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IAEA-HypoX. 두경부의 편평 세포 암종에서 니모라졸을 병용하거나 병용하지 않는 가속 방사선 요법 (IAEA-HypoX)

2016년 11월 22일 업데이트: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group

IAEA-HypoX. 두경부의 편평 세포 암종 치료에서 저산소성 방사선감작제 니모라졸을 사용하거나 사용하지 않는 가속 분할 방사선 요법의 무작위 다기관 연구

본 연구의 목적은 두경부암의 방사선 치료가 전지구적 환경에서 선택되지 않은 환자군을 대상으로 니모라졸을 저산소성 방사선감작제로 사용하는 방사선치료의 저산소성 변형과 가속분할과 관련하여 개선될 수 있다는 가설을 검정하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

두경부 편평 세포 암종(HNSCC)은 전 세계 모든 암의 약 7%를 차지하며 모든 HNSCC 사례의 약 75%는 저개발 국가에서 나타납니다.

"Accelerated Fractionation" 일정으로 전체 치료 시간을 줄임으로써 방사선 요법에 의한 국소 통제 및 질병 특이적 생존의 상당한 개선을 달성할 수 있습니다.

니모라졸에 의한 저산소증의 수정은 심각하거나 지속적인 부작용 없이 방사선의 현저하게 개선된 국소 효과를 입증했습니다. 따라서 최적의 치료 옵션은 니모라졸을 병용하여 전체 치료 시간을 줄이는 것이라고 예상됩니다. 이러한 치료 원칙은 개발도상국에서의 테스트에 최적입니다.

연구 목적:

  • 후두, 인두 및 구강의 침윤성 편평 세포 암종의 가속화된 분할 방사선 요법과 함께 저산소성 방사선감작제로 제공된 니모라졸을 사용하여 가능한 치료적 이점을 결정하고,
  • 1차 치료 방사선 요법에 니모라졸을 추가하는 것이 전 세계적으로 실행 가능하고 견딜 수 있는지 여부를 결정합니다.
  • 니모라졸 사용의 내성, 순응도 및 독성을 평가하기 위해.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
104

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아
        • Institute of Oncology Department of Radiation Oncology
  • 에스토니아
      • Tallin, 에스토니아, 13419
        • Radiation Oncology Center
  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Radiation Oncology Department, National Cancer Institute
  • 파키스탄
      • Islamabad, 파키스탄
        • Nuclear Medicine, Oncology & Radiotherapy Institute, Radiation Oncology Department G-8/3
      • Karachi, 파키스탄
        • Karachi Institute of Radiotherapy and Nuclear Medicine
      • Peshawar, 파키스탄
        • Institute of Radiotherapy and Nuclear Medicine (IRNUM) Hospital Peshawar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • TNM 분류에 따라 구인두, 하인두, 후두(성문 I-II기가 아님) 또는 구강에 위치한 I-IV기로 분류된 종양.
  • 원발성 종양에서 침습성 편평 세포 암종의 조직 병리학 적 진단.
  • 헬싱키 선언 및 현지 규정에 따른 사전 동의.
  • 환자는 외부 빔 근치 방사선 요법의 대상자여야 하며 치료를 완수할 것으로 예상되어야 합니다.
  • WHO 기준에 따른 성과 상태 0-2.
  • 환자는 임상 검사로 평가되는 말초 신경병증의 증상이 없어야 합니다.
  • 일상적인 실험실 검사로 간과 신장의 정상 기능. 환자는 임신하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 먼 전이.
  • 환자는 치료 결과에 영향을 미치거나 평가 또는 치료 후속 조치를 복잡하게 만들거나 (현재 질병과는 별도로) 기대 수명을 단축시킬 것으로 예상되는 상태 또는 조건에 있어서는 안 됩니다.
  • 외과적 절제(생검 제외), 사전 또는 계획(선택적 목 절개 포함).
  • 동시 다발성 악성종양의 존재(백반증 아님).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: Accl. RT
가속 방사선 요법 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/주
방사능: Accl. RT
가속 방사선 요법: 방사선 요법 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/주
다른 이름들:
  • 방사선종양학, 가속분획
실험적: Accl. RT + 니모라졸
가속 방사선 요법 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/주 + Nimorazole
방사능: Accl. RT
가속 방사선 요법: 방사선 요법 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/주
다른 이름들:
  • 방사선종양학, 가속분획
방사능: Accl. 방사선 요법 + 니모라졸
방사선: 방사선 요법 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/주 + Nimorazole(정제 또는 분말) 1.2g/m2 신체 표면의 첫 번째 일일 방사선 치료와 관련
다른 이름들:
  • 저산소성 방사선감작제, 니모라졸, 니모랄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
치유 목적의 방사선 요법 +/- 니모라졸 후 국소 제어
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
질병 특이적 생존
기간: 5 년
5 년
치료 관련 이환율
기간: 5 년
방사선 요법 및/또는 니모라졸 치료와 관련된 치료 관련 급성 및 후기 이환율
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Danish Head and Neck Cancer Group

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
International Atomic Energy Agency
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jens Overgaard, MD, Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital, Denmark
  • 연구 책임자: Mohamed Hassan, MD, study coordinator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 11월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IAEA-HypoX (OTHER_GRANT: IAEA, CIRRO; Aarhus University, Denmark, AZANTA Denmark)

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