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3상 구진농포성 주사 연구

2021년 2월 16일 업데이트: Galderma R&D

구진농포성 주사가 있는 피험자에서 CD5024 1% 크림 대 비히클 크림의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 무작위, 이중 맹검, 12주 비히클 대조, 병렬 그룹 연구, CD5024의 장기 안전성을 비교하는 40주 조사자 눈가림 연장 1% 크림 대 아젤라산 15% 젤.

이 연구의 목적은 CD5024 1% 크림이 구진농포성 주사(PPR) 대상자에게 12주 기간 동안 취침 시간에 하루에 한 번 적용했을 때 비히클보다 더 효과적이며 최대 12개월까지 계속해서 안전함을 입증하는 것입니다. .

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
688

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Total Skin and Beauty
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • Integrated Research Group, Inc
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • ATS Clinical Research
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • Redwood Dermatology Research
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • FXM Research Corp Miami
      • Ormond Beach, Florida, 미국
        • Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
        • Northeast Dermatology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
      • Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Dermatology Clinical Trials Unit
    • New Jersey
      • West Windsor, New Jersey, 미국
        • Psoriasis Treatment Center of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, 미국, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
      • Fort Washington, Pennsylvania, 미국, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • Paddington Research
      • Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 17203
        • Dermatology Reserach Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Stephen Miller MD
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Center for Clinical Studies
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research center
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc
      • North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre, Inc
      • Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research, Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1V4
        • International Dermatology Research, INC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 대상체는 3(중간) 또는 4(심각)로 평가된 IGA(Investigator Global Assessment) 점수를 갖는 구진농포성 주사를 갖고,
  2. 피험자는 얼굴에 15개 이상 70개 이하의 염증성 병변(구진 및 농포)이 있습니다.

제외 기준:

  1. 대상체는 특정 형태의 주사비(농축 주사, 전격 주사, 고립된 비류, 턱의 고립 농포증) 또는 구진농포성 주사와 혼동될 수 있는 다른 안면 피부병, 예를 들어 구강 주위 피부염, 안면 모공 각화증, 지루성 피부염 및 여드름을 갖는다. ,
  2. 피험자는 얼굴에 2개 이상의 결절이 있는 주사가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: CD5024
CD5024 1% 크림
의약품: CD5024
CD5024 1% 크림, 1일 1회
플라시보_COMPARATOR: CD5024 차량
CD5024 비히클 크림
의약품: 아젤라산 15% 젤
하루에 두 번 바르는 국소 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
성공률
기간: 12주차

IGA(Investigator Global Assessment) 점수를 기준으로 12주차(ITT-LOCF)에 "완전"(점수 0) 또는 "거의 명확함"(점수 1)을 달성한 대상체의 백분율.

구진농포성 주사의 평가는 하기 5점 척도에 기초하여 조사자에 의해 수행될 것이다:

깨끗함 = 0(염증성 병변 없음, 홍반 없음); 거의 깨끗함 = 1(작은 구진/농포가 거의 없고, 매우 약한 홍반이 있음); 약함 = 2(작은 구진/농포, 약간의 홍반); 중등도 = 3(여러 개의 작거나 큰 구진/농포, 중등도 홍반); 중증 = 4(많은 소형 및/또는 대형 구진/농포, 중증 홍반)
12주차
염증성 병변 수의 절대 변화
기간: 12주까지의 기준선
염증성 병변 계수는 조사자 또는 연구 코디네이터에 의해 각 방문 시 수행되었습니다. 구진과 농포는 얼굴의 5개 부위(이마, 턱, 코, 오른쪽 뺨, 왼쪽 뺨) 각각에서 별도로 계수하였다.
12주까지의 기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주차까지 염증성 병변 수의 변화율(ITT-LOCF)
기간: 12주까지의 기준선
염증성 병변 계수는 조사자 또는 연구 코디네이터에 의해 각 방문 시 수행되었습니다. 구진과 농포는 얼굴의 5개 부위(이마, 턱, 코, 오른쪽 뺨, 왼쪽 뺨) 각각에서 별도로 계수하였다.
12주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Galderma R&D

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RD.06.SPR.18171

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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