전이성 호르몬 내성 전립선암 환자 치료에 있어 아비라테론 아세테이트

포함 기준:

• 피험자가 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 동의서에 서명했습니다.
• 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 얻었습니다.
• 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수/수행할 수 있습니다.
• 연구 약물 전체를 정제로 삼킬 수 있음
• 공복에 아비라테론 아세테이트를 기꺼이 복용함; 아비라테론 아세테이트를 복용하기 최소 2시간 전과 복용 후 최소 1시간 동안 음식을 섭취해서는 안 됩니다.
• 가임 파트너가 있는 환자는 연구 기간 동안 및 아비라테론 아세테이트의 마지막 투여 후 1주 동안 주임 조사자 및 후원자가 허용하는 것으로 결정된 적절한 장벽 보호와 함께 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 조직학적으로 입증된 전립선 선암종
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2

• 혈청 테스토스테론 < 50 ng/ml 및 다음 중 하나로 정의되는 전이성 거세 저항성 전립선암:

  • 최소 1주 간격으로 최소 2회 연속해서 상승한 최소 2ng/ml의 전립선 특이 항원(PSA) 수치
  • 수정된 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준)에 의한 평가 가능한 질병 진행
  • > 2개의 새로운 병변이 있는 뼈 스캔에서 전이성 뼈 질환의 진행
• 이전에 고환 절제술로 치료하지 않은 경우 Lupron 또는 길항제 유지
• 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 초음파 유도 생검에 적합한 전이성 질환의 존재; 여기에는 흉요추체, 골반, 대퇴골 또는 상완골, 생검이 가능한 연조직 또는 결절 전이(폐 또는 흉막 병변 제외)가 포함될 수 있습니다.
• 환자는 이차 호르몬 조작(이전 아비라테론 아세테이트, MDV3100 또는 TAK700 제외) 또는 최대 2개 라인의 화학 요법을 받았을 수 있습니다. Lupron을 제외한 모든 이전 요법은 등록 전 4주 이상 중단되어야 합니다.
• >= 3.5mEq/L의 혈청 칼륨
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 1.5 x 정상 상한치(ULN)
• 빌리루빈 수치 < 1.5 x ULN
• >= 3.0g/dL의 혈청 알부민
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN
• 계산된 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
• 혈소판 수치 >= 100,000/uL
• > 1,500 세포/mm^3의 절대 호중구 수
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dL

제외 기준:

• 활동성 감염 또는 프레드니손/프레드니솔론(코르티코스테로이드) 사용을 금하는 기타 의학적 상태
• 현재 다른 신생물성 질환에 대한 적극적인 치료를 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 전립선 소세포암종의 조직학적 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 알려진 뇌 전이
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[BP] >= 160mmHg 또는 확장기 혈압 >= 95mmHg); 고혈압 병력이 있는 환자는 혈압이 항고혈압제 치료로 조절되는 경우 허용됩니다.
• 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환
• 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력
• 심근 경색 또는 지난 6개월 동안의 동맥 혈전성 사건, 중증 또는 불안정 협심증, 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV 심장 질환 또는 기준선에서 < 50%의 심장 박출률 측정으로 입증되는 임상적으로 중요한 심장 질환
• 심방 세동 또는 약물 치료가 필요한 기타 심장 부정맥
• 스크리닝 30일 이내 임상시험용 치료제 투여
• 연구 요건 준수를 제한하거나 정보에 입각한 동의를 이해 및/또는 제공하는 것을 금지하는 치매/정신 질환/사회적 상황이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 안녕을 손상시키거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 상태를 가진 환자
• 치료적 항응고제(예: 와파린, 다비가트란, 헤파린 또는 저분자량 헤파린[Lovenox, dalteparin])가 필요한 환자
• 잘 조절되지 않는 당뇨병 환자
• 연구 제제의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애(의학적 장애 또는 광범위한 수술)의 병력이 있는 환자
• 연구 용량을 초과하여 장기간 코르티코스테로이드를 사용해야 하는 기존 질환이 있는 환자
• 알려진 알레르기, 과민증 또는 아비라테론 아세테이트 또는 프레드니손 또는 그 부형제에 대한 과민증이 있는 환자
• Child-Pugh 클래스 B 또는 C 간 장애