마그네슘 판토프라졸 20mg b.i.d. 대 마그네슘 판토프라졸 40mg q.d. 위산 억제에
2012년 9월 14일 업데이트: Takeda
건강한 지원자에서 pH 측정법으로 평가한 위산 억제에 대한 마그네슘 판토프라졸 20mg 입찰 대 마그네슘 판토프라졸 40mg qd의 효과를 평가하기 위한 IIIb상, 무작위, 삼중 맹검 및 교차 연구
이 연구의 목적은 마그네슘 판토프라졸 20mg 1일 2회(b.i.d.)가 마그네슘 판토프라졸 40mg 1일 1회(qd)보다 더 긴 시간 동안 위 pH를 4 이상으로 유지하는지 확인하는 것입니다.
이것은 양성자 펌프 억제제의 분할 투여량 개념과 표준 투여량을 비교한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격한 건강한 지원자는 2가지 다른 치료 순서에 대해 무작위로 배정됩니다. 이어서 마그네슘 판토프라졸 40 mg q.d. 또는 B) 마그네슘 판토프라졸 40 mg q.d. 이후 마그네슘 판토프라졸 20 mg b.i.d.
치료 순서는 다음과 같이 시행될 것이다: 첫 번째 투약으로 6일, 이후 8일의 세척 기간(투약 없음) 및 두 번째 투약으로 6일의 추가 기간.
치료 효능은 각 약물의 6일째에 24시간 pH-Metry로 측정한 위내 pH >4인 시간의 백분율로 설정됩니다(치료 중 측정). 기초 pH는 기준으로 측정됩니다.
환자, 의사 및 데이터를 분석할 통계학자를 위해 치료의 눈가림 분포가 유지됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 11850
- Hospital Español de Mexico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 점수가 4 이하인 Carlsson-Dent 설문지(GERD 음성).
- 내시경 검사: GERD 음성
- BMI 18.5~30
주요 제외 기준:
- 다음 증상이 있는 지원자: 삼킴곤란, 소화관 출혈, 식욕 부진, 빈혈, 비자발적 체중 감소.
- 모유 수유 기간 미만, 임신 중이거나 임신이 의심되는 여성.
- 압력 측정이 비정상적인 피험자(모든 식도 운동 장애).
- 소화성 궤양 병력 및/또는 궤양 합병증.
- PPI 치료, H. pylori 박멸 치료, H2 수용체 길항제, 운동 촉진제 또는 유사한 약물(현재, 지난 30일 동안 또는 시험 기간 동안)을 받고 있는 지원자.
- 지난 30일 동안의 전신성 글루코코르티코이드 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용 이력.
- 연구원이 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 비정상적인 실험실 매개변수 또는 활력 징후.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마그네슘 판토프라졸 20mg
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경구 투여, 하루에 두 번
다른 이름들:
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활성 비교기: 마그네슘 판토프라졸 40mg
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경구 투여량, 1일 1회(아침)
다른 이름들:
경구 투여, 하루에 한 번(밤) 맹검을 유지하기 위해 40mg 판토프라졸 마그네슘과 함께 그룹에서 밤에 위약을 투여할 것입니다(따라서 치료 투여는 20mg 그룹과 비슷함). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속 24시간 위내 pH-Metry로 측정한 위내 pH가 4.0 이상인 시간의 백분율 변화.
기간: 세 번의 24시간 측정이 수행될 것입니다: 각 치료 기간의 0일(기준선) 및 6일에.
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전극은 하부 식도 괄약근 아래 10cm 위 내강에 배치됩니다.
두 처리 사이의 pH >4.0인 시간의 백분율을 비교합니다.
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세 번의 24시간 측정이 수행될 것입니다: 각 치료 기간의 0일(기준선) 및 6일에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력 징후, 물리적 탐색 및 일반적인 실험실 테스트(필요한 경우).
기간: 각 치료 기간의 0일(기준선) 및 6일.
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이러한 임상 기준을 모니터링하여 안전성을 확립합니다.
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각 치료 기간의 0일(기준선) 및 6일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Edgardo Suarez, MD, MSc, Clinic at Hospital Español de Mexico
- 연구 책임자: Jose A Vargas, MD, MSc, Takeda
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MX026
- U1111-1132-3320 (레지스트리 식별자: WHO)
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