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Sicherheit und Wirksamkeit von E/C/F/TAF (Genvoya®) versus E/C/F/TDF (Stribild®) bei HIV-1-infizierten, antiretroviral vorbehandelten Erwachsenen

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid-Einzeltabletten im Vergleich zu Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat-Einzeltabletten bei HIV-1-infizierten, antiretroviral vorbehandelten Patienten Erwachsene

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Fixkombination (FDC) Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Genvoya®; E/C/F/TAF) im Vergleich zu Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat ( Stribild®; E/C/F/TDF) FDC bei HIV-1-infizierten, antiretroviral vorbehandelten Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
279

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Group-Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Apex Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Mercer University Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research Inc
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD., PA
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • HIV-1-RNA-Plasmaspiegel ≥ 5.000 Kopien/ml
  • Keine vorherige Verwendung eines zugelassenen oder experimentellen Anti-HIV-Medikaments über einen längeren Zeitraum
  • Screening-Genotypbericht muss Empfindlichkeit gegenüber TDF und Emtricitabin (FTC) zeigen
  • Normales EKG
  • Angemessene Nierenfunktion: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 70 ml/min gemäß der Formel von Cockcroft Gault
  • Lebertransaminasen ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL oder normales direktes Bilirubin
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • CD4+-Zellzahl > 50 Zellen/µl
  • Serumamylase ≤ 5 x ULN
  • Normales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, hochwirksame Verhütungsmethoden aus dem Screening während der gesamten Dauer der Studienbehandlung und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente anzuwenden
  • Weibliche Probanden, die ein hormonelles Verhütungsmittel als eine ihrer Verhütungsmethoden verwenden, müssen die gleiche Methode mindestens drei Monate vor der Studiendosierung angewendet haben
  • Weibliche Probanden nach der Menopause müssen eine Dokumentation des Ausbleibens der Menstruation für ≥ 12 Monate und des Hormonversagens haben
  • Weibliche Probanden, die seit ≥ 12 Monaten keine Menstruation mehr haben, aber keine Dokumentation eines ovariellen Hormonversagens haben, müssen beim Screening einen Test auf den Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum haben
  • Männliche Probanden müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und für 90 Tage nach Absetzen des Prüfpräparats eine hochwirksame Verhütungsmethode während des heterosexuellen Geschlechtsverkehrs anzuwenden
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Lebenserwartung ≥ 1 Jahr

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Neuer AIDS-definierender Zustand, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv
  • Hepatitis-C-Antikörper positiv
  • Nachgewiesene akute Hepatitis in den 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Patienten mit dekompensierter Zirrhose
  • Frauen, die stillen
  • Positiver Schwangerschaftstest im Serum (Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Tragen Sie einen implantierten Defibrillator oder Herzschrittmacher
  • Erhalten einer laufenden Therapie mit einem der nicht zugelassenen Medikamente, einschließlich Arzneimitteln, die nicht mit Elvitegravir und Cobicistat angewendet werden sollen
  • Wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Studien-Screening mit immunsuppressiven Therapien oder Chemotherapeutika behandelt oder werden diese Mittel oder systemische Steroide voraussichtlich während der Studie erhalten
  • Aktueller Alkohol oder Substanz
  • Vorgeschichte oder anhaltende Malignität (einschließlich unbehandeltes Karzinom in situ) außer kutanem Kaposi-Sarkom (KS), Basalzellkarzinom oder reseziertem, nicht-invasivem kutanem Plattenepithelkarzinom
  • Aktive, schwerwiegende Infektionen (außer einer HIV-1-Infektion), die eine parenterale Antibiotika- oder Antimykotikatherapie innerhalb von 30 Tagen vor Baseline erfordern
  • Die Teilnahme an anderen klinischen Studien ohne vorherige Genehmigung ist während der Teilnahme an dieser Studie untersagt
  • Medikamente, die für die Anwendung mit Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxilfumarat kontraindiziert sind
  • Alle bekannten Allergien gegen die sonstigen Bestandteile von E/C/F/TAF- oder E/C/F/TDF-FDC-Tabletten
  • Jeder andere klinische Zustand oder eine frühere Therapie, die den Probanden für die Studie ungeeignet machen oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen könnten

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: E/C/F/TAF
E/C/F/TAF plus E/C/F/TDF Placebo für mindestens 48 Wochen
Arzneimittel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Genvoya®
Arzneimittel: E/C/F/TDF-Placebo
Tablette einmal täglich oral verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: E/C/F/TDF
E/C/F/TDF plus E/C/F/TAF Placebo für mindestens 48 Wochen
Arzneimittel: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Stribild®
Arzneimittel: E/C/F/TAF Placebo
Tablette einmal täglich oral verabreicht
EXPERIMENTAL: E/C/F/TAF Open-Label

Nach der Entblindung der Studie haben Teilnehmer aus den E/C/F/TAF- und E/C/F/TDF-Armen möglicherweise die Möglichkeit, E/C/F/TAF während einer offenen Verlängerungsphase zu erhalten.

Auch Teilnehmer, die aktiv an einer von Gilead gesponserten Studie mit Cobicistat-geboostertem Darunavir plus Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) teilnehmen, die den im Protokoll definierten sekundären Endpunkt (Woche 48) erreicht haben und weiterhin virologisch supprimiert sind, sind zur Teilnahme berechtigt und erhalten in dieser offenen Verlängerungsphase E/C/F/TAF.
Arzneimittel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Genvoya®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Patienten nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24 und 48
Grundlinie; Woche 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Patienten nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 48
Veränderung der log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24 und 48
Grundlinie; Woche 24 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-292-0102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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