3상 구진농포성 주사 연구
2021년 2월 16일 업데이트: Galderma R&D
구진농포성 주사가 있는 피험자에서 CD5024 1% 크림 대 비히클 크림의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 무작위, 이중 맹검, 12주 비히클 대조, 병렬 그룹 연구, CD5024의 장기 안전성을 비교하는 40주 조사자 눈가림 연장 1% 크림 대 아젤라산 15% 젤.
이 연구의 목적은 CD5024 1% 크림이 구진농포성 주사(PPR) 대상자에게 12주 기간 동안 취침 시간에 하루에 한 번 적용했을 때 비히클보다 더 효과적이며 최대 12개월까지 계속해서 안전함을 입증하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
688
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin and Beauty
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Dermatology Specialists, Inc
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Riverside, California, 미국, 92506
- Integrated Research Group, Inc
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San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- ATS Clinical Research
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Redwood Dermatology Research
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33175
- FXM Research Corp Miami
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Ormond Beach, Florida, 미국
- Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Altman Dermatology Associates
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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-
Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Dermatology Specialists Research
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
- Northeast Dermatology Associates
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- David Fivenson, MD, PLC
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Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Somerset Skin Centre
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Dermatology Clinical Trials Unit
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New Jersey
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West Windsor, New Jersey, 미국
- Psoriasis Treatment Center of NJ
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
- DermResearch Center of New York, Inc
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, 미국, 19341
- Dermatology and Skin Surgery Center
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Fort Washington, Pennsylvania, 미국, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Research
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Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
- Yardley Dermatology Associates
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- The Skin Wellness Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 17203
- Dermatology Reserach Associates
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center, Inc
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Stephen Miller MD
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies
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Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1V6
- Dermatrials Research
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London, Ontario, 캐나다, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research center
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc
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North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre, Inc
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology & Cosmetic Surgery
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research, Inc
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1V4
- International Dermatology Research, INC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상체는 3(중간) 또는 4(심각)로 평가된 IGA(Investigator Global Assessment) 점수를 갖는 구진농포성 주사를 갖고,
- 피험자는 얼굴에 15개 이상 70개 이하의 염증성 병변(구진 및 농포)이 있습니다.
제외 기준:
- 대상체는 특정 형태의 주사비(농축 주사, 전격 주사, 고립된 비류, 턱의 고립 농포증) 또는 구진농포성 주사와 혼동될 수 있는 다른 안면 피부병, 예를 들어 구강 주위 피부염, 안면 모공 각화증, 지루성 피부염 및 여드름을 갖는다. ,
- 피험자는 얼굴에 2개 이상의 결절이 있는 주사가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD5024
CD5024 1% 크림
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CD5024 1% 크림, 1일 1회
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플라시보_COMPARATOR: CD5024 차량
CD5024 비히클 크림
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하루에 두 번 바르는 국소 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률
기간: 12주차
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IGA(Investigator Global Assessment) 점수를 기준으로 12주차(ITT-LOCF)에 "완전"(점수 0) 또는 "거의 명확함"(점수 1)을 달성한 대상체의 백분율. 구진농포성 주사의 평가는 하기 5점 척도에 기초하여 조사자에 의해 수행될 것이다: 깨끗함 = 0(염증성 병변 없음, 홍반 없음); 거의 깨끗함 = 1(작은 구진/농포가 거의 없고, 매우 약한 홍반이 있음); 약함 = 2(작은 구진/농포, 약간의 홍반); 중등도 = 3(여러 개의 작거나 큰 구진/농포, 중등도 홍반); 중증 = 4(많은 소형 및/또는 대형 구진/농포, 중증 홍반) |
12주차
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염증성 병변 수의 절대 변화
기간: 12주까지의 기준선
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염증성 병변 계수는 조사자 또는 연구 코디네이터에 의해 각 방문 시 수행되었습니다.
구진과 농포는 얼굴의 5개 부위(이마, 턱, 코, 오른쪽 뺨, 왼쪽 뺨) 각각에서 별도로 계수하였다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 염증성 병변 수의 변화율(ITT-LOCF)
기간: 12주까지의 기준선
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염증성 병변 계수는 조사자 또는 연구 코디네이터에 의해 각 방문 시 수행되었습니다.
구진과 농포는 얼굴의 5개 부위(이마, 턱, 코, 오른쪽 뺨, 왼쪽 뺨) 각각에서 별도로 계수하였다.
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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구진농포성 주사에 대한 임상 시험
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