Leczenie złamań obojczyka z przemieszczeniem trzonu środkowego. Chusta czy płyta?
Ani podejście operacyjne, ani nieoperacyjne nie jest lepsze w leczeniu złamań obojczyka z przemieszczeniem trzonu środkowego: randomizowane badanie kliniczne
Złamania obojczyka są częste i stanowią od 5 do 10% wszystkich złamań obserwowanych w ortopedii.
Nie ma zgody co do najlepszego leczenia ostrych, przemieszczonych złamań trzonu obojczyka. Tradycyjnie preferowanym leczeniem było leczenie zachowawcze, ale ostatnie badania wykazały większą częstość występowania braku zrostu i objawowego złego zrostu związanego z leczeniem zachowawczym. W kilku badaniach chirurgia pierwotna wiązała się z wysokim odsetkiem powodzeń i niewielką liczbą powikłań, ale nie ma przekonujących dowodów na lepsze wyniki po operacji pierwotnej.
Celem tego randomizowanego badania jest porównanie leczenia zachowawczego (sling) z pierwotną operacją (płytka blokująca) ostrych, przemieszczonych, śródtrzonowych złamań obojczyka.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie zachowawcze było preferowanym sposobem leczenia złamań trzonu środkowego obojczyka, niezależnie od tego, czy złamanie jest przemieszczone, czy nie. Tło tego pochodzi z dwóch dużych badań przeprowadzonych w latach 60. C. Neer (2235 pacjentów) i C. Rowe (566 pacjentów) wykazali odpowiednio w 1960 i 1968 r., że pacjenci ze złamaniem obojczyka, nawet z większymi przemieszczeniami złamania, mieli niewiele objawów po wygojeniu złamania i że częstość występowania niezwiązanych Unia jest poniżej 1%. Oba badania były krytykowane za włączenie dzieci i młodzieży, u których potencjał gojenia jest znacznie większy niż u dorosłych oraz że ich wyniki opierają się wyłącznie na chirurgicznych i radiologicznych punktach końcowych i nie zastosowano pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Złamania obojczyka są częste i stanowią od 5 do 10% wszystkich złamań obserwowanych w ortopedii. Częstość występowania złamania obojczyka wynosi od 29 do 64 na 100 000 rocznie. Złamanie obojczyka występuje najczęściej u młodych mężczyzn, a stosunek liczby mężczyzn do kobiet wynosi 2,6:1. Od 70 do 80% wszystkich złamań obojczyka jest zlokalizowanych w środkowej części obojczyka, a większość złamań jest przemieszczona. Złamanie trzonu środkowego obojczyka definiuje się jako złamanie w środkowych 3/5 części obojczyka (granica boczna to linia pionowa od podstawy wyrostka kruczego, a granica przyśrodkowa to linia pionowa od środka pierwszego żebra).
Ostatnie badania wykazały częstsze występowanie braku zrostu, zwłaszcza gdy złamanie jest przemieszczone i następuje skrócenie o dwa cm lub więcej. Malunion, którego wcześniej nie uważano za klinicznie istotny, w kilku niedawno opublikowanych badaniach wydaje się być związany z poważnymi objawowymi problemami barku. Jedno z badań wykazało, że do 30% złamań obojczyka z przemieszczeniem, które wygoiły się w wyniku nieprawidłowego zespolenia, powoduje głębokie objawy i dyskomfort barku.
Chirurgia z płytkową osteosyntezą złamania obojczyka z przemieszczeniem w kilku badaniach wiązała się z wysokim odsetkiem powodzeń i niewielką liczbą powikłań. Do tej pory przeprowadzono tylko jedno randomizowane badanie porównujące leczenie zachowawcze z osteosyntezą płytkową przemieszczonego złamania trzonu kości śródstopia. W tym kanadyjskim wieloośrodkowym badaniu z 2007 r., w którym randomizowano 132 pacjentów (111 pacjentów ukończyło), stwierdzono, że istnieje niewielka znacząca poprawa wyników czynnościowych u pacjentów, u których złamanie zostało poddane osteosyntezie w porównaniu z leczeniem zachowawczym. W tym badaniu zaleca się operację złamań z przemieszczeniem u aktywnych pacjentów.
Niedawno w dwóch artykułach przeglądowych zakwestionowano wyniki badania kanadyjskiego, ponieważ nie jest jasne, czy gorszy wynik czynnościowy w grupie leczonej zachowawczo wynika z braku zrostu w tej grupie (14,2%). Obaj doszli do wniosku, że istnieje szacunkowe ryzyko nadmiernego leczenia, ponieważ analiza liczb potrzebnych do leczenia szacuje, że potrzeba 9 operacji, aby zapobiec 1 brakowi zrostu.
Chociaż dowody przemawiające za interwencją chirurgiczną zamiast leczenia zachowawczego złamań obojczyka z przemieszczeniem trzonu środkowego wciąż budzą kontrowersje, wydaje się, że coraz więcej pacjentów jest leczonych pierwotną interwencją operacyjną.
Ze względu na tę tendencję istnieje potrzeba walidacji, czy interwencja operacyjna z użyciem płytki obojczyka jest lepsza, czy też nie, w porównaniu z leczeniem zachowawczym złamań trzonu środkowego obojczyka z przemieszczeniem.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- University Hospital of Hvidovre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Pacjent nie może mieć żadnej nieleczonej choroby medycznej: tylko ASA 1-2
- Pacjent musi być w stanie mówić i rozumieć język duński.
- Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Oczekuje się, że pacjent będzie w stanie przestrzegać kontroli pooperacyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z urazami wielonarządowymi
- Inne jednoczesne złamania
- Dawna operacja barku lub obojczyka.
- Dawna przewlekła choroba barku
- Patologiczne lub otwarte złamania
- Powiązane uszkodzenie nerwu lub naczynia dotkniętego ramienia.
- Złamania starsze niż 3 tygodnie (21 dni)
- Pacjenci z uzależnieniem od narkotyków (alkoholu), u których nie oczekuje się, że pacjent będzie w stanie ukończyć obserwację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie zachowawcze
Grupę przydzieloną do leczenia zachowawczego leczy się za pomocą temblaka prostego. Chusta jest usuwana, gdy pacjent nie odczuwa bólu. Przez pierwsze 6 tygodni dopuszczalne jest obciążanie maksymalnie 1 kg, a pacjentowi zaleca się ograniczenie ruchu ramienia do poziomu barku. |
Prosta chusta
|
|
Inny: Leczenie chirurgiczne
Pacjenci przydzieleni do leczenia chirurgicznego operowani są z górną płytką blokującą. Przez pierwsze 6 tygodni dopuszczalne jest obciążanie maksymalnie 1 kg, a pacjentowi zaleca się ograniczenie ruchu ramienia do poziomu barku. |
Doskonała płyta blokująca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Wynik stały i wynik DASH są używane do oceny wyniku funkcjonalnego po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Ocenę kliniczną i radiologiczną przeprowadza się po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji.
Zarejestrowano brak zrostu, objawową manlunię, powikłanie chirurgiczne (infekcja, awaria sprzętu).
|
12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ilija Ban, MD, University Hospital of Hvidovre
- Dyrektor Studium: Anders Troelsen, MD, PhD, University Hospital of Hvidovre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CORH-IB-0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .