Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte Propofol s Fentanylem a Midazolamem pro kolonoskopii

27. dubna 2023 aktualizováno: Saint Joseph Mercy Health System

Randomizovaná studie pro srovnání propofolu s fentanylem a midazolamem pro kolonoskopii.

Cílem studie je zjistit, zda Propofol nebo kombinace Fentanylu a nízké dávky Midazolamu jsou ekvivalentní pro spokojenost a nepohodlí pacientů při kolonoskopii. Toto je prospektivní randomizovaná studie 262. Primárním výsledkem této studie je spokojenost a nepohodlí účastníka s kolonoskopickým postupem, jak je vnímá účastník, a sekundárním výsledkem bude nepohodlí pacienta a obtížnost postupu, jak je vnímá lékař.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dosavadní stav techniky Použití kolonoskopie se stalo důležitým diagnostickým a terapeutickým nástrojem při hodnocení mnoha zdravotních stavů gastrointestinálního traktu. Navzdory jeho širokému použití se stále diskutuje o nejlepším farmakologickém přístupu ke spokojenosti pacienta a nepohodlí při výkonu a minimalizaci vedlejších účinků.

Cíl Dva standardní farmakologické přístupy (propofol nebo fentanyl a nízké dávky midazolamu) pro kolonoskopii budou systematicky hodnoceny, aby se určilo, zda jsou tyto dva přístupy ekvivalentní z hlediska hodnocení spokojenosti a diskomfortu pacienta s výkonem a vedlejšími účinky.

Design studie Toto je prospektivní randomizovaná studie 262 účastníků podstupujících ambulantní kolonoskopii v nezávislém akademickém lékařském centru. Primárním výsledkem této studie je spokojenost účastníka a sekundárním výsledkem je nepohodlí pacienta, jak jej vnímá lékař provádějící zákrok.

Další proměnné zájmu.

  • Délka procedury definovaná dobou příchodu pacienta na pokoj do doby, kdy je vhodné propustit pacienta.
  • Obtížnost zákroku hodnocena lékařem na stupnici 0-10
  • Míra dokončení kolonoskopie (intubace céka).
  • Komplikace včetně desaturace kyslíkem nebo hypotenze.
  • Náklady na dva léčebné režimy

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
289

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Elektivní ambulantní kolonoskopie
  • Třída American Society of Anesthesiology (ASA) < IV

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18
  • Stav hospitalizace
  • Nouzový postup
  • Historie resekce tlustého střeva nebo konečníku
  • Anamnéza přecitlivělosti na propofol (nebo sójové nebo vaječné výrobky), fentanyl nebo midazolam
  • ASA ze IV
  • Neurologický deficit
  • Akutní gastrointestinální krvácení
  • O antikoagulačních látkách
  • Nedodržení střevního pluku
  • Těhotná žena
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fentanyl a Midazolam
Fentanyl a midazolam sedace pro kolonoskopický diskomfort
Lék: Fentanyl
Fentanyl bude podáván IV podle standardního postupu pro kolonoskopii. Počáteční dávka nebude obsahovat více než 50 µg fentanylu. Reakce pacienta bude sledována po dobu 30-60 sekund pozorování, než se rozhodne podat více Fentanylu v přírůstcích ne více než 50 µg. přírůstky.
Ostatní jména:
  • Durogesic
  • Duragesic
  • Matrifen
Lék: Midazolam
Midazolam bude podáván IV podle standardního postupu pro kolonoskopii. Počáteční dávka nebude obsahovat více než 2 mg midazolamu. Reakce pacienta bude sledována po dobu 30-60 sekund pozorování, než se rozhodne podat více midazolamu v krocích ne více než 2 mg.
Ostatní jména:
  • Zběhlý
Aktivní komparátor: Propofol
Propofol sedace pro kolonoskopický diskomfort
Lék: Propofol
Propofol bude podáván IV podle standardního postupu pro kolonoskopii. Počáteční bolus propofolu bude až 60 mg IV. Odpověď pacienta bude monitorována po dobu 30-60 sekund pozorování, než se rozhodne podat více sedace v 10-20 mg bolusech.
Ostatní jména:
  • Diprivan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti pacientů (absolutní hodnota)
Časové okno: Průzkum byl proveden v zotavovací místnosti do 30 minut po zákroku ("Pomocná místnost") a následný průzkum pacienta byl proveden telefonicky mezi 1 a 5 dny po zákroku ("1-5 d postprocedura")
Měřeno pacientem pomocí 100bodové vizuální analogové škály (VAS) [0-100 %] s vyšším skóre indikujícím vyšší shodu s tvrzením/otázkou. Vyšší skóre shody by znamenalo vyšší spokojenost (lepší výsledek).
Průzkum byl proveden v zotavovací místnosti do 30 minut po zákroku ("Pomocná místnost") a následný průzkum pacienta byl proveden telefonicky mezi 1 a 5 dny po zákroku ("1-5 d postprocedura")

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti a nepohodlí pacienta (absolutní hodnota)
Časové okno: Průzkum byl proveden v zotavovací místnosti do 30 minut po zákroku ("Pomocná místnost") a následný průzkum pacienta byl proveden telefonicky mezi 1 a 5 dny po zákroku ("1-5 d postprocedura")
Samostatně hlášené pacientem prostřednictvím vizuální analogové škály [0-10], kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest
Průzkum byl proveden v zotavovací místnosti do 30 minut po zákroku ("Pomocná místnost") a následný průzkum pacienta byl proveden telefonicky mezi 1 a 5 dny po zákroku ("1-5 d postprocedura")
Vnímání lékaře (absolutní hodnota)
Časové okno: Měřeno průzkumem lékaře do 30 minut po zákroku
Vlastní vnímání lékaře/endoskopisty měřeno pomocí vizuální analogové stupnice [0-10]: Nejvyšší bolest, Průměrná bolest, Obtížnost procedury, Příprava střev, Pohyb pacienta. Skóre 0 na škále = žádná bolest/obtíže, zatímco skóre 10 = nejhorší možná bolest/obtíže/závažnost. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Měřeno průzkumem lékaře do 30 minut po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saint Joseph Mercy Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Cleary, MD, Saint Joseph Mercy Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCCS 262

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení