유방암 생존자를 위한 기억 훈련 중재
2023년 2월 21일 업데이트: Diane Von Ah, Indiana University
이것은 ACTIVE 기억력 훈련 개입과 대기자 명단에 대한 ACTIVE 처리 훈련 속도, 비접촉 제어 조건을 평가하기 위한 무작위 통제 시험입니다. 구체적인 목표와 가설은 다음과 같습니다.
목표 1: 유방암 생존자(BCS) 사이에서 ACTIVE 기억 개입의 수용 가능성과 유용성을 평가합니다.
가설 1: 기억 개입 팔에 할당된 BCS는 주의 제어 조건에 할당된 BCS보다 개입을 더 수용 가능하고 유용하다고 인식할 것입니다.
목표 2: 주의력 제어 및 비접촉 제어 조건과 관련된 ACTIVE 메모리 훈련 개입의 예비 효능을 설정합니다.
가설 2: 기억력 훈련은 주의 통제 또는 비접촉 통제 조건에 비해 개입 직후 및 개입 후 2개월에 더 큰 기억력 향상을 가져올 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기억력 결핍은 수백만 명의 유방암 생존자(BCS)에게 만연하고 성가시며 잠재적으로 쇠약하게 만드는 증상입니다.
증거 기반 치료는 이 분야에 대한 개입 연구가 거의 없기 때문에 어렵습니다.
기억력 훈련은 BCS가 필요한 경우 실행 가능한 치료 옵션이 될 수 있습니다.
따라서 본 연구의 목적은 행동과학 분야에서 인지 중재의 가장 큰 대조 시험인 ACTIVE(Advanced Cognitive Training in Vital Elderly) 시험에서 기억력 훈련 중재의 수용 가능성, 유용성 및 예비 효능을 조사하는 것입니다.
기억력 훈련 중재는 주의 통제 및 비접촉 통제 그룹과 비교됩니다.
구체적인 목표는 (1) BCS에서 기억 개입의 수용 가능성과 유용성을 평가하고 (2) 주의력 제어 및 비접촉 제어 조건과 관련된 ACTIVE 기억 훈련 개입의 예비 효능을 확립하는 것입니다.
수용성 및 유용성은 자기 보고를 통해 평가됩니다.
기억력은 객관적인 신경 심리 검사를 통해 평가됩니다.
총 108개의 적격 BCS가 기억력 훈련, 주의력 제어 또는 비접촉 제어에 무작위 배정됩니다.
블라인드 및 훈련된 테스터는 개입 전 기준선, 개입 직후, 개입 후 2개월의 세 시점에서 데이터 수집 및 신경심리학적 테스트를 수행합니다.
조사 결과는 BCS의 메모리 성능에 대한 ACTIVE 메모리 훈련 개입의 수용성, 유용성 및 예비 효능에 대한 정보를 제공할 것입니다.
긍정적인 결과는 BCS에 대한 기억력 훈련 개입의 효능을 결정하기 위한 더 크고 본격적인 연구로 이어질 것입니다.
이 분야의 간호 중재 연구는 BCS의 기억력 결핍을 해결하기 위한 증거 기반 중재 개발에 필수적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 성별(유방암은 남성에서는 드물다);
- 자가 보고된 기억 장애 및 치료에 대한 욕구(가장 필요한 BCS에 집중하기 위해);
- 비전이성 유방암의 최초 진단(재발성 또는 전이성 질환이 있는 여성의 다중 치료 또는 뇌 전이를 통제하기 위해);
- ≥ 수술, 방사선 및/또는 화학 요법을 포함한 치료 후 1년(급성 치료 효과와 관련된 교란 요인 감소),32
- 연령 ≥ 40세(우리의 이전 연구는 BCS의 약 75%가 이 기준을 충족하고 표본 변동성을 감소시킴을 나타냄);
- 폐경 후(대부분 진단 시 폐경 후이며 샘플 가변성을 감소시킴); 그리고
- 영어를 읽고, 쓰고, 이해하고, 말할 수 있습니다(정보에 입각한 동의를 얻기 위해).
제외 기준:
다음을 포함하여 수행 능력을 충분히 손상시키거나 인지 훈련을 방해하는 다른 동반 질환이나 결손이 있는 여성은 제외됩니다.
- 상당한 인지 저하(MMSE(Mini Mental State Exam)에서 점수 < 24,33
- 뇌졸중, 뇌염, 외상성 뇌 손상, 뇌 수술, 치매, 알츠하이머병 또는 파킨슨병 병력;
- 두개골 방사선 요법 또는 척수강내 요법;
- 현재 활성 주요 우울증 또는 약물 남용 또는 양극성 장애, 정신병, 정신 분열증 또는 학습 장애의 병력;
- 기저 세포 피부암을 제외한 다른 암의 병력 또는 현재; 또는
- 다른 인지 훈련을 받고 있습니다(다른 훈련에 노출되지 않도록).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기억력 훈련
기억력 훈련 6-8주에 걸쳐 중재자와 함께 1시간 세션 10회 제공
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6-8주 동안 10개의 1시간 세션
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실험적: 처리 속도 훈련
처리 속도 교육 6-8주에 걸쳐 10개의 1시간 세션 제공
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6-8주 동안 10개의 1시간 세션 제공
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실험적: 대기자 명단 제어
유방암 생존자는 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 기억력 훈련, 과정 훈련 속도 또는 대기자 명단 제어
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유방암 생존자는 연구 완료 후 우편으로 처리 속도 훈련 콤팩트 디스크를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메모리 성능
기간: 기준선, 개입 직후
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유방암 생존자 사이에서 ACTIVE 기억 개입의 수용 가능성과 유용성을 평가합니다.
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기준선, 개입 직후
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메모리 성능
기간: 개입 후 2개월
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유방암 생존자 사이에서 ACTIVE 기억 개입의 수용 가능성과 유용성을 평가합니다.
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개입 후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적 인지 기능
기간: 기준선, 개입 직후
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객관적인 신경심리학적 검사 및 삶의 질에 의해 확립된 예비 효능.
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기준선, 개입 직후
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주관적 인지 기능
기간: 2개월 추적
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객관적인 신경심리학적 검사와 삶의 질에 의해 확립된 개입 후 효능.
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2개월 추적
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증상 고민
기간: 기준선, 개입 직후
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초기 증상 고민
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기준선, 개입 직후
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증상 고민
기간: 2개월 추적
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개입 후 증상 고통
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2개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Diane Von Ah, PhD, RN, CNA, Indiana University
- 연구 책임자: Andrew Saykin, PsyD, Indiana University
- 연구 책임자: Frederick Unverzagt, PhD, Indiana University
- 연구 책임자: Janet Carpenter, PhD, RN, Indiana University
- 연구 책임자: Patrick Monahan, PhD, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .