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Lambert-Eaton 근무력증 증후군에서 3,4-Diaminopyridine의 효과 (DAPPER)

2017년 7월 7일 업데이트: Jacobus Pharmaceutical

알려진 Lambert-Eaton 근무력증 증후군이 있는 피험자에서 3,4-Diaminopyridine 염기(3,4-DAP)의 입원 환자 이중 맹검 위약 대조 철회 연구

가설: 3,4-Diaminopyridine 염기(3,4-DAP)는 Lambert-Eaton 근무력증 증후군(LEMS) 관련 약점을 개선합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 목적은 안전성을 확인하고 LEMS 관련 약점 치료에서 3,4-DAP의 효능을 테스트하는 것이었습니다.

이는 FDA 승인을 받은 개별 연구자 보유 IND를 통해 제공되는 동정적 분포 Jacobus 3,4-DAP의 만성적 안정 용량을 투여받은 알려진 임상적으로 활성인 LEMS가 있는 피험자를 대상으로 한 2상 무작위 이중 맹검 위약 대조 철회 연구였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California at Davis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 3,4-DAP를 복용하는 동안 보행 가능, 즉 환자가 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 TUG(timed up and go)를 수행할 수 있었습니다.
  3. 제공된 문서와 함께 LEMS의 확립된 진단
  4. 최소 3개월 동안 Jacobus 3,4-DAP의 지속적인 사용
  5. 3,4-DAP 10mg 미만의 단일 용량 없이 하루에 최소 3회 용량
  6. 환자는 아침에 3,4-DAP의 첫 용량을 복용한 후 LEMS로 유발된 기능 장애가 확실히 개선될 때까지 약 15~30분을 기다려야 했습니다. 자격이 있다]
  7. 최소 3개월 동안 모든 LEMS 관련 치료의 안정적인 요법
  8. 최소 1개월 동안 다른 약물(처방약 및 비처방약)의 안정적인 일일 요법
  9. 기회가 3,4-DAP에서 감소할 의향이 있음
  10. 영어에 능숙 함
  11. 해당되는 경우 연구 완료 후 최소 2주까지 이성간 성교 중에 피임을 사용하는 데 동의했습니다.
  12. 연구 피험자가 서명한 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  1. 마지막 단클론 항체 치료(예: rituximab)는 6개월 전 미만이었습니다(즉, 최근 치료는 제외입니다).
  2. 임상적으로 중요하거나 제대로 통제되지 않은 상태로 연구 담당자가 생각하기에 연구에 참여하는 경우 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있습니다.
  3. 촉진 이벤트 또는 약물 없이 3,4-DAP 동안 삽관이 필요한 호흡 부전
  4. 최근 30일 이내 3,4-DAP 이외의 시험약 사용
  5. 임신 또는 수유
  6. 기타 아미노피리딘(예: 4-AP) 또는 구아니딘의 현재 사용
  7. CRU에서 기준선 관찰 기간 동안 3,4-DAP에 대해 충분히 큰 반응을 나타내지 않아 3,4-DAP 중단 중 감소를 감지하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 연속 3,4-DAP
피험자는 3,4-DAP 기반의 일반적인 개별화된 요법을 계속해서 매일 30~100mg을 최소 3회 용량으로 나누어 복용했습니다.
의약품: 연속 3,4-DAP
피험자는 3,4-DAP 기반의 일상적인 개인 용량 및 일정을 유지했습니다.
다른 이름들:
  • 3,4-디아미노피리딘
  • 3,4-피리딘디아민
  • 디아미노-3,4-피리딘
플라시보_COMPARATOR: 3,4-DAP를 위약으로 테이퍼
피험자는 3일에 걸쳐 3,4-DAP 기반(매일 30~100mg을 최소 3회 용량으로 분할)의 개별화된 요법에서 위약으로, 최대 16시간의 위약을 추가로 복용한 후 일반적인 사전 연구 요법을 재개했습니다. 3,4-DAP 염기의
의약품: 3,4-DAP를 위약으로 테이퍼
대상자는 3,4-DAP 기반의 일반적인 요법에서 위약으로 3일에 걸쳐 테이퍼링되었으며 3,4-DAP 기반의 일반적인 연구 전 요법을 재개하기 전에 위약을 최대 16시간까지 추가로 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 위약
  • 3,4-디아미노피리딘
  • 3,4-피리딘디아민
  • 디아미노-3,4-피리딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 일치 기준선과 비교하여 3TUG(Triple Timed Up & Go) 테스트에서 30% 이상 저하된 참가자 수
기간: 기준선 기간(0일, 1일, 2일); 무작위 치료 기간(제2일 및 제3일, 4일, 5일의 마지막 용량부터 시작하여 사전 무작위화 요법이 재개되거나 더 빨리 표시되는 경우 구조가 재개된 제6일의 첫 번째 용량까지)

중단 기간의 마지막 투여 후 2시간(즉, 이론상 "최고 약물 효과" 시점)에 얻은 3TUG 시간을 무작위화 전 기준선 관찰 2일 동안 수행된 평균 시간 일치 3TUG 테스트와 비교했습니다.

연구 종료점은 중단 기간 동안 최종 투여 후 3TUG에서 30% 이상의 변화였으며 3TUG 테스트의 비디오 녹화에 대한 맹검 판독을 기반으로 했습니다.
기준선 기간(0일, 1일, 2일); 무작위 치료 기간(제2일 및 제3일, 4일, 5일의 마지막 용량부터 시작하여 사전 무작위화 요법이 재개되거나 더 빨리 표시되는 경우 구조가 재개된 제6일의 첫 번째 용량까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LEMS 관련 약점 자체 평가, W-SAS
기간: 참가자들은 최대 7일 동안 추적되었습니다.
훨씬 더 약함(-3), 훨씬 더 약함(-2), 다소 약함(-1), 거의 같음(0), 다소 더 강하다(1), 훨씬 더 강하다(2), 훨씬 더 강하다(3).
참가자들은 최대 7일 동안 추적되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jacobus Pharmaceutical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JPC 3,4-DAPPER

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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