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열성 호중구감소증 환자 치료에서 세페핌 염산염의 장기 또는 표준 주입

2018년 7월 16일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

열성 호중구감소증의 경험적 치료로서 표준 주입 Cefepime과 비교하여 장기 주입: 파일럿 연구

이 무작위 파일럿 임상 시험은 cefepime hydrochloride의 표준 주입과 비교하여 장기간 주입하는 것이 열성 호중구 감소증 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 표준 시간 동안 세페핌 염산염을 투여하는 것보다 장기간에 걸쳐 세페핌 염산염을 투여하는 것이 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

I. 이 연구의 목적은 열성 호중구감소증에 대한 경험적 치료를 받고 있는 환자에서 cefepime(cefepime hydrochloride) 표준 주입(30분)과 비교하여 장기 주입(3시간)과 관련된 결과를 설명하는 것입니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

모든 환자는 첫 번째 용량으로 cefepime hydrochloride를 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV)합니다.

ARM I: 환자에게 세페핌 염산염을 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV)합니다.

ARM II: 환자는 3시간에 걸쳐 cefepime hydrochloride IV를 투여받습니다. 치료는 8시간마다 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 절대 호중구 수 < 500 cells/mm^3 또는 < 1000 cells/mm^3(예상 감소: < 500 cells/mm^3)
  • 온도 > 섭씨 38.0도
  • 악성 종양 또는 골수이형성 증후군(MDS) 치료로 화학 요법 또는 줄기 세포 이식을 받은 경우
  • 세페핌은 매 8시간마다 2g IV 용량으로 처방됩니다.

제외 기준:

  • 세팔로스포린 항생제에 대한 알레르기
  • 예상 크레아티닌 청소율 < 50밀리리터/분
  • 동시 항 그램 음성 항균제
  • 패혈증을 암시하는 진단 기준
  • 3시간 주입을 비실용적으로 만들 수 있는 상황
  • 고형 종양 악성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(표준 주입)
환자는 30분에 걸쳐 cefepime hydrochloride IV를 투여받습니다.
의약품: 세페핌염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 맥시타임
  • 세페핌
실험적: II군(장시간 주입)
환자는 3시간에 걸쳐 cefepime hydrochloride IV를 투여받습니다. 치료는 8시간마다 반복됩니다.
의약품: 세페핌염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 맥시타임
  • 세페핌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해열(저체온증 없음)
기간: 72시간
그룹 간의 비교는 카이 제곱 테스트를 사용하여 수행됩니다. T-테스트는 연속 변수에 사용됩니다. 생존 데이터는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되며 Cox의 비례 위험 모델을 사용하여 수행된 그룹 비교의 공식 테스트입니다.
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상적 성공 또는 실패
기간: 약 24일
약 24일
추가 항균제 필요
기간: 약 24일
약 24일
사망률(내부)
기간: 약 24일
약 24일
해열 시간
기간: 약 24일
약 24일
입원 기간
기간: 약 24일
약 24일
베이스라인 감염의 성공적인 치료
기간: 약 24일
약 24일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: John Williamson, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00015247
  • NCI-2011-02422 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 02110 (다른: Wake Forest University Health Sciences)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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