이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암 생존자를 위한 기억 훈련 중재

2023년 2월 21일 업데이트: Diane Von Ah, Indiana University

이것은 ACTIVE 기억력 훈련 개입과 대기자 명단에 대한 ACTIVE 처리 훈련 속도, 비접촉 제어 조건을 평가하기 위한 무작위 통제 시험입니다. 구체적인 목표와 가설은 다음과 같습니다.

목표 1: 유방암 생존자(BCS) 사이에서 ACTIVE 기억 개입의 수용 가능성과 유용성을 평가합니다.

가설 1: 기억 개입 팔에 할당된 BCS는 주의 제어 조건에 할당된 BCS보다 개입을 더 수용 가능하고 유용하다고 인식할 것입니다.

목표 2: 주의력 제어 및 비접촉 제어 조건과 관련된 ACTIVE 메모리 훈련 개입의 예비 효능을 설정합니다.

가설 2: 기억력 훈련은 주의 통제 또는 비접촉 통제 조건에 비해 개입 직후 및 개입 후 2개월에 더 큰 기억력 향상을 가져올 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기억력 결핍은 수백만 명의 유방암 생존자(BCS)에게 만연하고 성가시며 잠재적으로 쇠약하게 만드는 증상입니다. 증거 기반 치료는 이 분야에 대한 개입 연구가 거의 없기 때문에 어렵습니다. 기억력 훈련은 BCS가 필요한 경우 실행 가능한 치료 옵션이 될 수 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 행동과학 분야에서 인지 중재의 가장 큰 대조 시험인 ACTIVE(Advanced Cognitive Training in Vital Elderly) 시험에서 기억력 훈련 중재의 수용 가능성, 유용성 및 예비 효능을 조사하는 것입니다. 기억력 훈련 중재는 주의 통제 및 비접촉 통제 그룹과 비교됩니다. 구체적인 목표는 (1) BCS에서 기억 개입의 수용 가능성과 유용성을 평가하고 (2) 주의력 제어 및 비접촉 제어 조건과 관련된 ACTIVE 기억 훈련 개입의 예비 효능을 확립하는 것입니다. 수용성 및 유용성은 자기 보고를 통해 평가됩니다. 기억력은 객관적인 신경 심리 검사를 통해 평가됩니다. 총 108개의 적격 BCS가 기억력 훈련, 주의력 제어 또는 비접촉 제어에 무작위 배정됩니다. 블라인드 및 훈련된 테스터는 개입 전 기준선, 개입 직후, 개입 후 2개월의 세 시점에서 데이터 수집 및 신경심리학적 테스트를 수행합니다. 조사 결과는 BCS의 메모리 성능에 대한 ACTIVE 메모리 훈련 개입의 수용성, 유용성 및 예비 효능에 대한 정보를 제공할 것입니다. 긍정적인 결과는 BCS에 대한 기억력 훈련 개입의 효능을 결정하기 위한 더 크고 본격적인 연구로 이어질 것입니다. 이 분야의 간호 중재 연구는 BCS의 기억력 결핍을 해결하기 위한 증거 기반 중재 개발에 필수적입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
88

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 여성 성별(유방암은 남성에서는 드물다);
  2. 자가 보고된 기억 장애 및 치료에 대한 욕구(가장 필요한 BCS에 집중하기 위해);
  3. 비전이성 유방암의 최초 진단(재발성 또는 전이성 질환이 있는 여성의 다중 치료 또는 뇌 전이를 통제하기 위해);
  4. ≥ 수술, 방사선 및/또는 화학 요법을 포함한 치료 후 1년(급성 치료 효과와 관련된 교란 요인 감소),32
  5. 연령 ≥ 40세(우리의 이전 연구는 BCS의 약 75%가 이 기준을 충족하고 표본 변동성을 감소시킴을 나타냄);
  6. 폐경 후(대부분 진단 시 폐경 후이며 샘플 가변성을 감소시킴); 그리고
  7. 영어를 읽고, 쓰고, 이해하고, 말할 수 있습니다(정보에 입각한 동의를 얻기 위해).

제외 기준:

다음을 포함하여 수행 능력을 충분히 손상시키거나 인지 훈련을 방해하는 다른 동반 질환이나 결손이 있는 여성은 제외됩니다.

  1. 상당한 인지 저하(MMSE(Mini Mental State Exam)에서 점수 < 24,33
  2. 뇌졸중, 뇌염, 외상성 뇌 손상, 뇌 수술, 치매, 알츠하이머병 또는 파킨슨병 병력;
  3. 두개골 방사선 요법 또는 척수강내 요법;
  4. 현재 활성 주요 우울증 또는 약물 남용 또는 양극성 장애, 정신병, 정신 분열증 또는 학습 장애의 병력;
  5. 기저 세포 피부암을 제외한 다른 암의 병력 또는 현재; 또는
  6. 다른 인지 훈련을 받고 있습니다(다른 훈련에 노출되지 않도록).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 기억력 훈련
기억력 훈련 6-8주에 걸쳐 중재자와 함께 1시간 세션 10회 제공
행동: 기억력 훈련
6-8주 동안 10개의 1시간 세션
실험적: 처리 속도 훈련
처리 속도 교육 6-8주에 걸쳐 10개의 1시간 세션 제공
행동: 처리 속도 훈련
6-8주 동안 10개의 1시간 세션 제공
실험적: 대기자 명단 제어
유방암 생존자는 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 기억력 훈련, 과정 훈련 속도 또는 대기자 명단 제어
행동: 대기자 명단 제어
유방암 생존자는 연구 완료 후 우편으로 처리 속도 훈련 콤팩트 디스크를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
메모리 성능
기간: 기준선, 개입 직후
유방암 생존자 사이에서 ACTIVE 기억 개입의 수용 가능성과 유용성을 평가합니다.
기준선, 개입 직후
메모리 성능
기간: 개입 후 2개월
유방암 생존자 사이에서 ACTIVE 기억 개입의 수용 가능성과 유용성을 평가합니다.
개입 후 2개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 인지 기능
기간: 기준선, 개입 직후
객관적인 신경심리학적 검사 및 삶의 질에 의해 확립된 예비 효능.
기준선, 개입 직후
주관적 인지 기능
기간: 2개월 추적
객관적인 신경심리학적 검사와 삶의 질에 의해 확립된 개입 후 효능.
2개월 추적
증상 고민
기간: 기준선, 개입 직후
초기 증상 고민
기준선, 개입 직후
증상 고민
기간: 2개월 추적
개입 후 증상 고통
2개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Indiana University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Diane Von Ah, PhD, RN, CNA, Indiana University
  • 연구 책임자: Andrew Saykin, PsyD, Indiana University
  • 연구 책임자: Frederick Unverzagt, PhD, Indiana University
  • 연구 책임자: Janet Carpenter, PhD, RN, Indiana University
  • 연구 책임자: Patrick Monahan, PhD, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 64194

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리