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간세포 암종(HCC) 환자의 주사용 Tyroserleutide 연구

2011년 12월 13일 업데이트: Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.

간세포 암종 치료를 위한 Tyroserleutide 주사의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 임상 시험

이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험입니다. 간세포 암종 절제술 1개월 후 종양 병변이 없는 환자는 1:1 비율로 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다: 6mg/d Tyroserleutide(주사) 또는 위약.

목적은 간세포암종의 절제 후 대상자의 무재발 생존율, 전체 생존율, 삶의 질, 안전성 및 내약성에 대한 Tyroserleutide 주사제의 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

  • 피험자는 기본 검사 후 간세포 암종 절제 후 25±5일 후에 병원으로 돌아갑니다. 기본 이미징 데이터는 검토 및 확인을 위해 리드 연구 사이트 이미징 센터로 전송됩니다. 조사자는 피험자가 모든 포함/제외 기준을 충족하는지 여부를 결정할 것입니다. 모든 요구 사항이 충족되면 수술 후 25±5일 후에 무작위 배정됩니다.
  • 무작위화 날짜는 0일로 정의됩니다. 무작위 대상자는 병원으로 돌아가서 무작위화 날짜(0일)에 주기 1을 시작합니다. 조사관은 피험자의 상태에 따라 화학 요법을 시행할 것입니다. 다음날 실험적 약물 치료가 시작되고 연구 약물 주입 종료 후 3일 이내에 관련 실험실 테스트가 수행됩니다.
  • 주기는 처음 6주기 동안 4주마다 발생합니다(즉, 주기 2, 3, 4, 5 및 6은 각각 28 ± 3, 56 ± 3, 84 ± 3, 112 ± 3 및 140 ± 3일에 시작됩니다. 두 번째 6주기는 8주마다 발생합니다(즉, 주기 7, 8, 9, 10 및 11은 각각 196 ± 3, 252 ± 3, 308 ± 3, 364 ± 3 및 420 ± 3일에 시작됩니다.
  • 참가자는 약물 안전을 관찰하고 보장하기 위해 의료 검사를 받게 됩니다.
  • 종양의 재발 또는 전이를 배제하고 각각의 새로운 주기가 시작되기 전에 한 번 치료 효과를 평가하기 위해 각 참가자에 대해 CT 스캔을 수행합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

수술 전후 기간 포함 기준

  1. 서명된 동의서
  2. ≥ 18세 및 ≤ 75세, 남성 또는 여성;
  3. 피험자는 간세포 암종의 완전 절제술을 받았습니다(병리학으로 확인됨).

  4. 종양 특성은 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 문맥 분지의 종양 혈전증은 다음 중 하나에 의해 감지됩니다.

      • 수술 전 영상, 또는
      • 수술 중 시각적 관찰.

    • 문맥 가지의 종양 혈전증은 감지되지 않았습니다. 그리고

      • 수술 전 영상으로 확인된 최대 직경 ≥8cm의 단일 종양 및 미세혈관 종양 혈전증의 조직학적 증거; 또는
      • 수술 전 영상으로 2개 이상의 종양 병변이 있음을 확인했습니다.

수술 전후 기간 제외 기준

  1. 다른 시스템에 수반되는 악성 원발성 종양이 존재합니다.
  2. 문맥의 주요 가지 또는 간정맥의 종양 혈전증은 수술 전 영상으로 감지되거나 수술 중에 관찰됩니다.
  3. 간 이식, 개입, 절제, 방사선 요법, 화학 요법, 분자 표적 요법 또는 기타 항-HCC 요법과 같은 절제 수술(절제 수술 제외) 전에 대상체가 임의의 이전 전신 항-HCC 요법을 받았거나;
  4. 피험자는 절제 수술 7일 전에 다른 연구/연구 약물을 복용했습니다.
  5. 중추 신경계 질환, 정신 질환, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 중증 부정맥 또는 기타 조절되지 않는 중증 질환이 있는 대상체;
  6. 피험자는 연구 약물 또는 유사한 약물 알레르기의 병력이 있습니다.

기준선(수술 후 25일 ± 5일) 포함 기준

  1. 기준선(절제 후) 간 CT(정상 CT + 조영 증강 CT) 및 흉부 CT 스캔은 종양 병변이 없음을 보여줍니다.
  2. 기준선에서 클래스 A의 Child-Pugh 점수

기준선(수술 후 25일 ± 5일) 제외 기준

  1. 신체 표면적은 < 1.47m2 또는 > 1.92m2입니다.
  2. 다른 시스템에 수반되는 악성 원발성 종양이 존재합니다.
  3. 피험자는 무작위화 전 4주 이내에 다른 연구/연구 약물을 복용했습니다.
  4. 기본 검사는 감염, 출혈, 담즙 누출 또는 기타 수술 후 합병증이 있음을 나타냅니다.
  5. 기준선 검사는 종양 전이의 존재를 암시합니다.
  6. 중추 신경계 질환, 정신 질환, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 중증 부정맥 또는 기타 조절되지 않는 중증 질환이 있는 대상체;
  7. 피험자는 연구 약물 또는 유사한 약물 알레르기의 병력이 있습니다.
  8. 피험자가 임신, 수유 중이거나 소변 임신 테스트 결과가 양성인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 주사용 Tyroserleutide
6mg/d의 투여량으로 주사용 Tyroserleutide
의약품: 주입을 위한 Tyroserleutide, 화학 요법(mitomycin 및 Fluorouracil)
미토마이신(10mg) + 플루오로우라실(1.0g), 화학방사 펌프를 통해 주기마다 5-30분; 주사용 Tyroserleutide(30mg), 미세 주입 펌프를 통해 주기마다, 3-5일
위약 비교기: 위약
의약품: 위약, 화학요법(미토마이신 및 플루오로우라실)
미토마이신(10mg) + 플루오로우라실(1.0g), 화학방사 펌프를 통해 주기마다 5-30분; 위약(30mg), 미세 주입 펌프를 통해 매 주기, 3-5일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
RFS(무재발 생존)
기간: 0-2년
무작위배정에서 어떤 이유로든 재발, 전이 또는 사망까지의 시간
0-2년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
OS(전체 생존)
기간: 0-2년
어떤 이유로든 무작위 배정에서 사망까지의 시간
0-2년
QOL 점수
기간: 0-2년
삶의 질 점수
0-2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Fudan University
Medpace, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Tang ZhaoYou, Academician, Shanghai Zhongshan Hospital
  • 연구 의자: Wu Meng Chao, Academician, Second Milliary Medical University,Eastern Hepatobiliary Surgery Hosipital
  • 연구 책임자: Fan Jia, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • 연구 책임자: Yang Jia Mei, professor, Second Milliary Medical University,Eastern Hepatobiliary Surgery Hosipital
  • 수석 연구원: Sun Hui Chuan, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • 수석 연구원: Yan Yi Qun, professor, Second Milliary Medical University,Eastern Hepatobiliary Surgery Hosipital
  • 수석 연구원: Zheng Shu Sen, Academician, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang Universtiy
  • 수석 연구원: Wu Yu Lian, professor, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • 수석 연구원: Dong Jia Hong, professor, Chinese PLA General Hospital
  • 수석 연구원: Sang Xin Ting, professor, Peking Union Medical College Hospital
  • 수석 연구원: Chen Min Shan, professor, Sun Yat-sen University
  • 수석 연구원: Guo Rong Ping, professor, Sun Yat-sen University
  • 수석 연구원: Zheng Qi Chang, professor, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology Wuhan Union Hospital
  • 수석 연구원: Xia Xiao Qin, professor, Hubei Cancer Hospital
  • 수석 연구원: Liu Jing Feng, professor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • 수석 연구원: Chen Yan Ling, professor, Fujian Medical University Union Hospital
  • 수석 연구원: Ying Min Gang, professor, Fujian Cancer Hospital
  • 수석 연구원: Shi Xue Tao, professor, Shandong Provincial Cancer Hospital
  • 수석 연구원: Liu Jun, professor, Shandong Provincial Hospital
  • 수석 연구원: Liu Ji Yong, professor, Shandong Provincial Hospital
  • 수석 연구원: Wu Jin Shu, professor, Hunan Provincial People's Hospital
  • 수석 연구원: Wang Zhi Ming, professor, Xiangya Hospital of Central South University
  • 수석 연구원: Yang Xun, professor, Sichuan Provincial People's Hospital
  • 수석 연구원: Yan Lv Nan, professor, West China Hospital,Sichuan Universtiy
  • 수석 연구원: Bie Ping, professor, Southwest Hospital, China
  • 수석 연구원: Ma Kuan Sheng, professor, Southwest Hospital, China
  • 수석 연구원: Liu Qing Guang, professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • 수석 연구원: Han Ying, professor, Xijing Hospital
  • 수석 연구원: Wang Xue Hao, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • 수석 연구원: Ding Yi Tao, professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • 수석 연구원: Hao Xi Shan, Academician, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • 수석 연구원: Liu Lian Xin, professor, Center of First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • 수석 연구원: Li Wei, professor, The first Affiliated Hospital of Jilin University
  • 수석 연구원: Wang Guang Yi, professor, The first Affiliated Hospital of Jilin University
  • 수석 연구원: Jiang Bo, professor, Hunan Provincial People's Hospital
  • 수석 연구원: Du Qin, professor, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 7월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 3월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2011년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 12월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TYS-CN-1.1PUMP III

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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