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IAEA-HypoX. 두경부의 편평 세포 암종에서 니모라졸을 병용하거나 병용하지 않는 가속 방사선 요법 (IAEA-HypoX)

2016년 11월 22일 업데이트: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group

IAEA-HypoX. 두경부의 편평 세포 암종 치료에서 저산소성 방사선감작제 니모라졸을 사용하거나 사용하지 않는 가속 분할 방사선 요법의 무작위 다기관 연구

본 연구의 목적은 두경부암의 방사선 치료가 전지구적 환경에서 선택되지 않은 환자군을 대상으로 니모라졸을 저산소성 방사선감작제로 사용하는 방사선치료의 저산소성 변형과 가속분할과 관련하여 개선될 수 있다는 가설을 검정하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

두경부 편평 세포 암종(HNSCC)은 전 세계 모든 암의 약 7%를 차지하며 모든 HNSCC 사례의 약 75%는 저개발 국가에서 나타납니다.

"Accelerated Fractionation" 일정으로 전체 치료 시간을 줄임으로써 방사선 요법에 의한 국소 통제 및 질병 특이적 생존의 상당한 개선을 달성할 수 있습니다.

니모라졸에 의한 저산소증의 수정은 심각하거나 지속적인 부작용 없이 방사선의 현저하게 개선된 국소 효과를 입증했습니다. 따라서 최적의 치료 옵션은 니모라졸을 병용하여 전체 치료 시간을 줄이는 것이라고 예상됩니다. 이러한 치료 원칙은 개발도상국에서의 테스트에 최적입니다.

연구 목적:

  • 후두, 인두 및 구강의 침윤성 편평 세포 암종의 가속화된 분할 방사선 요법과 함께 저산소성 방사선감작제로 제공된 니모라졸을 사용하여 가능한 치료적 이점을 결정하고,
  • 1차 치료 방사선 요법에 니모라졸을 추가하는 것이 전 세계적으로 실행 가능하고 견딜 수 있는지 여부를 결정합니다.
  • 니모라졸 사용의 내성, 순응도 및 독성을 평가하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아
        • Institute of Oncology Department of Radiation Oncology
  • 에스토니아
      • Tallin, 에스토니아, 13419
        • Radiation Oncology Center
  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Radiation Oncology Department, National Cancer Institute
  • 파키스탄
      • Islamabad, 파키스탄
        • Nuclear Medicine, Oncology & Radiotherapy Institute, Radiation Oncology Department G-8/3
      • Karachi, 파키스탄
        • Karachi Institute of Radiotherapy and Nuclear Medicine
      • Peshawar, 파키스탄
        • Institute of Radiotherapy and Nuclear Medicine (IRNUM) Hospital Peshawar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • TNM 분류에 따라 구인두, 하인두, 후두(성문 I-II기가 아님) 또는 구강에 위치한 I-IV기로 분류된 종양.
  • 원발성 종양에서 침습성 편평 세포 암종의 조직 병리학 적 진단.
  • 헬싱키 선언 및 현지 규정에 따른 사전 동의.
  • 환자는 외부 빔 근치 방사선 요법의 대상자여야 하며 치료를 완수할 것으로 예상되어야 합니다.
  • WHO 기준에 따른 성과 상태 0-2.
  • 환자는 임상 검사로 평가되는 말초 신경병증의 증상이 없어야 합니다.
  • 일상적인 실험실 검사로 간과 신장의 정상 기능. 환자는 임신하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 먼 전이.
  • 환자는 치료 결과에 영향을 미치거나 평가 또는 치료 후속 조치를 복잡하게 만들거나 (현재 질병과는 별도로) 기대 수명을 단축시킬 것으로 예상되는 상태 또는 조건에 있어서는 안 됩니다.
  • 외과적 절제(생검 제외), 사전 또는 계획(선택적 목 절개 포함).
  • 동시 다발성 악성종양의 존재(백반증 아님).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: Accl. RT
가속 방사선 요법 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/주
방사능: Accl. RT
가속 방사선 요법: 방사선 요법 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/주
다른 이름들:
  • 방사선종양학, 가속분획
실험적: Accl. RT + 니모라졸
가속 방사선 요법 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/주 + Nimorazole
방사능: Accl. RT
가속 방사선 요법: 방사선 요법 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/주
다른 이름들:
  • 방사선종양학, 가속분획
방사능: Accl. 방사선 요법 + 니모라졸
방사선: 방사선 요법 66-70 Gy, 2Gy/fx, 6fx/주 + Nimorazole(정제 또는 분말) 1.2g/m2 신체 표면의 첫 번째 일일 방사선 치료와 관련
다른 이름들:
  • 저산소성 방사선감작제, 니모라졸, 니모랄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치유 목적의 방사선 요법 +/- 니모라졸 후 국소 제어
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
질병 특이적 생존
기간: 5 년
5 년
치료 관련 이환율
기간: 5 년
방사선 요법 및/또는 니모라졸 치료와 관련된 치료 관련 급성 및 후기 이환율
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Danish Head and Neck Cancer Group

협력자

International Atomic Energy Agency
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

수사관

  • 수석 연구원: Jens Overgaard, MD, Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital, Denmark
  • 연구 책임자: Mohamed Hassan, MD, study coordinator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IAEA-HypoX (OTHER_GRANT: IAEA, CIRRO; Aarhus University, Denmark, AZANTA Denmark)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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