과민성 방광에 대한 PRODUCT_SHORT_NAME#
2012년 1월 24일 업데이트: Lee's Pharmaceutical Limited
긴급 배뇨, 잦은 배뇨 및/또는 절박성 요실금이 있는 중국 인구의 과민성 방광(OAB) 치료에서 프로피베린 염산염 서방형 캡슐의 제3상 연구
이 3상 연구의 목적은 절박 배뇨, 잦은 배뇨 및/또는 절박 요실금이 있는 중국 인구의 과민성 방광 치료에서 프로피베린 염산염 서방형 캡슐의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 과민성 방광의 치료에서 프로피베린 염산염 서방형 캡슐의 효능과 안전성을 평가하기 위한 활성 병렬 대조군으로서 톨테로딘 타르트레이트 서방정과 비교한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 임상 연구입니다. 절박성 배뇨, 잦은 배뇨 및/또는 절박성 요실금이 있는 중국 인구의 경우.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
324
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Beijing Chaoyang Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세의 남성 또는 여성 환자로서 과민성 방광 진단을 받고 OAB > 3개월 증상이 있는 환자 스크리닝 중 배뇨일지 카드에 빈뇨(24시간 이내 평균 배뇨 빈도 > 8회), 절박 및/또는 절박 요실금이 있는 자 기간
- 스크리닝 기간 동안 배뇨일지 기준으로 평균 1회 배뇨량이 200ml 미만인 경우
- 피험자는 배뇨 일지 카드를 올바르게 작성할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자의 소변 일상 검사에서 요로 감염이 없음을 보여 피험자는 사전 동의서에 서명
제외 기준:
- 피험자가 심한 복압성 요실금을 앓고 있음을 조사자가 확인함.
- 심각한 심장 질환 또는 부정맥이 있는 피험자는 조사관의 의견으로는 등록하기에 적합하지 않습니다.
- 뇨저류, 위저류, 조절불가능한 폐쇄각녹내장 등 항콜린제 치료의 금기증이 있는 자.
- 증상이 있는 급성 요로 감염이 있는 피험자.
- 재발성 요로 감염이 있는 피험자.
- 간질성 방광염이 있는 피험자.
- 비이질성 혈뇨가 있는 피험자.
- 임상적으로 중요한 방광 출구 폐쇄가 있는 피험자.
- 유지 카테터 삽입 또는 간헐적 카테터 삽입이 필요한 피험자.
- 악성 종양 환자.
- 휴약 기간 내에 OAB를 치료하기 위해 항콜린제 또는 기타 약물을 투여받았거나 이 연구가 시작된 후 이러한 약물을 투여받을 피험자.
- 임신 또는 수유 중인 피험자 또는 임신을 계획 중인 피험자로서 다른 임상시험용 의약품을 투여 받았거나 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하고 있는 피험자.
- 난수분포 전 3개월 이내에 충분한 피임조치를 취하지 아니한 가임기 여성 또는 시험 기간 동안 또는 치료가 끝난 후 1개월 이내에 피임 조치를 중단하려고 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Propiverine Hydrochloride 서방형 캡슐
30mg/캡슐; 경구; 하루에 한 번
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경구 캡슐제
다른 이름들:
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위약 비교기: 톨테로딘 서방정
4mg/정; 경구; 하루에 한 번
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4mg/정; 경구; 하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연속 3일 기록을 기준으로 24시간 이내 평균 배뇨 빈도의 변경
기간: 투약 전 및 투약 후 8주
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투약 전과 투약 후 8주 연속 3일 기록 기준 24시간당 배뇨 빈도 및 24시간 이내 평균 배뇨 빈도의 변화
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투약 전 및 투약 후 8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연속 3일 기록을 기준으로 24시간 이내의 평균 요실금 횟수와 평균 배뇨 횟수 및 양의 변화
기간: 투약 전, 투약 2주 후, 8주 후
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투약 전, 투약 후 2주 및 8주 연속 3일 기록을 기준으로 24시간 이내 평균 요실금 횟수, 평균 배뇨 횟수 및 양의 변화.
또한, 대상자의 치료 효과에 대한 느낌 및 약물 효과 개시 시간을 평가하기 위해.
|
투약 전, 투약 2주 후, 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Benjamin Li, PhD, Lee's Pharmaceutical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LEES-MIC
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