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Lambert-Eaton 근무력증 증후군에서 3,4-Diaminopyridine의 효과 (DAPPER)

2017년 7월 7일 업데이트: Jacobus Pharmaceutical

알려진 Lambert-Eaton 근무력증 증후군이 있는 피험자에서 3,4-Diaminopyridine 염기(3,4-DAP)의 입원 환자 이중 맹검 위약 대조 철회 연구

가설: 3,4-Diaminopyridine 염기(3,4-DAP)는 Lambert-Eaton 근무력증 증후군(LEMS) 관련 약점을 개선합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구의 목적은 안전성을 확인하고 LEMS 관련 약점 치료에서 3,4-DAP의 효능을 테스트하는 것이었습니다.

이는 FDA 승인을 받은 개별 연구자 보유 IND를 통해 제공되는 동정적 분포 Jacobus 3,4-DAP의 만성적 안정 용량을 투여받은 알려진 임상적으로 활성인 LEMS가 있는 피험자를 대상으로 한 2상 무작위 이중 맹검 위약 대조 철회 연구였습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
32

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California at Davis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 3,4-DAP를 복용하는 동안 보행 가능, 즉 환자가 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 TUG(timed up and go)를 수행할 수 있었습니다.
  3. 제공된 문서와 함께 LEMS의 확립된 진단
  4. 최소 3개월 동안 Jacobus 3,4-DAP의 지속적인 사용
  5. 3,4-DAP 10mg 미만의 단일 용량 없이 하루에 최소 3회 용량
  6. 환자는 아침에 3,4-DAP의 첫 용량을 복용한 후 LEMS로 유발된 기능 장애가 확실히 개선될 때까지 약 15~30분을 기다려야 했습니다. 자격이 있다]
  7. 최소 3개월 동안 모든 LEMS 관련 치료의 안정적인 요법
  8. 최소 1개월 동안 다른 약물(처방약 및 비처방약)의 안정적인 일일 요법
  9. 기회가 3,4-DAP에서 감소할 의향이 있음
  10. 영어에 능숙 함
  11. 해당되는 경우 연구 완료 후 최소 2주까지 이성간 성교 중에 피임을 사용하는 데 동의했습니다.
  12. 연구 피험자가 서명한 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  1. 마지막 단클론 항체 치료(예: rituximab)는 6개월 전 미만이었습니다(즉, 최근 치료는 제외입니다).
  2. 임상적으로 중요하거나 제대로 통제되지 않은 상태로 연구 담당자가 생각하기에 연구에 참여하는 경우 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있습니다.
  3. 촉진 이벤트 또는 약물 없이 3,4-DAP 동안 삽관이 필요한 호흡 부전
  4. 최근 30일 이내 3,4-DAP 이외의 시험약 사용
  5. 임신 또는 수유
  6. 기타 아미노피리딘(예: 4-AP) 또는 구아니딘의 현재 사용
  7. CRU에서 기준선 관찰 기간 동안 3,4-DAP에 대해 충분히 큰 반응을 나타내지 않아 3,4-DAP 중단 중 감소를 감지하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 연속 3,4-DAP
피험자는 3,4-DAP 기반의 일반적인 개별화된 요법을 계속해서 매일 30~100mg을 최소 3회 용량으로 나누어 복용했습니다.
의약품: 연속 3,4-DAP
피험자는 3,4-DAP 기반의 일상적인 개인 용량 및 일정을 유지했습니다.
다른 이름들:
  • 3,4-디아미노피리딘
  • 3,4-피리딘디아민
  • 디아미노-3,4-피리딘
플라시보_COMPARATOR: 3,4-DAP를 위약으로 테이퍼
피험자는 3일에 걸쳐 3,4-DAP 기반(매일 30~100mg을 최소 3회 용량으로 분할)의 개별화된 요법에서 위약으로, 최대 16시간의 위약을 추가로 복용한 후 일반적인 사전 연구 요법을 재개했습니다. 3,4-DAP 염기의
의약품: 3,4-DAP를 위약으로 테이퍼
대상자는 3,4-DAP 기반의 일반적인 요법에서 위약으로 3일에 걸쳐 테이퍼링되었으며 3,4-DAP 기반의 일반적인 연구 전 요법을 재개하기 전에 위약을 최대 16시간까지 추가로 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 위약
  • 3,4-디아미노피리딘
  • 3,4-피리딘디아민
  • 디아미노-3,4-피리딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시간 일치 기준선과 비교하여 3TUG(Triple Timed Up & Go) 테스트에서 30% 이상 저하된 참가자 수
기간: 기준선 기간(0일, 1일, 2일); 무작위 치료 기간(제2일 및 제3일, 4일, 5일의 마지막 용량부터 시작하여 사전 무작위화 요법이 재개되거나 더 빨리 표시되는 경우 구조가 재개된 제6일의 첫 번째 용량까지)

중단 기간의 마지막 투여 후 2시간(즉, 이론상 "최고 약물 효과" 시점)에 얻은 3TUG 시간을 무작위화 전 기준선 관찰 2일 동안 수행된 평균 시간 일치 3TUG 테스트와 비교했습니다.

연구 종료점은 중단 기간 동안 최종 투여 후 3TUG에서 30% 이상의 변화였으며 3TUG 테스트의 비디오 녹화에 대한 맹검 판독을 기반으로 했습니다.
기준선 기간(0일, 1일, 2일); 무작위 치료 기간(제2일 및 제3일, 4일, 5일의 마지막 용량부터 시작하여 사전 무작위화 요법이 재개되거나 더 빨리 표시되는 경우 구조가 재개된 제6일의 첫 번째 용량까지)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
LEMS 관련 약점 자체 평가, W-SAS
기간: 참가자들은 최대 7일 동안 추적되었습니다.
훨씬 더 약함(-3), 훨씬 더 약함(-2), 다소 약함(-1), 거의 같음(0), 다소 더 강하다(1), 훨씬 더 강하다(2), 훨씬 더 강하다(3).
참가자들은 최대 7일 동안 추적되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Jacobus Pharmaceutical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • JPC 3,4-DAPPER

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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