HIV-1에 감염된 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인에서 E/C/F/TAF(Genvoya®) 대 E/C/F/TDF(Stribild®)의 안전성 및 효능
2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences
항레트로바이러스 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 환자에서 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 단일정 요법 대 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트 단일정 요법의 안전성 및 효능에 대한 제2상 무작위 이중맹검 연구 성인
이 연구의 1차 목적은 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(Genvoya®; E/C/F/TAF) 고정 용량 조합(FDC) 대 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 효능을 평가하는 것입니다. Stribild®, E/C/F/TDF) HIV-1 감염, 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인의 FDC.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
279
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Spectrum Medical Group
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- AHF Research Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, 미국, 90069
- Anthony Mills MD, Inc
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Oakland, California, 미국, 94609
- East Bay AIDS Center
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Orange, California, 미국, 92869
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, 미국, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
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San Francisco, California, 미국, 94107
- Metropolis Medical
-
San Francisco, California, 미국, 94118
- Kaiser Permanente Medical Group-Clinical Trials Unit
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Apex Research, LLC
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20009
- Dupont Circle Physician's Group
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20009
- Whitman-Walker Health
-
-
Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- IDOCF/ValuhealthMD, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
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-
Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Mercer University Mercer Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60613
- Howard Brown Health Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Berkley, Michigan, 미국, 48072
- Be Well Medical Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Central West Clinical Research Inc
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- ID Consultants, P.A.
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- University of South Carolina School of Medicine Division of Infectious Disease
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75219
- Southwest Infectious Disease Clinical Research Inc
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
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Houston, Texas, 미국, 77098
- Gordon E. Crofoot, MD., PA
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Longview, Texas, 미국, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Peter Shalit, M.D.
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 혈장 HIV 1 RNA 수준 ≥ 5,000 copies/mL
- 일정 기간 동안 승인되었거나 실험적인 항 HIV 약물을 사전에 사용하지 않음
- 스크리닝 유전자형 보고서는 TDF 및 엠트리시타빈(FTC)에 대한 민감도를 나타내야 합니다.
- 정상 심전도
- 적절한 신장 기능: Cockcroft Gault 공식에 따른 예상 사구체 여과율 ≥ 70mL/분
- 간 아미노전이효소 ≤ 2.5 x 정상 범위 상한(ULN)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL 또는 정상 직접 빌리루빈
- 적절한 혈액학적 기능
- CD4+ 세포 수 > 50개 세포/µL
- 혈청 아밀라아제 ≤ 5 x ULN
- 정상 갑상선 자극 호르몬(TSH)
- 가임기 여성은 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성은 연구 치료 기간 전체와 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 스크리닝에서 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피임 방법 중 하나로 호르몬 피임약을 사용하는 여성 피험자는 연구 투약 전 최소 3개월 동안 동일한 방법을 사용했어야 합니다.
- 폐경 후 여성 피험자는 ≥ 12개월 동안의 월경 중단 및 호르몬 결핍에 대한 문서가 있어야 합니다.
- ≥ 12개월 동안 월경을 중단했지만 난소 호르몬 부전의 기록이 없는 여성 피험자는 스크리닝 시 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 검사를 받아야 합니다.
- 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구용 의약품 중단 후 90일 동안 이성애 성교 중에 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 기대 수명 ≥ 1년
주요 제외 기준:
- 스크리닝 전 30일 이내에 진단된 새로운 AIDS 정의 질환
- B형 간염 표면 항원 양성
- C형 간염 항체 양성
- 연구 시작 전 30일 동안 입증된 급성 간염
- 비대상성 간경변을 겪고 있는 피험자
- 모유 수유중인 여성
- 양성 혈청 임신 테스트(가임 여성)
- 이식된 제세동기 또는 심박 조율기가 있습니다.
- 엘비테그라비르 및 코비시스타트와 함께 사용하지 않는 약물을 포함하여 허용되지 않는 약물로 지속적인 치료를 받는 경우
- 연구 스크리닝 3개월 이내에 면역억제 요법 또는 화학요법제로 치료를 받았거나, 연구 동안 이러한 제제 또는 전신 스테로이드를 받을 것으로 예상되는 자
- 현재 알코올 또는 물질
- 피부 카포시 육종(KS), 기저 세포 암종 또는 절제된 비침습성 피부 편평 암종 이외의 악성 종양(치료되지 않은 상피내 암종 포함)의 병력 또는 진행 중
- 베이스라인 이전 30일 이내에 비경구적 항생제 또는 항진균제 요법이 필요한 활동성 중증 감염(HIV 1 감염 제외)
- 본 임상시험에 참여하는 동안 사전 승인 없이 다른 임상시험에 참여하는 것은 금지됩니다.
- 엠트리시타빈 또는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트와 함께 사용하는 것이 금기인 약물
- E/C/F/TAF 또는 E/C/F/TDF FDC 정제의 부형제에 대해 알려진 모든 알레르기
- 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 다른 모든 임상 상태 또는 이전 요법
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: E/C/F/TAF
최소 48주 동안 E/C/F/TAF + E/C/F/TDF 위약
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1일 1회 경구 투여되는 150/150/200/10 mg FDC 정제
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 정제
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ACTIVE_COMPARATOR: E/C/F/TDF
최소 48주 동안 E/C/F/TDF + E/C/F/TAF 위약
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150/150/200/300 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 정제
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실험적: E/C/F/TAF 공개 라벨
연구 맹검 해제 후 E/C/F/TAF 및 E/C/F/TDF 부문의 참가자는 공개 연장 단계 동안 E/C/F/TAF를 받을 수 있는 옵션을 가질 수 있습니다. 또한 프로토콜에서 정의한 2차 평가변수(48주차)에 도달했고 바이러스학적으로 억제된 상태를 유지하는 코비시스타트-부스트 다루나비르와 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 역전사효소 억제제(NRTI)에 대한 길리어드 후원 연구에 적극적으로 참여하는 참가자는 참여할 자격이 있으며 이 오픈 라벨 연장 단계에서 E/C/F/TAF를 받습니다. |
1일 1회 경구 투여되는 150/150/200/10 mg FDC 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 24주차
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24주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
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24주차
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주 및 48주에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 24주 및 48주차
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기준선 24주 및 48주차
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48주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
|
48주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
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48주차
|
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24주 및 48주에 log10 HIV-1 RNA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 24주 및 48주차
|
기준선 24주 및 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 12월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 10월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GS-US-292-0102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다.
자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
IPD 공유 액세스 기준
사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .