Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie toksyny botulinowej typu A w gruczołach ślinowych w leczeniu ślinotoku u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym

28 października 2012 zaktualizowane przez: Inma Bori i Fortuny, MD, Hospital Vall d'Hebron

Faza 2/3 Zastosowanie neurotoksyny botulinowej typu A w gruczołach ślinowych w leczeniu przewlekłego ślinotoku u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym: kontrolowane badanie kliniczne.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności toksyny botulinowej typu A w gruczołach ślinowych w leczeniu zmniejszenia ślinotoku u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym oraz ocena odległych efektów i tolerancji. Ocena, czy pacjenci z mózgowym porażeniem dziecięcym mają nadmierne ślinienie w porównaniu z pacjentami nieleczonymi i zdrowymi ochotnikami oraz czy toksyna botulinowa może zmniejszyć objętość ślinotoku bez zmiany funkcji połykania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) i innymi chorobami neurologicznymi (choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne opuszkowe, choroby neurodegeneracyjne, idiopatyczne nadmierne wydzielanie śliny, nowotwory głowy i szyi itp.) często mają trwające całe życie problemy z kontrolą motoryczną jamy ustnej, które mogą objawiać się jako trudności z jedzeniem, piciem, ślinotok i/lub problemy z mową.

Niewystarczająca kontrola wydzielania śliny występuje u około 30% pacjentów z CP. Ślinotok jest zwykle spowodowany zaburzeniami połykania i może prowadzić do zakrztuszenia się, aspiracji śliny, zapalenia płuc, infekcji klatki piersiowej, chronicznego podrażnienia skóry twarzy i/lub odwodnienia, aw niektórych przypadkach do utraty poczucia własnej wartości i utrudniania włączenia społecznego.

Liczne terapie, leki antycholinergiczne, zabiegi chirurgiczne itp. Stosowano wszystkie w celu zmniejszenia ślinotoku z różnymi skutkami ubocznymi i stopniem powodzenia, ale żadna nie dała optymalnych rezultatów.

Ogólnoustrojowe leki antycholinergiczne mogą zmniejszać wydzielanie śliny, ale często nie są tolerowane przez pacjentów ze względu na liczne działania niepożądane. Ostatnio toksyna botulinowa typu A była stosowana w leczeniu ślinotoku, w badaniach klinicznych stwierdzono, że toksyna botulinowa typu A może wykazywać dobrą odpowiedź przy mniejszej liczbie skutków ubocznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • CEIC Hospital Vall d Hebron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie mózgowego porażenia dziecięcego (wywiad lekarski, badanie neurologiczne, rezonans magnetyczny
  • Pacjenci z zaburzeniami jedzenia, picia, zapaleniem płuc, podrażnieniem skóry twarzy, wykluczeniem społecznym
  • Wynik >3 w skali nasilenia ślinotoku i częstotliwości

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18 lat
  • Zaburzenia połykania
  • Rozpoznanie miastenii, zespołu Eatona Lamberta, stwardnienia zanikowego bocznego lub chorób zaburzających funkcję nerwowo-gruczołową
  • Okres ciąży lub laktacji
  • Pacjenci bez świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa
Toksyna botulinowa typu A
Biologiczny: NEUROTOKSYNA BOTULINOWA TYPU A
Toksyna botulinowa typ A / I infiltracja: 25U w każdą śliniankę=100U w śliniankach przyusznych i podżuchwowych. 24 tygodnie po pierwszej infiltracji przeprowadza się drugą infiltrację 50U toksyną botulinową typu -A 25U w każdą śliniankę tylko w śliniankach przyusznych.
Inne nazwy:
  • BOTOKS
  • Neurotoksyna botulinowa typu -A
Brak interwencji: Leczenie kontrolne
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ilościowa śliny przed i po infiltracji w śliniankach podżuchwowych i śliniankach przyusznych za pomocą BoNT-A
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ślinotoku 0,4,8,12,16,20,24 tygodnie po infiltracji/poziom wyjściowy i ponownie druga infiltracja tylko w śliniankach przyusznych

Kwantyfikacja śliny za pomocą „skali oceny śliny” przed i po wstrzyknięciu, wagi rolek dentystycznych, iloraz śliny.

Ocena bezpieczeństwa. Odsetek pacjentów z dobrą odpowiedzią zgodnie z kryteriami, określoną odpowiedzią podczas leczenia lub obserwacji.
Zmiana od wartości wyjściowej w ślinotoku 0,4,8,12,16,20,24 tygodnie po infiltracji/poziom wyjściowy i ponownie druga infiltracja tylko w śliniankach przyusznych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenia, w jakim czasie po infiltracji następuje maksymalna odpowiedź w postaci zmniejszenia ślinotoku oraz czy toksyna botulinowa-A zmniejsza objętość ślinotoku bez zmiany funkcji połykania.
Ramy czasowe: co 4 tygodnie (po każdym nacieku)
Wypływ śliny wyrażony w ml/min oceniany w różnych podtypach mózgowego porażenia dziecięcego w porównaniu przed i po nacieku oraz w porównaniu z grupą kontrolną bez nacieku i grupą kontrolną zdrowych ochotników.
co 4 tygodnie (po każdym nacieku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Vall d'Hebron

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Allergan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria D González Luis/ Inma Bori, MS/MD, Hospital Vall d Hebron. Barcelona Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010-021691-28

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami