전이성 호르몬 내성 전립선암 환자 치료에 있어 아비라테론 아세테이트
2021년 4월 22일 업데이트: Bruce Montgomery, University of Washington
전이성, 거세 저항성 전립선암 치료에서 아비라테론 아세테이트의 오픈 라벨 약력학 연구
이 2상 시험은 아비라테론 아세테이트가 원발 부위(시작 부위)에서 신체의 다른 부위(전이성)로 퍼진 호르몬 저항성 전립선암 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
아비라테론 아세테이트는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 조직 기반 기전을 확립하기 위한 치료 1개월 후 전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC)(황체 형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH] 작용제 또는 고환 절제술 ± 항안드로겐에 대한 내성)에서 아비라테론 아세테이트에 의한 조직 테스토스테론 억제의 크기를 결정하기 위해 행동의.
개요:
환자는 아비라테론 아세테이트를 1일 1회 경구 투여하고 프레드니손을 1일 내지 28일에 1일 2회 투여한다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
32
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자가 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 동의서에 서명했습니다.
- 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 얻었습니다.
- 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수/수행할 수 있습니다.
- 연구 약물 전체를 정제로 삼킬 수 있음
- 공복에 아비라테론 아세테이트를 기꺼이 복용함; 아비라테론 아세테이트를 복용하기 최소 2시간 전과 복용 후 최소 1시간 동안 음식을 섭취해서는 안 됩니다.
- 가임 파트너가 있는 환자는 연구 기간 동안 및 아비라테론 아세테이트의 마지막 투여 후 1주 동안 주임 조사자 및 후원자가 허용하는 것으로 결정된 적절한 장벽 보호와 함께 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 조직학적으로 입증된 전립선 선암종
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
혈청 테스토스테론 < 50 ng/ml 및 다음 중 하나로 정의되는 전이성 거세 저항성 전립선암:
- 최소 1주 간격으로 최소 2회 연속해서 상승한 최소 2ng/ml의 전립선 특이 항원(PSA) 수치
- 수정된 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준)에 의한 평가 가능한 질병 진행
- > 2개의 새로운 병변이 있는 뼈 스캔에서 전이성 뼈 질환의 진행
- 이전에 고환 절제술로 치료하지 않은 경우 Lupron 또는 길항제 유지
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 초음파 유도 생검에 적합한 전이성 질환의 존재; 여기에는 흉요추체, 골반, 대퇴골 또는 상완골, 생검이 가능한 연조직 또는 결절 전이(폐 또는 흉막 병변 제외)가 포함될 수 있습니다.
- 환자는 이차 호르몬 조작(이전 아비라테론 아세테이트, MDV3100 또는 TAK700 제외) 또는 최대 2개 라인의 화학 요법을 받았을 수 있습니다. Lupron을 제외한 모든 이전 요법은 등록 전 4주 이상 중단되어야 합니다.
- >= 3.5mEq/L의 혈청 칼륨
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 1.5 x 정상 상한치(ULN)
- 빌리루빈 수치 < 1.5 x ULN
- >= 3.0g/dL의 혈청 알부민
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN
- 계산된 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
- 혈소판 수치 >= 100,000/uL
- > 1,500 세포/mm^3의 절대 호중구 수
- 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
제외 기준:
- 활동성 감염 또는 프레드니손/프레드니솔론(코르티코스테로이드) 사용을 금하는 기타 의학적 상태
- 현재 다른 신생물성 질환에 대한 적극적인 치료를 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 전립선 소세포암종의 조직학적 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 알려진 뇌 전이
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[BP] >= 160mmHg 또는 확장기 혈압 >= 95mmHg); 고혈압 병력이 있는 환자는 혈압이 항고혈압제 치료로 조절되는 경우 허용됩니다.
- 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환
- 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력
- 심근 경색 또는 지난 6개월 동안의 동맥 혈전성 사건, 중증 또는 불안정 협심증, 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV 심장 질환 또는 기준선에서 < 50%의 심장 박출률 측정으로 입증되는 임상적으로 중요한 심장 질환
- 심방 세동 또는 약물 치료가 필요한 기타 심장 부정맥
- 스크리닝 30일 이내 임상시험용 치료제 투여
- 연구 요건 준수를 제한하거나 정보에 입각한 동의를 이해 및/또는 제공하는 것을 금지하는 치매/정신 질환/사회적 상황이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 안녕을 손상시키거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 상태를 가진 환자
- 치료적 항응고제(예: 와파린, 다비가트란, 헤파린 또는 저분자량 헤파린[Lovenox, dalteparin])가 필요한 환자
- 잘 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 연구 제제의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애(의학적 장애 또는 광범위한 수술)의 병력이 있는 환자
- 연구 용량을 초과하여 장기간 코르티코스테로이드를 사용해야 하는 기존 질환이 있는 환자
- 알려진 알레르기, 과민증 또는 아비라테론 아세테이트 또는 프레드니손 또는 그 부형제에 대한 과민증이 있는 환자
- Child-Pugh 클래스 B 또는 C 간 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료(아비라테론 아세테이트 및 프레드니손)
환자는 1일 내지 28일에 아비라테론 아세테이트를 1일 1회 경구 투여하고 프레드니손을 1일 2회 경구 투여한다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
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주어진 PO
다른 이름들:
입으로 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 테스토스테론 및 디하이드로테스토스테론의 변화
기간: 베이스라인부터 4주차까지
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조직 테스토스테론은 생검 조직에서 측정됩니다.
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베이스라인부터 4주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Robert Montgomery, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 3월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 7639 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
- 0801
- NCI-2011-03745 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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