건강한 지원자에서 Danoprevir와 Ritonavir의 상대적 생체이용률 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이 단일 용량, 무작위, 오픈 라벨, 6 시퀀스, 3 기간, 교차 연구는 건강한 지원자에서 다노프레비르와 리토나비어의 상대적 생체이용률을 평가할 것입니다.
1부에서 피험자는 기간 사이에 최소 7일 휴약 기간을 둔 다노프레비르와 기준 리토나비어 제제의 3가지 정제 제형 중 하나를 단일 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다.
파트 2에서 피험자는 리토나비르의 3가지 정제 제형 중 하나와 다노프레비르의 기준 제형을 단회 경구 투여하도록 무작위 배정되며 기간 사이에 최소 7일 휴약 기간이 있습니다.
예상 학습 기간은 최대 30일입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
36
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~45세의 건강한 자원봉사자
- 체질량 지수 18.0 - 32.0 kg/m2, 체중 >/= 50 kg
- 건강 상태는 자세한 의료 및 수술 기록과 완전한 신체 검사 후 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
- 비 흡연자
- 주요, 최근 또는 진행 중인 병리가 없는 병력
- 가임기 여성 및 가임기 남성 및 이들의 여성 파트너는 연구 기간 동안 및 마지막 약물 투여 후 90일 동안 2가지 형태의 피임법(장벽 형태 + 자궁 내 장치 및 살충제)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 파트너가 있는 임신 또는 수유 여성 또는 남성
- 임의의 연구 기간 동안 스크리닝 시 또는 임상 현장에 입원하기 전에 남용 약물에 대한 양성 결과
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 양성
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 호르몬 피임약(피임약, 주사 가능, 삽입형 장치) 사용
- 매일 2g 이상의 아세트아미노펜을 일상적으로 사용
- 임상적으로 유의한 약물 알레르기(예: 아나필락시스) 또는 간독성의 병력
- 다놉테비르, 리토나비르 또는 기타 프로테아제 억제제에 대한 과민증 병력
- 하루 평균 2잔 이상의 음주력(검진 후 3개월 이내)
- 스폰서가 동의하지 않는 한 스크리닝 3개월 이내에 실험 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 현재 등록 또는 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파트 1A
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3상 정제 제형 1, 단일 경구 투여
3상 정제 제형 2, 단일 경구 투여
참조 상 2 정제 제형, 단일 경구 투여
시험 제형 1, 단일 경구 투여
시험 제제 2, 단일 경구 투여
참조 제형, 단일 경구 용량
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실험적: 파트 1B
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3상 정제 제형 1, 단일 경구 투여
3상 정제 제형 2, 단일 경구 투여
참조 상 2 정제 제형, 단일 경구 투여
시험 제형 1, 단일 경구 투여
시험 제제 2, 단일 경구 투여
참조 제형, 단일 경구 용량
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실험적: 파트 1 다
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3상 정제 제형 1, 단일 경구 투여
3상 정제 제형 2, 단일 경구 투여
참조 상 2 정제 제형, 단일 경구 투여
시험 제형 1, 단일 경구 투여
시험 제제 2, 단일 경구 투여
참조 제형, 단일 경구 용량
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활성 비교기: 파트 2D
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3상 정제 제형 1, 단일 경구 투여
3상 정제 제형 2, 단일 경구 투여
참조 상 2 정제 제형, 단일 경구 투여
시험 제형 1, 단일 경구 투여
시험 제제 2, 단일 경구 투여
참조 제형, 단일 경구 용량
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실험적: 파트 2 E
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3상 정제 제형 1, 단일 경구 투여
3상 정제 제형 2, 단일 경구 투여
참조 상 2 정제 제형, 단일 경구 투여
시험 제형 1, 단일 경구 투여
시험 제제 2, 단일 경구 투여
참조 제형, 단일 경구 용량
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실험적: 파트 2F
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3상 정제 제형 1, 단일 경구 투여
3상 정제 제형 2, 단일 경구 투여
참조 상 2 정제 제형, 단일 경구 투여
시험 제형 1, 단일 경구 투여
시험 제제 2, 단일 경구 투여
참조 제형, 단일 경구 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1: 리토나비르(기준 제형)와 조합된 다노프레비르 생체이용률(정제 제형 1): 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 24 시간
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24 시간
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파트 1: 리토나비르(기준 제형)와 조합된 다노프레비르 생체이용률(정제 제형 2): 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 24 시간
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24 시간
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파트 2: 다노프레비르(참조 제형)와 조합된 리토나비르 생체이용률(시험 제형 1): 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 24 시간
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24 시간
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파트 2: 다노프레비르(참조 제형)와 조합된 리토나비르 생체이용률(시험 제형 2): 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 부작용 발생
기간: 약 4개월
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약 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NP27945
- RPU425UD-114254 (기타 식별자: PRA International)
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