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스텐트 내 재협착 병변(DEBREST)에서 DANUBIO Paclitaxel Eluting Balloon의 안전성 및 유효성 연구 (DEBREST)

2015년 4월 7일 업데이트: MINVASYS

천연 관상동맥의 스텐트 내 재협착 병변 치료를 위한 Danubio Paclitaxel-Eluting Balloon의 안전성 및 유효성 평가

본 연구의 목적은 천연 관상동맥의 스텐트 내 재협착 병변 치료를 위한 Danubio Paclitaxel Eluting Balloon의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

DEBREST 임상 시험은 기준 혈관 직경이 ≥2.5mm 및 ≤3.5mm인 스텐트 내 재협착(ISR) 병변이 있는 환자에서 시험용 Danubio Paclitaxel Eluting Coronary Balloon을 평가하는 전향적 비무작위 다기관 중재 연구입니다. 이 시험을 통해 환자당 최대 2개의 ISR(베어 메탈 스텐트(BMS) 또는 DES(Drug Eluting Stent) ISR)을 기존 풍선으로 필수 사전확장을 통해 천연 관상동맥에서 치료할 수 있습니다.

DEBREST 임상 시험에는 60명의 환자가 등록됩니다. 모든 환자는 DEB(Drug-Eluting Balloon) 팽창 전후 및 6개월 추적 관찰 시 정량적 관상동맥 조영술(QCA)을 받게 됩니다. 모든 환자는 1, 6, 12개월에 임상 추적을 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
44

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Antony, 프랑스, 92160
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Caen, 프랑스, 14050
        • Centre Hospitalier privé Saint-Martin
      • Evecquemont, 프랑스, 78740
        • Centre Cardiologique d'Evecquemont
      • Haguenau, 프랑스, 67504
        • Centre Hospitalier d'Haguenau
      • Nîmes, 프랑스, 30000
        • Les Franciscaines
      • Ollioules, 프랑스, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Perpignan, 프랑스, 66012
        • Clinique Saint-PIerre
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • Clinique Saint-Martin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 자연 관상 동맥의 재 협착 병변.
  2. BMS 또는 DES 이식 후 첫 번째 ISR.
  3. 기준 직경 > 2.5 및 ≤ 3.5mm.
  4. 표적 병변 길이: ≤ 21mm.
  5. 환자당 최대 3개의 재협착 병변.
  6. 혈관당 단일 재협착 병변.
  7. 병변은 시험 장치 Danubio로 치료해야 합니다.

  8. 색인 절차 중에 다음과 같은 경우

    1. 표적 혈관 이외의 혈관에 있는 병변의 치료 또는,
    2. 표적 재협착 병변의 근위 또는 원위 표적 혈관 병변의 치료, 비표적 병변의 치료는 표적 병변의 치료 전에 약물 방출 스텐트로 성공적으로 수행되어야 합니다(잔류 협착 < 30%, 스텐트 잘 배치됨, 잔여 박리 없음, 정상 TIMI 흐름, 흉통 없음, 시술 전 ECG에 비해 ECG 변화 없음).
  9. 우수한 혈관 조영 결과를 제공하는 기존 풍선을 사용한 성공적인 사전 확장(예: 해부 부재, TIMI > III).
  10. 환자는 18세 이상입니다.
  11. 폐경기가 아닌 여성은 음성 임신 테스트를 제공해야 하며 연구가 끝날 때까지 이중 피임법을 사용해야 합니다.
  12. 환자는 허혈성 심장 질환, 허혈 징후가 있는 안정형 또는 불안정형 협심증, 무증상 허혈 또는 양성 기능 시험의 임상적 증거가 있습니다.
  13. 환자는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA), 스텐트 삽입술 및 응급 관상동맥 우회술(CABG) 수술에 적합한 후보입니다.
  14. 환자 또는 환자의 법적 대리인은 임상시험의 성격에 대해 통보를 받고 그 조항에 동의하며 윤리위원회(EC)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
  15. 환자는 6개월에 필수 혈관조영술 후 후속 방문을 위해 동일한 연구 시설로 돌아가는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 좌측 주엽을 포함한 분기 병변(들).
  2. Danubio는 2mm 미만으로 병변의 근위 및 원위를 덮습니다.
  3. 심하게 석회화 된 병변.
  4. 심한 구불구불한 병변.
  5. 개입 전 대상 혈관 내 광범위한 혈전증 또는 박리의 증거.
  6. 가장 최근 평가에서 문서화된 좌심실 박출률(LVEF) < 30%.
  7. 아스피린, 헤파린 또는 비바루리딘, 티클로피딘 또는 클로피도그렐, 파클리탁셀 또는 유사한 계열의 약물, 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항으로, 적절하게 사전 투약할 수 없습니다.
  8. 만성 완전 폐색(CTO).
  9. 지수 시술 전 7일 이내에 혈청 크레아티닌 수치 > 2.0 mg/dL.
  10. (ARC 정의에 따라) 예정된 지표 절차의 72시간 이내에 급성 MI의 증거.
  11. 절차 후 30일 이내에 모든 선박의 계획된 PCI.
  12. 이 PCI 30일 전 수술 또는 이 PCI 6개월 후 예상되는 수술.
  13. 인덱스 시술 중 대상 병변은 다뉴비오 사용 전에 PTCA 이외의 장치로 치료해야 합니다(풍선 절단, 죽종절제술, 레이저, 혈전절제술 등을 포함하되 이에 국한되지 않음).
  14. 표적 혈관에서 치료가 필요한 2차 재협착 병변.
  15. 이전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력
  16. 지난 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관(GI) 출혈.
  17. 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부합니다.
  18. 기대 수명이 12개월 미만인 동시 질병.
  19. 근접 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 재협착 방지 요법으로 대상 혈관에 대한 이전 또는 계획된 치료.
  20. 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 시험 종료점을 임상적으로 방해하는 연구 약물 또는 다른 장치 시험에 현재 참여하고 있습니다. 또는 관상 동맥 조영술, IVUS 또는 기타 관상 동맥 영상 절차가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 다누비오
장치: 다누비오 파클리탁셀 용출풍선
스텐트 내 재협착 병변에서 Danubio Paclitaxel Eluting Balloon의 팽창.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 내 후기 내강 손실(mm)
기간: 시술 후 6개월(최대 26주)
정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의한 스텐트 내 후기 루멘 손실
시술 후 6개월(최대 26주)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 조영 성공
기간: 1일차
1일차
주요 심장 부작용(MACE) 비율
기간: 병원 내, 시술 후 1, 6, 12개월.
MACE는 사망, 심근경색(MI, Q파 및 비Q파), 응급 심장 우회술 또는 모든 표적 병변 혈관재생술(반복 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 관상동맥 우회술(CABG))로 정의됩니다.
병원 내, 시술 후 1, 6, 12개월.
임상 중심 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 시술 후 1, 6, 12개월
시술 후 1, 6, 12개월
대상 혈관 실패(TVF)
기간: 시술 후 1, 6, 12개월
시술 후 1, 6, 12개월
표적혈관재생술(TVR)
기간: 시술 후 1, 6, 12개월
시술 후 1, 6, 12개월
세그먼트 내 늦은 루멘 손실(mm)
기간: 시술 후 6개월(최대 26주)
QCA에 의한 세그먼트 내 늦은 루멘 손실.
시술 후 6개월(최대 26주)
혈관 조영 이진 재협착률(%)
기간: 시술 후 6개월(최대 26주)
QCA에 의한 혈관 조영 이진 재협착률(%).
시술 후 6개월(최대 26주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
MINVASYS

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
European Cardiovascular Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 4월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MIN1102

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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