뇌성마비 환자 침흘림 치료에 침샘에 보툴리눔 독소 A형 적용
2012년 10월 28일 업데이트: Inma Bori i Fortuny, MD, Hospital Vall d'Hebron
뇌성마비 환자의 만성 침흘림 치료로서 타액선에 보툴리눔 신경독소 A형을 2/3상 적용: 통제된 임상 시험.
본 연구의 목적은 뇌성마비 환자의 침흘림 감소를 위한 침샘에서의 보툴리눔 독소 A의 안전성 및 유효성을 평가하고 장기적인 효과 및 내약성을 평가하는 것이다.
뇌성마비 환자가 치료를 받지 않은 환자 및 건강한 지원자와 비교하여 타액 과다 분비가 있는지 여부와 보툴리눔 독소가 삼킴 기능을 변경하지 않고 침을 흘리는 양을 줄일 수 있는지 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
뇌성마비(CP) 및 기타 신경계 질환(파킨슨병(PD), 구근위축성 측삭 경화증, 신경퇴행성 질환, 특발성 타액분비과다증, 두경부암종 등) 환자는 다음과 같이 나타날 수 있는 구강 운동 조절에 평생 동안 문제가 있는 경우가 많습니다. 식사, 음주 장애, 침 흘리기 및/또는 언어 문제.
부적절한 타액 조절은 CP 환자의 약 30%에서 발생합니다. 침흘림은 일반적으로 삼킴 장애로 인해 발생하며 질식, 타액 흡인, 폐렴, 흉부 감염, 안면 피부의 만성 자극 및/또는 탈수로 이어질 수 있으며, 경우에 따라 자존감 상실 및 지역 사회 통합을 방해할 수 있습니다.
침흘림을 줄이기 위해 다양한 부작용과 성공 정도를 줄이기 위해 수많은 요법, 항콜린제, 수술 등이 사용되었지만 최적의 결과는 없었습니다.
전신 항콜린제는 타액 분비를 감소시킬 수 있지만 여러 가지 부작용이 있기 때문에 종종 환자가 용납하지 않습니다. 최근 보툴리눔 독소 A형이 침출혈의 치료에 사용되고 있으며, 임상 연구에서 보툴리눔 독소 A형이 부작용이 적고 반응이 좋은 것으로 나타났습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- CEIC Hospital Vall d Hebron
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌성마비 진단 확정(병력, 신경학적 검사, 자기공명
- 식이장애, 음주장애, 폐렴, 안면피부자극, 사회적 배제 등이 있는 환자
- 침흘림 정도 및 빈도 척도에서 3점 초과
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 삼키는 장애
- 중증 근무력증, 이튼 램버트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경선 기능을 방해하는 질병의 진단
- 임신 또는 수유 기간
- 정보에 입각한 동의가 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보툴리눔 독소
보툴리눔 독소 A형
|
보툴리눔 독소 A형 / 1차 침윤: 각 침샘에 25U = 귀밑샘과 악하선에 100U.
1차 침윤 후 24주에는 이하선에서만 각 침샘에 50U 보툴리눔 독소 A형 25U로 2차 침윤한다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 컨트롤 트리트먼트
개입 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BoNT-A를 사용하여 턱밑샘과 귀밑샘의 침윤 전 및 침윤 후 정량 평가
기간: 침윤/기준선 후 침흘림 0,4,8,12,16,20,24주에서 기준선으로부터의 변화, 이하선에서만 다시 2차 침윤
|
사전 및 사후 주입 "침투 등급 척도" 치과용 롤 중량, 침흘림 지수를 사용한 침흘림 정량화. 안전성을 평가합니다. 치료 또는 후속 조치 동안 정의된 기준, 정의된 반응에 따라 좋은 반응을 보인 환자의 비율. |
침윤/기준선 후 침흘림 0,4,8,12,16,20,24주에서 기준선으로부터의 변화, 이하선에서만 다시 2차 침윤
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
침투 후 어느 기간에 침흘림 감소에 대한 최대 반응이 발생하는지, 그리고 보툴리눔 독소-A가 삼킴 기능을 변경하지 않고 침흘림량을 감소시키는지 여부를 평가합니다.
기간: 매 4주마다(각 침투 후)
|
뇌성마비의 다른 하위 유형에서 침윤 전과 후를 비교하고 침윤이 없는 대조군과 건강한 지원자의 대조군과 비교하여 ml/분으로 표현된 타액 흐름.
|
매 4주마다(각 침투 후)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Maria D González Luis/ Inma Bori, MS/MD, Hospital Vall d Hebron. Barcelona Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 11월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2010-021691-28
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .