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전위된 쇄골 중간 골절의 치료 슬링 또는 플레이트?

2019년 6월 24일 업데이트: Ilija Ban, Hvidovre University Hospital

수술적 접근과 비수술적 접근 모두 우월하지 않습니다. 전위된 쇄골 중간 골절 치료: 무작위 임상 시험

쇄골 골절은 빈번하며 정형외과에서 볼 수 있는 모든 골절의 5~10%를 차지합니다.

급성 변위 쇄골 중간 골절의 최선의 치료에 관한 합의는 없습니다. 보존적 치료는 전통적으로 선호되는 치료였지만 최근 연구에서는 보존적 치료와 관련된 불유합 및 증상성 부정유합의 발생률이 더 높은 것으로 나타났습니다. 1차 수술은 여러 연구에서 높은 성공률과 적은 합병증과 관련이 있지만 1차 수술 후 우수한 결과에 대한 설득력 있는 증거는 없습니다.

이 무작위 연구의 목적은 급성 변위 쇄골 중간 골절의 보존적 치료(슬링)와 1차 수술(잠금판)을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

보존적 치료는 골절이 변위되었는지 또는 전위되지 않았는지에 관계없이 쇄골 중간 골절에 대해 선호되는 치료였습니다. 이에 대한 배경은 60년대에 수행된 두 개의 대규모 연구에서 비롯됩니다. C. Neer(2235명의 환자)와 C. R Rowe(566명의 환자)는 각각 1960년과 1968년에 쇄골 골절 환자에서 더 큰 골절 변위가 있더라도 골절이 치유되었을 때 증상이 거의 없고, 노동조합은 1% 미만입니다. 두 연구 모두 치유 잠재력이 성인보다 훨씬 더 큰 어린이와 청소년을 포함하고 결과가 순전히 외과 및 방사선학적 종점에 기반하고 환자가 보고한 결과 측정이 사용되지 않았다는 비판을 받았습니다.

쇄골 골절은 빈번하며 정형외과에서 볼 수 있는 모든 골절의 5~10%를 차지합니다. 쇄골 골절의 발생률은 연간 100,000명당 29~64명입니다. 쇄골 골절은 젊은 남성에서 가장 많이 발생하며 남녀 분포는 2.6:1이다. 모든 쇄골 골절의 70~80%는 쇄골 중간 부분에 국한되며 이 중 대부분의 골절은 전위됩니다. 쇄골중간부 골절은 쇄골의 중앙 3/5 부분(외측경계는 오구돌기 기저부에서 수직선, 내측경계는 제1늑골 중앙에서 수직선)의 골절로 정의합니다.

최근 연구에서는 특히 골절이 변위되고 2cm 이상의 단축이 발생할 때 불유합의 발생률이 더 높은 것으로 나타났습니다. 이전에는 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되었던 부정유합은 심각한 증상이 있는 어깨 문제와 관련이 있는 여러 연구에서 나타납니다. 한 연구에서는 부정유합으로 치유된 변위된 쇄골 골절의 최대 30%가 심각한 증상과 어깨의 불편함을 초래한다고 보고했습니다.

변위된 쇄골 골절의 판 골유합술을 이용한 수술은 여러 연구에서 높은 성공률과 적은 합병증과 관련이 있습니다. 현재까지 변위된 중간부 골절의 판 골유합술과 보존적 치료를 비교한 무작위 시험은 단 한 건뿐이었습니다. 132명의 환자가 무작위 배정된 2007년의 이 캐나다 다기관 연구(111명의 환자 완료)는 보존적 치료에 비해 골절이 골접합된 환자의 기능적 결과에서 약간의 상당한 개선이 있다고 결론지었습니다. 이 연구는 활성 환자에서 전위된 골절의 수술을 권장합니다.

최근 2건의 검토 기사에서 캐나다 연구의 결과에 의문을 제기했는데, 그 이유는 보존적 치료를 받은 그룹의 기능적 결과가 좋지 않은 것이 이 그룹(14.2%)의 비유합 때문인지 여부가 불분명하기 때문입니다. 둘 다 치료에 필요한 수치 분석에서 1건의 비유합을 방지하기 위해 9번의 수술이 필요하다고 추정하므로 과잉 치료의 위험이 추정된다는 결론을 내립니다.

전위된 쇄골 중간 골절에 대한 보존적 치료에 대한 외과적 개입에 대한 증거는 여전히 논란의 여지가 있지만 점점 더 많은 환자가 일차적 수술적 개입으로 치료되는 것 같습니다.

이러한 경향 때문에 쇄골 중앙부 골절의 보존적 치료에 비해 쇄골판을 이용한 수술적 중재가 우월한지 여부를 검증할 필요가 있다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • University Hospital of Hvidovre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~65세
  • 환자는 치료되지 않은 의학적 질병이 없어야 함: ASA 1-2만 해당
  • 환자는 덴마크어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 수술 후 통제를 따를 수 있을 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  • 다중 외상 환자
  • 기타 동시 골절
  • 어깨 또는 쇄골의 이전 수술.
  • 어깨의 과거 만성 질환
  • 병적 또는 개방성 골절
  • 영향을 받은 팔의 관련된 신경 또는 혈관 손상.
  • 3주(21일)보다 오래된 골절
  • 약물이 있는 환자(환자가 후속 조치를 완료할 수 없을 것으로 예상되는 알코올 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 보수 치료

보존적 치료에 배정된 그룹은 단순 슬링으로 치료한다. 환자가 통증이 없을 때 슬링을 제거합니다.

처음 6주 동안 최대 1kg의 체중 부하가 허용되며 환자는 팔의 움직임을 어깨 높이로 제한하도록 지시받습니다.

심플슬링
다른: 외과 적 치료

외과적 치료가 할당된 환자는 우수한 잠금판으로 수술됩니다.

처음 6주 동안 최대 1kg의 체중 부하가 허용되며 환자는 팔의 움직임을 어깨 높이로 제한하도록 지시받습니다.

우수한 잠금 플레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 결과
기간: 12개월 추적
상수 점수와 DASH 점수는 6주, 6개월 및 12개월에서 기능 점수를 평가하는 데 사용됩니다.
12개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 평가
기간: 12개월 추적
임상 및 방사선학적 평가는 6주, 6개월 및 12개월의 후속 조치에서 수행됩니다. 불유합, 증상성 만년유합, 수술 합병증(감염, 하드웨어 고장)이 등록되어 있습니다.
12개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ilija Ban, MD, University Hospital of Hvidovre
  • 연구 책임자: Anders Troelsen, MD, PhD, University Hospital of Hvidovre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CORH-IB-0001

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