방광암에 대한 근치적 방광절제술 후 조기 수유의 영향
2021년 8월 13일 업데이트: Columbia University
방광암에 대한 근치 방광절제술 후 합병증은 30-40% 범위이며, 그 중 다수는 장 기능과 관련이 있습니다.
환자는 일반적으로 장 기능이 회복될 때까지 식사를 기다립니다. 그러나 일차 장 또는 결장 수술 후 환자가 즉시 음식을 임의로 섭취할 수 있으며 이는 합병증 발생률이 낮고 입원 기간이 짧다는 증거가 있습니다.
연구자들은 방광절제술과 요로전환술 후 경구 장영양(원하는 음식)에 대한 조기 접근이 병원 내 및 퇴원 후 90일 이내에 합병증 발생률을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
정보에 입각한 동의를 제공하는 방광암에 대한 근치 방광 절제술 및 요로 전환술을 받을 준비를 하는 피험자는 2개의 연구 부문 중 1개로 무작위 배정됩니다. 실험군은 발관 후 24시간에 맑은 액체 식이를 제공하고 맑은 액체가 잘 견디는 경우 24시간 후에 일반 식이로 진행됩니다. 표준/대조군은 장 기능이 회복되었을 때 명확한 유동식을 제공받게 되며, 이는 상당한 위창자 또는 배변에 의해 결정됩니다.
장 기능 회복 시간, 메스꺼움/구토 빈도, 병원 합병증 및 입원 기간과 관련된 정보가 기록됩니다. 환자는 수술 후 30일, 60일 및 90일에 전화 통화 및 차트 검토를 받게 됩니다. 추가 병원 입원 및/또는 합병증은 이러한 전화 통화로 결정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
102
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Hospital - Cornell
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Univeristy Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >=18
- 방광암
- 근치적 방광 절제술 및 치료로 요로 전환
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 방광암 이외의 이유로 근치 방광절제술을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 조기 수유
뚜렷한 메스꺼움이나 구토가 없으면 발관 24시간 후에 맑은 유동식을 시작하고 그 후 24시간 동안 일반식으로 전환합니다.
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각 팔에 대해 동일한 맑은 유동식을 실험 팔의 개입으로 발관 후 24시간에 제공합니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 제어 공급
위창자내음에 의해 결정된 장 기능 회복 시점에 투명한 유동식을 도입하는 치료 표준.
맑은 식이 요법을 잘 견디는 경우 24세 이후에 전체 식이 요법으로 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증 비율
기간: 90일
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합병증 발생률이 40%에서 20%로 50% 감소한 것을 감지할 수 있도록 지원
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90일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 병원 재원 기간
기간: 30 일
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수술 입원부터 수술 후 퇴원까지의 시간
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mitchell C. Benson, M.D., Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chang SS, Cookson MS, Baumgartner RG, Wells N, Smith JA Jr. Analysis of early complications after radical cystectomy: results of a collaborative care pathway. J Urol. 2002 May;167(5):2012-6.
- Lassen K, Kjaeve J, Fetveit T, Trano G, Sigurdsson HK, Horn A, Revhaug A. Allowing normal food at will after major upper gastrointestinal surgery does not increase morbidity: a randomized multicenter trial. Ann Surg. 2008 May;247(5):721-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31815cca68.
- Pruthi RS, Nielsen M, Smith A, Nix J, Schultz H, Wallen EM. Fast track program in patients undergoing radical cystectomy: results in 362 consecutive patients. J Am Coll Surg. 2010 Jan;210(1):93-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.09.026. Epub 2009 Oct 28.
- Deibert CM, Silva MV, RoyChoudhury A, McKiernan JM, Scherr DS, Seres D, Benson MC. A Prospective Randomized Trial of the Effects of Early Enteral Feeding After Radical Cystectomy. Urology. 2016 Oct;96:69-73. doi: 10.1016/j.urology.2016.06.045. Epub 2016 Jul 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AAAI0046
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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