열성 호중구감소증 환자 치료에서 세페핌 염산염의 장기 또는 표준 주입
2018년 7월 16일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
열성 호중구감소증의 경험적 치료로서 표준 주입 Cefepime과 비교하여 장기 주입: 파일럿 연구
이 무작위 파일럿 임상 시험은 cefepime hydrochloride의 표준 주입과 비교하여 장기간 주입하는 것이 열성 호중구 감소증 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
표준 시간 동안 세페핌 염산염을 투여하는 것보다 장기간에 걸쳐 세페핌 염산염을 투여하는 것이 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
- 골수이형성 증후군
- 유방암
- 원발성 골수 섬유증
- 다발성 골수종
- 난소 상피암
- 만성골수단구성백혈병
- 호중구감소증
- 점막 관련 림프조직의 결절외 변연부 B세포 림프종
- 결절 변연부 B세포 림프종
- 비장 변연부 림프종
- 맨틀 세포 림프종
- 변연부 림프종
- 만성림프구성백혈병
- 만성 골수성 백혈병
- 전림프구성 백혈병
- 난소 생식 세포 종양
- 만성 호중구성 백혈병
- 소림프구성림프종
- 형질 세포 신생물
- 비정형 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL1 음성
- 골수이형성/골수증식성 신생물
- 성인 급성 골수성 백혈병
- 파종성 신경모세포종
- 성인 림프구성 림프종
- 성인 급성 림프구성 백혈병
- 균상 식육종/세자리 증후군
- 1등급 여포성 림프종
- 2등급 여포성 림프종
- 만성 호산구성 백혈병
- 성인 호지킨 림프종
- 성인 미만성 대세포 림프종
- 불량한 예후 전이성 임신 융모성 종양
- 3등급 여포성 림프종
- 성인 버킷 림프종
- 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 성인 미만성 작은 절단 세포 림프종
- 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 피부 T 세포 비호지킨 림프종
- 악성 고환 생식 세포 종양
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표:
I. 이 연구의 목적은 열성 호중구감소증에 대한 경험적 치료를 받고 있는 환자에서 cefepime(cefepime hydrochloride) 표준 주입(30분)과 비교하여 장기 주입(3시간)과 관련된 결과를 설명하는 것입니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 첫 번째 용량으로 cefepime hydrochloride를 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV)합니다.
ARM I: 환자에게 세페핌 염산염을 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV)합니다.
ARM II: 환자는 3시간에 걸쳐 cefepime hydrochloride IV를 투여받습니다. 치료는 8시간마다 반복됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
70
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절대 호중구 수 < 500 cells/mm^3 또는 < 1000 cells/mm^3(예상 감소: < 500 cells/mm^3)
- 온도 > 섭씨 38.0도
- 악성 종양 또는 골수이형성 증후군(MDS) 치료로 화학 요법 또는 줄기 세포 이식을 받은 경우
- 세페핌은 매 8시간마다 2g IV 용량으로 처방됩니다.
제외 기준:
- 세팔로스포린 항생제에 대한 알레르기
- 예상 크레아티닌 청소율 < 50밀리리터/분
- 동시 항 그램 음성 항균제
- 패혈증을 암시하는 진단 기준
- 3시간 주입을 비실용적으로 만들 수 있는 상황
- 고형 종양 악성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: I군(표준 주입)
환자는 30분에 걸쳐 cefepime hydrochloride IV를 투여받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: II군(장시간 주입)
환자는 3시간에 걸쳐 cefepime hydrochloride IV를 투여받습니다.
치료는 8시간마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해열(저체온증 없음)
기간: 72시간
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그룹 간의 비교는 카이 제곱 테스트를 사용하여 수행됩니다.
T-테스트는 연속 변수에 사용됩니다.
생존 데이터는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되며 Cox의 비례 위험 모델을 사용하여 수행된 그룹 비교의 공식 테스트입니다.
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72시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적 성공 또는 실패
기간: 약 24일
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약 24일
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추가 항균제 필요
기간: 약 24일
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약 24일
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사망률(내부)
기간: 약 24일
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약 24일
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해열 시간
기간: 약 24일
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약 24일
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입원 기간
기간: 약 24일
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약 24일
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베이스라인 감염의 성공적인 치료
기간: 약 24일
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약 24일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: John Williamson, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 바이러스 질환
- 감염
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 암종
- 신생물, 선상 및 상피
- 생식기 신생물, 여성
- 내분비계 질환
- 질병
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식선 장애
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 내분비샘 신생물
- 생식기 신생물, 남성
- 고환 질환
- 출혈성 장애
- 신생물, 신경상피
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 신경 조직
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- DNA 바이러스 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 종양 바이러스 감염
- 임신 합병증
- 무과립구증
- 백혈구감소증
- 백혈구 장애
- 백혈병, 림프
- 엡스타인-바 바이러스 감염
- 헤르페스바이러스과 감염
- 백혈병, B세포
- 신경외배엽 종양, 원시
- 호산구증가증
- 난소 신생물
- 임신 합병증, 종양
- 신경외배엽 종양, 원시, 말초
- 신생물
- 림프종
- 림프종, 여포성
- 림프종, B세포
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 증후군
- 골수이형성 증후군
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 고환 신 생물
- 원발성 골수 섬유증
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 백혈병
- 백혈병, 골수성
- 호지킨병
- 림프종, 비호지킨
- 백혈병, 골수단구구성, 만성
- 백혈병, Myelomonocytic, 청소년
- 진균증
- 호중구감소증
- 버킷 림프종
- 림프종, 외투세포
- 림프종, B세포, 변연부
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 림프종, 대세포, 면역모세포성
- 형질모세포성 림프종
- 백혈병, 림프구성, 만성, B세포
- 암종, 난소 상피
- 과호산구성 증후군
- 림프종, T 세포
- 백혈병, 골수성, 만성, BCR-ABL 양성
- 융모성 신생물
- 신경 모세포종
- 림프종, T 세포, 피부
- 형질세포종
- 균상 식육종
- 시자리 증후군
- 골수증식성 장애
- 골수이형성-골수증식성 질환
- 백혈병, 전림프구성
- 열성 호중구 감소증
- 백혈병, 골수성, 만성, 비정형, BCR-ABL 음성
- 백혈병, 호중구성, 만성
- 항감염제
- 항균제
- 세페핌
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00015247
- NCI-2011-02422 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 02110 (다른: Wake Forest University Health Sciences)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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