따가움/화끈거림
기간: 24주차
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따가움 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 참을 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 참을 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음 40초간 라이트 트리트먼트가 기록됩니다.
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24주차
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기준선에서 스케일링 및 건조
기간: 기준선
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스케일링 및 건조 스케일 0등급 = 없음 1등급 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 박리 2등급 = 약함 - 치료 부위의 최대 1/3까지 미세 박리가 제한된 영역 3등급 = 보통 - 1/3에서 2/3을 포함하는 미세한 박리 치료 부위의 3개 또는 더 거친 비늘의 제한된 영역 4등급 = 중증 - 치료 영역의 2/3 이상을 포함하는 더 거친 비늘 또는 매우 거친 비늘의 제한된 영역
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기준선
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방문 2에서의 스케일링 및 건조
기간: PDT #1 후 24~48시간
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스케일링 및 건조 스케일 0등급 = 없음 1등급 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 박리 2등급 = 약함 - 치료 부위의 최대 1/3까지 미세 박리가 제한된 영역 3등급 = 보통 - 1/3에서 2/3을 포함하는 미세한 박리 치료 부위의 3개 또는 더 거친 비늘의 제한된 영역 4등급 = 중증 - 치료 영역의 2/3 이상을 포함하는 더 거친 비늘 또는 매우 거친 비늘의 제한된 영역
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PDT #1 후 24~48시간
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방문 3에서의 스케일링 및 건조
기간: 2주차
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스케일링 및 건조 스케일 0등급 = 없음 1등급 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 박리 2등급 = 약함 - 치료 부위의 최대 1/3까지 미세 박리가 제한된 영역 3등급 = 보통 - 1/3에서 2/3을 포함하는 미세한 박리 치료 부위의 3개 또는 더 거친 비늘의 제한된 영역 4등급 = 중증 - 치료 영역의 2/3 이상을 포함하는 더 거친 비늘 또는 매우 거친 비늘의 제한된 영역
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2주차
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방문 4에서의 스케일링 및 건조
기간: 4주차
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스케일링 및 건조 스케일 0등급 = 없음 1등급 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 박리 2등급 = 약함 - 치료 부위의 최대 1/3까지 미세 박리가 제한된 영역 3등급 = 보통 - 1/3에서 2/3을 포함하는 미세한 박리 치료 부위의 3개 또는 더 거친 비늘의 제한된 영역 4등급 = 중증 - 치료 영역의 2/3 이상을 포함하는 더 거친 비늘 또는 매우 거친 비늘의 제한된 영역
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4주차
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방문 5에서의 스케일링 및 건조
기간: 8주차
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스케일링 및 건조 스케일 0등급 = 없음 1등급 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 박리 2등급 = 약함 - 치료 부위의 최대 1/3까지 미세 박리가 제한된 영역 3등급 = 보통 - 1/3에서 2/3을 포함하는 미세한 박리 치료 부위의 3개 또는 더 거친 비늘의 제한된 영역 4등급 = 중증 - 치료 영역의 2/3 이상을 포함하는 더 거친 비늘 또는 매우 거친 비늘의 제한된 영역
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8주차
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방문 6에서의 스케일링 및 건조
기간: 12주차
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스케일링 및 건조 스케일 0등급 = 없음 1등급 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 박리 2등급 = 약함 - 치료 부위의 최대 1/3까지 미세 박리가 제한된 영역 3등급 = 보통 - 1/3에서 2/3을 포함하는 미세한 박리 치료 부위의 3개 또는 더 거친 비늘의 제한된 영역 4등급 = 중증 - 치료 영역의 2/3 이상을 포함하는 더 거친 비늘 또는 매우 거친 비늘의 제한된 영역
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12주차
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방문 7에서의 스케일링 및 건조
기간: 24주차
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스케일링 및 건조 스케일 0등급 = 없음 1등급 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 박리 2등급 = 약함 - 치료 부위의 최대 1/3까지 미세 박리가 제한된 영역 3등급 = 보통 - 1/3에서 2/3을 포함하는 미세한 박리 치료 부위의 3개 또는 더 거친 비늘의 제한된 영역 4등급 = 중증 - 치료 영역의 2/3 이상을 포함하는 더 거친 비늘 또는 매우 거친 비늘의 제한된 영역
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24주차
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베이스라인에서 흘러내림/수포형성/딱지 형성
기간: 기준선
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삼출/수포/딱지 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지가 있는 단일 영역 등급 2 = 약함 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지의 2~4개 영역 크기 또는 크기가 직경 3mm보다 큰 단일 영역 3등급 = 중등도 - 직경 3mm보다 큰 진물, 수포 또는 딱지가 단일 영역 이상 또는 직경 3mm 이하 크기가 4개 영역 이상 등급 4 = 중증 - 위의 (3)보다 더 큰 진물, 수포 또는 딱지의 정도
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기준선
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2차 방문 시 진물/수포 형성/딱지 형성
기간: PDT #1 후 24~48시간
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삼출/수포/딱지 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지가 있는 단일 영역 등급 2 = 약함 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지의 2~4개 영역 크기 또는 크기가 직경 3mm보다 큰 단일 영역 3등급 = 중등도 - 직경 3mm보다 큰 진물, 수포 또는 딱지가 단일 영역 이상 또는 직경 3mm 이하 크기가 4개 영역 이상 등급 4 = 중증 - 위의 (3)보다 더 큰 진물, 수포 또는 딱지의 정도
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PDT #1 후 24~48시간
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3차 방문 시 진물/수포 형성/딱지 형성
기간: 2주차
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삼출/수포/딱지 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지가 있는 단일 영역 등급 2 = 약함 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지의 2~4개 영역 크기 또는 크기가 직경 3mm보다 큰 단일 영역 3등급 = 중등도 - 직경 3mm보다 큰 진물, 수포 또는 딱지가 단일 영역 이상 또는 직경 3mm 이하 크기가 4개 영역 이상 등급 4 = 중증 - 위의 (3)보다 더 큰 진물, 수포 또는 딱지의 정도
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2주차
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방문 4에서 진물/수포 형성/딱지 형성
기간: 4주차
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삼출/수포/딱지 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지가 있는 단일 영역 등급 2 = 약함 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지의 2~4개 영역 크기 또는 크기가 직경 3mm보다 큰 단일 영역 3등급 = 중등도 - 직경 3mm보다 큰 진물, 수포 또는 딱지가 단일 영역 이상 또는 직경 3mm 이하 크기가 4개 영역 이상 등급 4 = 중증 - 위의 (3)보다 더 큰 진물, 수포 또는 딱지의 정도
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4주차
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방문 5에서 진물/수포 형성/딱지 형성
기간: 8주차
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삼출/수포/딱지 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지가 있는 단일 영역 등급 2 = 약함 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지의 2~4개 영역 크기 또는 크기가 직경 3mm보다 큰 단일 영역 3등급 = 중등도 - 직경 3mm보다 큰 진물, 수포 또는 딱지가 단일 영역 이상 또는 직경 3mm 이하 크기가 4개 영역 이상 등급 4 = 중증 - 위의 (3)보다 더 큰 진물, 수포 또는 딱지의 정도
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8주차
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방문 6에서 진물/수포 형성/딱지 형성
기간: 12주차
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삼출/수포/딱지 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지가 있는 단일 영역 등급 2 = 약함 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지의 2~4개 영역 크기 또는 크기가 직경 3mm보다 큰 단일 영역 3등급 = 중등도 - 직경 3mm보다 큰 진물, 수포 또는 딱지가 단일 영역 이상 또는 직경 3mm 이하 크기가 4개 영역 이상 등급 4 = 중증 - 위의 (3)보다 더 큰 진물, 수포 또는 딱지의 정도
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12주차
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방문 7에서 진물/수포 형성/딱지 형성
기간: 24주차
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삼출/수포/딱지 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지가 있는 단일 영역 등급 2 = 약함 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지의 2~4개 영역 크기 또는 크기가 직경 3mm보다 큰 단일 영역 3등급 = 중등도 - 직경 3mm보다 큰 진물, 수포 또는 딱지가 단일 영역 이상 또는 직경 3mm 이하 크기가 4개 영역 이상 등급 4 = 중증 - 위의 (3)보다 더 큰 진물, 수포 또는 딱지의 정도
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .