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유방암 유전자(BRCA)1 및 BRCA2 돌연변이 및 전이성 유방암 환자를 대상으로 테모졸로마이드(TMZ)와 병용 또는 카보플라틴 및 파클리탁셀과 위약을 병용한 벨리파립의 효능 및 내약성을 평가하는 연구

2021년 9월 27일 업데이트: AbbVie

BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이 및 전이성 유방암이 있는 피험자에서 벨리파립과 테모졸로마이드 병용 또는 벨리파립과 카보플라틴 및 파클리탁셀 병용 대 위약 플러스 카보플라틴 및 파클리탁셀의 효능 및 내약성에 대한 무작위 2상 연구

연구의 1차 목적은 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이 및 국소 재발성 또는 전이성 피험자에서 위약 + 카보플라틴 및 파클리탁셀과 비교하여 TMZ와 조합된 경구 벨리파립 또는 카보플라틴 및 파클리탁셀과의 조합의 무진행 생존(PFS)을 평가하는 것입니다. 유방암.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
294

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

확장된 액세스

확장된 액세스

미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 의료 제품에 대한 접근 권한을 얻기 위해 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 환자를 위한 방법입니다. 자비로운 사용이라고도 합니다. 다양한 확장 액세스 유형이 있습니다.
더 이상 사용할 수 없음

더 이상 사용할 수 없음

  • 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
  • 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
  • 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
  • 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 96275
  • 노르웨이
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, 노르웨이, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 67982
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet, Finsen Centre /ID# 67822
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, 덴마크, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 65173
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
        • Chelyabinsk Reg Clin Oncology /ID# 63938
      • Murmansk, 러시아 연방, 183047
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution " Murmansk Regional Oncology Dis /ID# 102415
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630075
        • City Clinical Hospital 1 /ID# 102416
      • Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary /ID# 65264
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197183
        • Birch A Healthcare /ID# 65265
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 65269
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 78973
      • Volzhsky, 러시아 연방, 404130
        • Volgograd Reg Onc Disp #3 /ID# 98035
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, 러시아 연방, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin Russian Cancer Resea /ID# 65263
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 020962
        • S.C. lanuli Med Consult SRL /ID# 106955
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • lnstitutul Oncologic Trestiore /ID# 96742
      • Cluj, 루마니아, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 96741
      • Cluj, 루마니아, 400010
        • Inst Oncology Prof. Chiricuta /ID# 96740
      • Craiova, 루마니아, 200385
        • Sc Oncolab Srl /Id# 96745
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 62994
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 118695
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 60750
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 60754
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • The Angeles Clinic and Researc /ID# 60743
      • Stanford, California, 미국, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 65488
      • West Hollywood, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 60760
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 60751
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 60749
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Holy Cross Hospital /ID# 62995
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 60746
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 60762
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • University of Illinois - Chicago /ID# 106175
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 60755
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 65489
      • Zion, Illinois, 미국, 60099
        • Midwestern Regional CTC /ID# 60744
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 60759
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 64582
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 93833
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 95417
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 62724
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Medical Center /ID# 87993
      • New York, New York, 미국, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 63222
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 60747
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 62723
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 60753
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 60758
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 65486
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 60752
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • The West Clinic /ID# 65487
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • The West Clinic /ID# 94599
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • The West Clinic /ID# 94600
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 60745
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 60742
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 96945
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven /ID# 96138
      • Namur, 벨기에, 5000
        • CHU UCL Namur /ID# 110595
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 96135
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi /ID# 96136
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, 벨기에, 8000
        • AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 107315
  • 브라질
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, 브라질, 95900-000
        • Hospital Bruno Born / Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado /ID# 65247
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de /ID# 65244
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 65242
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 97715
      • Solna, 스웨덴, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 98037
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, 스웨덴, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 96475
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 97415
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 97418
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 97417
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 97416
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 97976
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 97975
  • 아르헨티나
      • Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, 1884
        • Coiba /Id# 65219
      • Santa Fe, 아르헨티나, 3000
        • ISIS Centro Especializado /ID# 65226
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나, 18000
        • Cherkassy Regional Onc Ctr /ID# 97698
      • Dnipro, 우크라이나, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Counc /ID# 63940
      • Kharkiv, 우크라이나, 61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 97696
      • Lviv, 우크라이나, 79031
        • Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 63941
      • Odesa, 우크라이나, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 65278
      • Poltava, 우크라이나, 36011
        • Poltava Regional Clinical Oncology Centre of Poltava Regional Council /ID# 97697
      • Sumy, 우크라이나, 40022
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical /ID# 65280
  • 이스라엘
      • Be'er Sheva, 이스라엘, 84101
        • Soroka University Medical Center /ID# 65180
      • Be'er Ya'akov, 이스라엘, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 65181
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 63930
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 116575
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 63931
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 63932
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 63933
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 63929
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav /ID# 65170
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Palacky University /ID# 63923
      • Prague, 체코, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 65172
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 77373
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 69893
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 67862
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 68902
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Centrum Onkologii Lukaszczyka /ID# 73393
      • Olsztyn, 폴란드, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologi /ID# 71060
      • Poznan, 폴란드, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP /ID# 68102
      • Poznan, 폴란드, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologi /ID# 71061
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, 폴란드, 35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner /ID# 94975
  • 프랑스
      • Bayonne, 프랑스, 64100
        • Pays-Basque Ctr Oncology/Radio /ID# 65176
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 65175
      • Saint-cloud, 프랑스, 92210
        • Hopital Rene Huguenin /ID# 65177
      • Strasbourg, 프랑스, 67065
        • Centre Paul Strauss /ID# 100275
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 98815
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, 프랑스, 75248
        • Institut Curie /ID# 63926
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, 프랑스, 44805
        • Institut de Cancer de l'Ouest /ID# 63927
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 106675
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00180
        • Docrates Cancer Center /ID# 63924
      • Tampere, 핀란드, 33521
        • Tampere University Hospital /ID# 102417
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz /ID# 65179
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 65178
      • Szolnok, 헝가리, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 63928
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • The Prince of Wales Hospital /ID# 63271
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 63274
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 63276
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 63280
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 63279
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 63272
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 63278
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Mount Hospital /ID# 65262

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국소 재발성 또는 전이성인 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암.
  • 국부적으로 재발하는 질병은 외과적 절제나 치료 목적의 방사선 치료를 받을 수 없어야 합니다.
  • 기록된 해로운 유방암 유전자 BRCA1 또는 BRCA2 생식계열 돌연변이가 있어야 합니다.
  • 인간 표피 성장 인자 수용체(HER2) 양성인 경우, 피험자는 적어도 하나의 이전 표준 HER2 지시 요법을 받고 진행했거나 피험자는 항-HER2 요법을 받을 자격이 없어야 합니다.
  • RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한(그러나 방사선학적으로 평가 가능한) 질병 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 점수 0-2.
  • 피험자는 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 피험자는 임신 중이거나 아이를 임신할 계획이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • C1D1 이전 21일 이내에 항암제 또는 연구용 제제를 받거나 주기 1 1일 이전 28일 이내에 방사선 요법을 받았습니다.
  • 이전에 2개 이상의 세포독성 화학요법 라인.
  • temozolomide, 백금 제제 또는 PARP(Poly(ADP ribose) Polymerase) 억제제를 사용한 유방암의 사전 치료.
  • 전이성 유방암에 대한 선행 탁산 요법.
  • 뇌 전이 또는 연수막 질환의 병력 또는 증거.
  • 조절되지 않는 발작 장애의 병력.
  • 1등급을 초과하는 모든 원인의 기존 신경병증.
  • cremophor/paclitaxel에 대한 알레르기 반응의 알려진 병력.
  • 임상적으로 유의미한 통제되지 않은 상태, 활동성 감염, 심근경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 벨리파립과 테모졸로마이드
벨리파립 40mg 1일 2회(BID) 1일~7일 + TMZ 150~200mg/m^2 QD 1일~5일(각 28일 주기).
의약품: 테모졸로마이드
다른 이름들:
  • 테모달
의약품: 벨리파립
다른 이름들:
  • ABT-888
위약 비교기: Carboplatin 및 Paclitaxel을 포함한 위약
위약 BID 1~7일 + 각 21일 주기의 3일차에 카보플라틴 표적 곡선하 면적(mg•min/mL)(AUC) 6 투여 및 각 21일 주기의 3일차에 파클리탁셀 175mg/m^2 투여 일주기.
의약품: 위약
의약품: 카보플라틴
의약품: 파클리탁셀
다른 이름들:
  • 탁솔
실험적: 카보플라틴 및 파클리탁셀을 함유한 벨리파립
벨리파립 80mg BID 1~7일 + 각 21일 주기의 3일에 카보플라틴 표적 AUC 6 투여 및 각 21일 주기의 3일에 파클리탁셀 175mg/m^2 투여.
의약품: 카보플라틴
의약품: 파클리탁셀
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 벨리파립
다른 이름들:
  • ABT-888

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 9주마다 방사선 사진 평가, 주기마다 임상 평가(데이터 컷오프 날짜: 2016년 3월 4일); PFS에 대한 최대 추적 기간은 34개월이었습니다.
PFS는 참가자가 무작위 배정된 날짜로부터 중앙 영상 센터에서 결정한 방사선학적 진행 날짜 또는 질병 진행에 도달하지 않은 경우 마지막 종양 평가 63일 이내에 모든 원인으로 사망한 날짜까지의 개월 수로 정의됩니다. .
9주마다 방사선 사진 평가, 주기마다 임상 평가(데이터 컷오프 날짜: 2016년 3월 4일); PFS에 대한 최대 추적 기간은 34개월이었습니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 주기 1일 1부터 참가자 사망까지 또는 중단 후 3년(데이터 컷오프 날짜: 2016년 3월 4일); OS에 대한 최대 추적 기간은 72개월이었습니다.
주어진 참가자의 사망 시간은 참가자가 무작위로 선택된 날부터 참가자의 사망 날짜까지의 개월 수로 정의되었습니다. 참가자가 연구 약물을 계속 복용하는 동안 또는 참가자가 연구 약물을 중단한 후에 이벤트가 발생하는지 여부에 관계없이 모든 사망 이벤트가 포함되었습니다. 참가자가 사망하지 않은 경우 참가자가 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에서 데이터가 검열됩니다.
주기 1일 1부터 참가자 사망까지 또는 중단 후 3년(데이터 컷오프 날짜: 2016년 3월 4일); OS에 대한 최대 추적 기간은 72개월이었습니다.
18주차의 임상 혜택률(CBR)
기간: 18주차

CBR: 반응 평가 기준에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 비CR/비질환 진행(PD)으로 정의되는 18주차에 진행이 없는 참가자의 비율 고형 종양[RECIST] 1.1.

CR: 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 0mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 총 직경(SOD)을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합에서 >= 30% 감소. PD: 표적 병변의 SOD의 >= 20% 증가, 치료 시작 이후(기준선 또는 이후) 기록된 가장 작은 SOD 또는 >=1개의 새로운 병변의 출현을 기준으로 합니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. SD: 치료 시작 이후(기준선 또는 이후) 가장 작은 SOD를 기준으로 할 때, PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다.
18주차
객관적 반응률(ORR)
기간: 9주마다 방사선 사진 평가, 주기마다 임상 평가(데이터 컷오프 날짜: 2016년 3월 4일); ORR에 대한 최대 추적 기간은 34개월이었습니다.
RECIST 1.1 기준에 따라 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 백분율로 정의되는 객관적 응답률입니다. CR: 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 0mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 SOD를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계에서 >= 30% 감소.
9주마다 방사선 사진 평가, 주기마다 임상 평가(데이터 컷오프 날짜: 2016년 3월 4일); ORR에 대한 최대 추적 기간은 34개월이었습니다.
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 화학 요법 유도 말초 신경병증 모듈(EORTC QLQ-CIPN20) 감각 하위 척도 점수에서 18주차 기준선에서 변경
기간: 기준선, 18주차
EORTC QLQ-CIPN20 감각 하위 척도 점수는 표준 채점 알고리즘에 따라 계산되었으며 0(낮은 삶의 질)에서 100(최고의 삶의 질) 척도로 변환되었습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 18주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 1월 23일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • M12-895
  • 2011-002913-12 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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