Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względne badanie biodostępności Danoprewiru i Rytonawiru u zdrowych ochotników

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
To randomizowane, otwarte, 6-sekwencyjne, 3-okresowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką oceni względną biodostępność danoprewiru i rytonawiru u zdrowych ochotników. W części 1 pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej pojedyncze dawki doustne jednej z trzech postaci tabletkowych danoprewiru i referencyjnej postaci rytonawiru, z co najmniej 7-dniową przerwą między miesiączkami. W części 2 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pojedynczych dawek doustnych jednego z trzech preparatów rytonawiru w tabletkach plus preparat referencyjny danoprewiru, z co najmniej 7-dniowym okresem wymywania między okresami. Przewidywany czas pobytu na studiach wynosi do 30 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała 18,0 - 32,0 kg/m2, waga >/= 50 kg
  • Stan zdrowia zostanie zdefiniowany jako brak dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę po przeprowadzeniu szczegółowego wywiadu lekarskiego i chirurgicznego oraz pełnym badaniu przedmiotowym
  • Niepalący
  • Historia medyczna bez poważnej, niedawnej lub trwającej patologii
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 form antykoncepcji (forma barierowa plus wkładka wewnątrzmaciczna i środek plemnikobójczy) podczas badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu leku

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mężczyźni z partnerkami, które są w ciąży lub karmią piersią
  • Pozytywne wyniki na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub przed przyjęciem do ośrodka klinicznego w dowolnym okresie badania
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
  • Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tabletek antykoncepcyjnych, wstrzyknięć, implantów) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Rutynowe stosowanie więcej niż 2 g acetaminofenu dziennie
  • Historia klinicznie istotnej alergii na lek (takiej jak anafilaksja) lub hepatotoksyczności
  • Historia nadwrażliwości na danoptewir, rytonawir lub inne inhibitory proteazy
  • Historia (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) spożycia alkoholu przekraczającego średnio 2 standardowe drinki dziennie
  • Bieżąca rejestracja lub udział w badaniu klinicznym eksperymentalnego leku lub urządzenia medycznego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, chyba że Sponsor wyrazi na to zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Część 1A
Lek: danoprewir
Faza 3 Tabletka Formuła 1, pojedyncza dawka doustna
Lek: danoprewir
Faza 3 Tabletka Formulacja 2, pojedyncza dawka doustna
Lek: danoprewir
Referencyjna postać tabletki fazy 2, pojedyncza dawka doustna
Lek: rytonawir
Preparat testowy 1, pojedyncza dawka doustna
Lek: rytonawir
Preparat testowy 2, pojedyncza dawka doustna
Lek: rytonawir
Preparat referencyjny, pojedyncza dawka doustna
Eksperymentalny: Część 1 B
Lek: danoprewir
Faza 3 Tabletka Formuła 1, pojedyncza dawka doustna
Lek: danoprewir
Faza 3 Tabletka Formulacja 2, pojedyncza dawka doustna
Lek: danoprewir
Referencyjna postać tabletki fazy 2, pojedyncza dawka doustna
Lek: rytonawir
Preparat testowy 1, pojedyncza dawka doustna
Lek: rytonawir
Preparat testowy 2, pojedyncza dawka doustna
Lek: rytonawir
Preparat referencyjny, pojedyncza dawka doustna
Eksperymentalny: Część 1 C
Lek: danoprewir
Faza 3 Tabletka Formuła 1, pojedyncza dawka doustna
Lek: danoprewir
Faza 3 Tabletka Formulacja 2, pojedyncza dawka doustna
Lek: danoprewir
Referencyjna postać tabletki fazy 2, pojedyncza dawka doustna
Lek: rytonawir
Preparat testowy 1, pojedyncza dawka doustna
Lek: rytonawir
Preparat testowy 2, pojedyncza dawka doustna
Lek: rytonawir
Preparat referencyjny, pojedyncza dawka doustna
Aktywny komparator: Część 2D
Lek: danoprewir
Faza 3 Tabletka Formuła 1, pojedyncza dawka doustna
Lek: danoprewir
Faza 3 Tabletka Formulacja 2, pojedyncza dawka doustna
Lek: danoprewir
Referencyjna postać tabletki fazy 2, pojedyncza dawka doustna
Lek: rytonawir
Preparat testowy 1, pojedyncza dawka doustna
Lek: rytonawir
Preparat testowy 2, pojedyncza dawka doustna
Lek: rytonawir
Preparat referencyjny, pojedyncza dawka doustna
Eksperymentalny: Część 2E
Lek: danoprewir
Faza 3 Tabletka Formuła 1, pojedyncza dawka doustna
Lek: danoprewir
Faza 3 Tabletka Formulacja 2, pojedyncza dawka doustna
Lek: danoprewir
Referencyjna postać tabletki fazy 2, pojedyncza dawka doustna
Lek: rytonawir
Preparat testowy 1, pojedyncza dawka doustna
Lek: rytonawir
Preparat testowy 2, pojedyncza dawka doustna
Lek: rytonawir
Preparat referencyjny, pojedyncza dawka doustna
Eksperymentalny: Część 2 F
Lek: danoprewir
Faza 3 Tabletka Formuła 1, pojedyncza dawka doustna
Lek: danoprewir
Faza 3 Tabletka Formulacja 2, pojedyncza dawka doustna
Lek: danoprewir
Referencyjna postać tabletki fazy 2, pojedyncza dawka doustna
Lek: rytonawir
Preparat testowy 1, pojedyncza dawka doustna
Lek: rytonawir
Preparat testowy 2, pojedyncza dawka doustna
Lek: rytonawir
Preparat referencyjny, pojedyncza dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Biodostępność dananoprewiru (postać tabletkowa 1) w skojarzeniu z rytonawirem (postać referencyjna): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Część 1: Biodostępność dananoprewiru (postać tabletkowa 2) w skojarzeniu z rytonawirem (postać referencyjna): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Część 2: Biodostępność rytonawiru (preparat testowy 1) w skojarzeniu z danoprewirem (preparat referencyjny): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Część 2: Biodostępność rytonawiru (preparat testowy 2) w skojarzeniu z danoprewirem (preparat referencyjny): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 4 miesiące
około 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NP27945
  • RPU425UD-114254 (Inny identyfikator: PRA International)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami