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마그네슘 판토프라졸 20mg b.i.d. 대 마그네슘 판토프라졸 40mg q.d. 위산 억제에

2012년 9월 14일 업데이트: Takeda

건강한 지원자에서 pH 측정법으로 평가한 위산 억제에 대한 마그네슘 판토프라졸 20mg 입찰 대 마그네슘 판토프라졸 40mg qd의 효과를 평가하기 위한 IIIb상, 무작위, 삼중 맹검 및 교차 연구

이 연구의 목적은 마그네슘 판토프라졸 20mg 1일 2회(b.i.d.)가 마그네슘 판토프라졸 40mg 1일 1회(qd)보다 더 긴 시간 동안 위 pH를 4 이상으로 유지하는지 확인하는 것입니다. 이것은 양성자 펌프 억제제의 분할 투여량 개념과 표준 투여량을 비교한 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

적격한 건강한 지원자는 2가지 다른 치료 순서에 대해 무작위로 배정됩니다. 이어서 마그네슘 판토프라졸 40 mg q.d. 또는 B) 마그네슘 판토프라졸 40 mg q.d. 이후 마그네슘 판토프라졸 20 mg b.i.d.

치료 순서는 다음과 같이 시행될 것이다: 첫 번째 투약으로 6일, 이후 8일의 세척 기간(투약 없음) 및 두 번째 투약으로 6일의 추가 기간.

치료 효능은 각 약물의 6일째에 24시간 pH-Metry로 측정한 위내 pH >4인 시간의 백분율로 설정됩니다(치료 중 측정). 기초 pH는 기준으로 측정됩니다.

환자, 의사 및 데이터를 분석할 통계학자를 위해 치료의 눈가림 분포가 유지됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 11850
        • Hospital Español de Mexico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 점수가 4 이하인 Carlsson-Dent 설문지(GERD 음성).
  • 내시경 검사: GERD 음성
  • BMI 18.5~30

주요 제외 기준:

  • 다음 증상이 있는 지원자: 삼킴곤란, 소화관 출혈, 식욕 부진, 빈혈, 비자발적 체중 감소.
  • 모유 수유 기간 미만, 임신 중이거나 임신이 의심되는 여성.
  • 압력 측정이 비정상적인 피험자(모든 식도 운동 장애).
  • 소화성 궤양 병력 및/또는 궤양 합병증.
  • PPI 치료, H. pylori 박멸 치료, H2 수용체 길항제, 운동 촉진제 또는 유사한 약물(현재, 지난 30일 동안 또는 시험 기간 동안)을 받고 있는 지원자.
  • 지난 30일 동안의 전신성 글루코코르티코이드 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용 이력.
  • 연구원이 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 비정상적인 실험실 매개변수 또는 활력 징후.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 마그네슘 판토프라졸 20mg
의약품: 마그네슘 판토프라졸 20 mg
경구 투여, 하루에 두 번
다른 이름들:
  • 텍타 20
활성 비교기: 마그네슘 판토프라졸 40mg
의약품: 마그네슘 판토프라졸 40 mg
경구 투여량, 1일 1회(아침)
다른 이름들:
  • 텍타 40
의약품: 위약

경구 투여, 하루에 한 번(밤)

맹검을 유지하기 위해 40mg 판토프라졸 마그네슘과 함께 그룹에서 밤에 위약을 투여할 것입니다(따라서 치료 투여는 20mg 그룹과 비슷함).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연속 24시간 위내 pH-Metry로 측정한 위내 pH가 4.0 이상인 시간의 백분율 변화.
기간: 세 번의 24시간 측정이 수행될 것입니다: 각 치료 기간의 0일(기준선) 및 6일에.
전극은 하부 식도 괄약근 아래 10cm 위 내강에 배치됩니다. 두 처리 사이의 pH >4.0인 시간의 백분율을 비교합니다.
세 번의 24시간 측정이 수행될 것입니다: 각 치료 기간의 0일(기준선) 및 6일에.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
활력 징후, 물리적 탐색 및 일반적인 실험실 테스트(필요한 경우).
기간: 각 치료 기간의 0일(기준선) 및 6일.
이러한 임상 기준을 모니터링하여 안전성을 확립합니다.
각 치료 기간의 0일(기준선) 및 6일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Takeda

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Edgardo Suarez, MD, MSc, Clinic at Hospital Español de Mexico
  • 연구 책임자: Jose A Vargas, MD, MSc, Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2012년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 9월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MX026
  • U1111-1132-3320 (레지스트리 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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