스텐트 내 재협착 병변(DEBREST)에서 DANUBIO Paclitaxel Eluting Balloon의 안전성 및 유효성 연구 (DEBREST)

포함 기준:

1. 자연 관상 동맥의 재 협착 병변.
2. BMS 또는 DES 이식 후 첫 번째 ISR.
3. 기준 직경 > 2.5 및 ≤ 3.5mm.
4. 표적 병변 길이: ≤ 21mm.
5. 환자당 최대 3개의 재협착 병변.
6. 혈관당 단일 재협착 병변.
7. 병변은 시험 장치 Danubio로 치료해야 합니다.

8. 색인 절차 중에 다음과 같은 경우

   1. 표적 혈관 이외의 혈관에 있는 병변의 치료 또는,
   2. 표적 재협착 병변의 근위 또는 원위 표적 혈관 병변의 치료, 비표적 병변의 치료는 표적 병변의 치료 전에 약물 방출 스텐트로 성공적으로 수행되어야 합니다(잔류 협착 < 30%, 스텐트 잘 배치됨, 잔여 박리 없음, 정상 TIMI 흐름, 흉통 없음, 시술 전 ECG에 비해 ECG 변화 없음).
9. 우수한 혈관 조영 결과를 제공하는 기존 풍선을 사용한 성공적인 사전 확장(예: 해부 부재, TIMI > III).
10. 환자는 18세 이상입니다.
11. 폐경기가 아닌 여성은 음성 임신 테스트를 제공해야 하며 연구가 끝날 때까지 이중 피임법을 사용해야 합니다.
12. 환자는 허혈성 심장 질환, 허혈 징후가 있는 안정형 또는 불안정형 협심증, 무증상 허혈 또는 양성 기능 시험의 임상적 증거가 있습니다.
13. 환자는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA), 스텐트 삽입술 및 응급 관상동맥 우회술(CABG) 수술에 적합한 후보입니다.
14. 환자 또는 환자의 법적 대리인은 임상시험의 성격에 대해 통보를 받고 그 조항에 동의하며 윤리위원회(EC)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
15. 환자는 6개월에 필수 혈관조영술 후 후속 방문을 위해 동일한 연구 시설로 돌아가는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 좌측 주엽을 포함한 분기 병변(들).
2. Danubio는 2mm 미만으로 병변의 근위 및 원위를 덮습니다.
3. 심하게 석회화 된 병변.
4. 심한 구불구불한 병변.
5. 개입 전 대상 혈관 내 광범위한 혈전증 또는 박리의 증거.
6. 가장 최근 평가에서 문서화된 좌심실 박출률(LVEF) < 30%.
7. 아스피린, 헤파린 또는 비바루리딘, 티클로피딘 또는 클로피도그렐, 파클리탁셀 또는 유사한 계열의 약물, 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항으로, 적절하게 사전 투약할 수 없습니다.
8. 만성 완전 폐색(CTO).
9. 지수 시술 전 7일 이내에 혈청 크레아티닌 수치 > 2.0 mg/dL.
10. (ARC 정의에 따라) 예정된 지표 절차의 72시간 이내에 급성 MI의 증거.
11. 절차 후 30일 이내에 모든 선박의 계획된 PCI.
12. 이 PCI 30일 전 수술 또는 이 PCI 6개월 후 예상되는 수술.
13. 인덱스 시술 중 대상 병변은 다뉴비오 사용 전에 PTCA 이외의 장치로 치료해야 합니다(풍선 절단, 죽종절제술, 레이저, 혈전절제술 등을 포함하되 이에 국한되지 않음).
14. 표적 혈관에서 치료가 필요한 2차 재협착 병변.
15. 이전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력
16. 지난 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관(GI) 출혈.
17. 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부합니다.
18. 기대 수명이 12개월 미만인 동시 질병.
19. 근접 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 재협착 방지 요법으로 대상 혈관에 대한 이전 또는 계획된 치료.
20. 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 시험 종료점을 임상적으로 방해하는 연구 약물 또는 다른 장치 시험에 현재 참여하고 있습니다. 또는 관상 동맥 조영술, IVUS 또는 기타 관상 동맥 영상 절차가 필요합니다.