Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie złamań obojczyka z przemieszczeniem trzonu środkowego. Chusta czy płyta?

24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Ilija Ban, Hvidovre University Hospital

Ani podejście operacyjne, ani nieoperacyjne nie jest lepsze w leczeniu złamań obojczyka z przemieszczeniem trzonu środkowego: randomizowane badanie kliniczne

Złamania obojczyka są częste i stanowią od 5 do 10% wszystkich złamań obserwowanych w ortopedii.

Nie ma zgody co do najlepszego leczenia ostrych, przemieszczonych złamań trzonu obojczyka. Tradycyjnie preferowanym leczeniem było leczenie zachowawcze, ale ostatnie badania wykazały większą częstość występowania braku zrostu i objawowego złego zrostu związanego z leczeniem zachowawczym. W kilku badaniach chirurgia pierwotna wiązała się z wysokim odsetkiem powodzeń i niewielką liczbą powikłań, ale nie ma przekonujących dowodów na lepsze wyniki po operacji pierwotnej.

Celem tego randomizowanego badania jest porównanie leczenia zachowawczego (sling) z pierwotną operacją (płytka blokująca) ostrych, przemieszczonych, śródtrzonowych złamań obojczyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie zachowawcze było preferowanym sposobem leczenia złamań trzonu środkowego obojczyka, niezależnie od tego, czy złamanie jest przemieszczone, czy nie. Tło tego pochodzi z dwóch dużych badań przeprowadzonych w latach 60. C. Neer (2235 pacjentów) i C. Rowe (566 pacjentów) wykazali odpowiednio w 1960 i 1968 r., że pacjenci ze złamaniem obojczyka, nawet z większymi przemieszczeniami złamania, mieli niewiele objawów po wygojeniu złamania i że częstość występowania niezwiązanych Unia jest poniżej 1%. Oba badania były krytykowane za włączenie dzieci i młodzieży, u których potencjał gojenia jest znacznie większy niż u dorosłych oraz że ich wyniki opierają się wyłącznie na chirurgicznych i radiologicznych punktach końcowych i nie zastosowano pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Złamania obojczyka są częste i stanowią od 5 do 10% wszystkich złamań obserwowanych w ortopedii. Częstość występowania złamania obojczyka wynosi od 29 do 64 na 100 000 rocznie. Złamanie obojczyka występuje najczęściej u młodych mężczyzn, a stosunek liczby mężczyzn do kobiet wynosi 2,6:1. Od 70 do 80% wszystkich złamań obojczyka jest zlokalizowanych w środkowej części obojczyka, a większość złamań jest przemieszczona. Złamanie trzonu środkowego obojczyka definiuje się jako złamanie w środkowych 3/5 części obojczyka (granica boczna to linia pionowa od podstawy wyrostka kruczego, a granica przyśrodkowa to linia pionowa od środka pierwszego żebra).

Ostatnie badania wykazały częstsze występowanie braku zrostu, zwłaszcza gdy złamanie jest przemieszczone i następuje skrócenie o dwa cm lub więcej. Malunion, którego wcześniej nie uważano za klinicznie istotny, w kilku niedawno opublikowanych badaniach wydaje się być związany z poważnymi objawowymi problemami barku. Jedno z badań wykazało, że do 30% złamań obojczyka z przemieszczeniem, które wygoiły się w wyniku nieprawidłowego zespolenia, powoduje głębokie objawy i dyskomfort barku.

Chirurgia z płytkową osteosyntezą złamania obojczyka z przemieszczeniem w kilku badaniach wiązała się z wysokim odsetkiem powodzeń i niewielką liczbą powikłań. Do tej pory przeprowadzono tylko jedno randomizowane badanie porównujące leczenie zachowawcze z osteosyntezą płytkową przemieszczonego złamania trzonu kości śródstopia. W tym kanadyjskim wieloośrodkowym badaniu z 2007 r., w którym randomizowano 132 pacjentów (111 pacjentów ukończyło), stwierdzono, że istnieje niewielka znacząca poprawa wyników czynnościowych u pacjentów, u których złamanie zostało poddane osteosyntezie w porównaniu z leczeniem zachowawczym. W tym badaniu zaleca się operację złamań z przemieszczeniem u aktywnych pacjentów.

Niedawno w dwóch artykułach przeglądowych zakwestionowano wyniki badania kanadyjskiego, ponieważ nie jest jasne, czy gorszy wynik czynnościowy w grupie leczonej zachowawczo wynika z braku zrostu w tej grupie (14,2%). Obaj doszli do wniosku, że istnieje szacunkowe ryzyko nadmiernego leczenia, ponieważ analiza liczb potrzebnych do leczenia szacuje, że potrzeba 9 operacji, aby zapobiec 1 brakowi zrostu.

Chociaż dowody przemawiające za interwencją chirurgiczną zamiast leczenia zachowawczego złamań obojczyka z przemieszczeniem trzonu środkowego wciąż budzą kontrowersje, wydaje się, że coraz więcej pacjentów jest leczonych pierwotną interwencją operacyjną.

Ze względu na tę tendencję istnieje potrzeba walidacji, czy interwencja operacyjna z użyciem płytki obojczyka jest lepsza, czy też nie, w porównaniu z leczeniem zachowawczym złamań trzonu środkowego obojczyka z przemieszczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hvidovre, Dania, 2650
        • University Hospital of Hvidovre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Pacjent nie może mieć żadnej nieleczonej choroby medycznej: tylko ASA 1-2
  • Pacjent musi być w stanie mówić i rozumieć język duński.
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Oczekuje się, że pacjent będzie w stanie przestrzegać kontroli pooperacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z urazami wielonarządowymi
  • Inne jednoczesne złamania
  • Dawna operacja barku lub obojczyka.
  • Dawna przewlekła choroba barku
  • Patologiczne lub otwarte złamania
  • Powiązane uszkodzenie nerwu lub naczynia dotkniętego ramienia.
  • Złamania starsze niż 3 tygodnie (21 dni)
  • Pacjenci z uzależnieniem od narkotyków (alkoholu), u których nie oczekuje się, że pacjent będzie w stanie ukończyć obserwację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie zachowawcze

Grupę przydzieloną do leczenia zachowawczego leczy się za pomocą temblaka prostego. Chusta jest usuwana, gdy pacjent nie odczuwa bólu.

Przez pierwsze 6 tygodni dopuszczalne jest obciążanie maksymalnie 1 kg, a pacjentowi zaleca się ograniczenie ruchu ramienia do poziomu barku.

Prosta chusta
Inny: Leczenie chirurgiczne

Pacjenci przydzieleni do leczenia chirurgicznego operowani są z górną płytką blokującą.

Przez pierwsze 6 tygodni dopuszczalne jest obciążanie maksymalnie 1 kg, a pacjentowi zaleca się ograniczenie ruchu ramienia do poziomu barku.

Doskonała płyta blokująca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Wynik stały i wynik DASH są używane do oceny wyniku funkcjonalnego po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Ocenę kliniczną i radiologiczną przeprowadza się po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji. Zarejestrowano brak zrostu, objawową manlunię, powikłanie chirurgiczne (infekcja, awaria sprzętu).
12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilija Ban, MD, University Hospital of Hvidovre
  • Dyrektor Studium: Anders Troelsen, MD, PhD, University Hospital of Hvidovre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORH-IB-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .