대장내시경 검사를 위한 프로포폴과 펜타닐 및 미다졸람 비교
2023년 4월 27일 업데이트: Saint Joseph Mercy Health System
대장내시경 검사에서 프로포폴과 펜타닐 및 미다졸람을 비교하기 위한 무작위 시험.
이 연구의 목표는 프로포폴 또는 펜타닐과 저용량 Midazolam의 조합이 대장내시경 검사를 받을 때 환자의 만족도와 불편함에 동등한지 여부를 결정하는 것입니다.
이것은 262명의 전향적 무작위 연구입니다.
본 연구의 1차 결과는 참여자가 느끼는 대장내시경 시술에 대한 만족도와 불편함이며, 2차 결과는 의사가 느끼는 환자의 불편함과 시술의 어려움이 될 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
배경 대장내시경의 사용은 위장관의 여러 의학적 상태를 평가하는 데 중요한 진단 및 치료 도구가 되었습니다. 광범위한 사용에도 불구하고 환자 만족도 및 절차의 불편함과 부작용을 최소화하기 위한 최선의 약리학적 접근에 관한 논쟁이 계속되고 있습니다.
목표 대장내시경 검사를 위한 두 가지 표준 약리학적 접근법(Propofol 또는 Fentanyl 및 저용량 Midazolam)을 체계적으로 평가하여 이 두 가지 접근법이 시술에 대한 환자의 만족도와 불편함 및 부작용 측면에서 동일한지 확인합니다.
연구 설계 이것은 독립적인 학술 의료 센터에서 외래 대장 내시경 검사를 받는 262명의 참가자에 대한 전향적 무작위 연구입니다. 이 연구의 1차 결과는 참가자의 만족도이고 2차 결과는 시술을 수행하는 의사가 인지하는 환자의 불편함입니다.
기타 관심 변수.
- 환자가 병실에 도착한 시간에서 환자가 퇴원하기에 적합한 시간으로 정의된 절차 기간.
- 의사가 0-10 등급으로 평가한 절차의 어려움
- 대장내시경 완료율(맹장 삽관).
- 산소 불포화 또는 저혈압을 포함한 합병증.
- 두 약물 연대의 비용
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
289
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
- 선택적 외래 환자 대장 내시경 검사
- 미국마취학회(ASA) < IV
제외 기준:
- 18세 미만
- 입원 상태
- 비상 절차
- 결장 또는 직장 절제의 역사
- 프로포폴(또는 콩 또는 계란 제품), 펜타닐 또는 미다졸람에 대한 과민증 병력
- IV의 ASA
- 신경학적 결손
- 급성 위장관 출혈
- 항응고제에 대하여
- 장 연대 비순응
- 임산부
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펜타닐과 미다졸람
대장내시경 불편감에 대한 펜타닐 및 미다졸람 진정제
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펜타닐은 대장내시경 검사의 표준 절차에 따라 IV로 투여됩니다.
초기 용량은 펜타닐 50µg 이하로 구성됩니다.
펜타닐을 50µg 단위로 추가 투여하기로 결정하기 전에 30-60초 동안 환자의 반응을 모니터링합니다.
증분.
다른 이름들:
미다졸람은 대장내시경 검사의 표준 절차에 따라 IV 투여됩니다.
초기 용량은 Midazolam 2mg 이하로 구성됩니다.
Midazolam을 2mg 이하로 추가 투여하기로 결정하기 전에 30-60초 동안 환자의 반응을 모니터링합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로포폴
대장내시경 불편감에 대한 프로포폴 진정제
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프로포폴은 대장내시경 검사의 표준 절차에 따라 IV로 투여됩니다.
프로포폴의 초기 bolus는 최대 60mg IV입니다.
10-20 mg 볼루스로 더 많은 진정제를 투여하기로 결정하기 전에 30-60초 동안 관찰하면서 환자 반응을 모니터링합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도 점수(절대값)
기간: 시술 후 최대 30분 동안 회복실("회복실")에서 설문 조사를 실시하고, 시술 후 1일에서 5일 사이("1-5일 후") 전화로 후속 환자 설문 조사를 실시했습니다.
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100점 시각적 아날로그 척도(VAS)[0-100%]를 사용하여 환자가 측정했으며 점수가 높을수록 진술/질문에 대한 동의가 높음을 나타냅니다.
동의 점수가 높을수록 만족도가 높다(더 나은 결과).
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시술 후 최대 30분 동안 회복실("회복실")에서 설문 조사를 실시하고, 시술 후 1일에서 5일 사이("1-5일 후") 전화로 후속 환자 설문 조사를 실시했습니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 통증 및 불편감 평가(절대값)
기간: 시술 후 최대 30분 동안 회복실("회복실")에서 설문 조사를 실시하고, 시술 후 1일에서 5일 사이("1-5일 후") 전화로 후속 환자 설문 조사를 실시했습니다.
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시각적 아날로그 척도[0-10]를 통해 환자가 자가 보고했으며, 여기서 0=통증 없음, 10=최악의 통증
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시술 후 최대 30분 동안 회복실("회복실")에서 설문 조사를 실시하고, 시술 후 1일에서 5일 사이("1-5일 후") 전화로 후속 환자 설문 조사를 실시했습니다.
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의사의 인식(절대값)
기간: 시술 후 30분 이내 의사 설문조사를 통해 측정
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시각적 아날로그 척도[0-10]를 통해 측정한 자가 보고 의사/내시경 의사의 인식: 가장 높은 통증, 평균 통증, 절차의 어려움, 배변 준비, 환자 움직임.
척도에서 0점 = 통증 없음/어려움, 10점 = 가능한 최악의 통증/어려움/심각도.
점수가 높을수록 결과가 나빠집니다.
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시술 후 30분 이내 의사 설문조사를 통해 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Robert Cleary, MD, Saint Joseph Mercy Health System
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RCCS 262
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