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Propiverinhydrochlorid-Kapsel mit verlängerter Freisetzung für überaktive Blase

24. Januar 2012 aktualisiert von: Lee's Pharmaceutical Limited

Phase-III-Studie mit Propiverinhydrochlorid-Kapsel mit verlängerter Wirkstofffreisetzung bei der Behandlung der überaktiven Blase (OAB) bei der chinesischen Bevölkerung mit dringendem Harndrang, häufigem Harndrang und/oder Dranginkontinenz

Der Zweck dieser Phase-III-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Propiverinhydrochlorid-Retardkapseln bei der Behandlung der überaktiven Blase bei der chinesischen Bevölkerung mit dringendem Wasserlassen, häufigem Wasserlassen und/oder Dranginkontinenz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Doppel-Dummy-Studie im Vergleich mit Tolterodintartrat-Tabletten mit verlängerter Freisetzung als aktive Parallelkontrolle zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Propiverinhydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Freisetzung bei der Behandlung von überaktiver Blase in der chinesischen Bevölkerung mit dringendem Wasserlassen, häufigem Wasserlassen und/oder Dranginkontinenz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
324

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Chaoyang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65, männlicher oder weiblicher Patient hat eine Diagnose einer überaktiven Blase und die Symptome einer OAB > 3 Monate. Das Subjekt hat häufiges Wasserlassen (durchschnittliche Miktionsfrequenz innerhalb von 24 Stunden > 8 Mal), Harndrang und/oder Dranginkontinenz durch Miktionstagebuchkarte während des Screenings Zeitraum
  • Das mittlere Volumen der einzelnen Miktion beträgt weniger als 200 ml laut Miktionstagebuch während des Screeningzeitraums
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die Miktionstagebuchkarte korrekt auszufüllen
  • Der Urin-Routinetest des Probanden zeigt, dass er/sie keine Harnwegsinfektion hat. Der Proband unterzeichnet eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigt durch den Prüfarzt, dass der Proband an schwerer Belastungsinkontinenz leidet.
  • Subjekt, das an einer schweren Herzerkrankung oder Arrhythmie leidet, ist nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Aufnahme geeignet.
  • Subjekt, das Kontraindikationen für eine anticholinerge Therapie hat, wie z. B. Harnverhalt, Magenverhalt und unkontrollierbares Engwinkelglaukom.
  • Subjekt, das eine symptomatische akute Harnwegsinfektion hat.
  • Subjekt, das eine wiederkehrende Harnwegsinfektion hat.
  • Subjekt mit interstitieller Zystitis.
  • Subjekt mit agnogener Hämaturie.
  • Subjekt mit einer Blasenauslassobstruktion von klinischer Bedeutung.
  • Subjekt, das eine Retentionskatheterisierung oder eine intermittierende Katheterisierung benötigt.
  • Patient mit bösartigem Tumor.
  • Subjekt, das innerhalb der Auswaschphase Anticholinergika oder andere Medikamente zur Behandlung von OAB erhalten hat oder die diese Medikamente nach Beginn dieser Studie erhalten werden.
  • Proband, der schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft plant, der andere klinische Studienmedikamente erhalten hat oder innerhalb von 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilnimmt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 3 Monaten vor der Zufallszahlenverteilung keine ausreichenden Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben; oder beabsichtigt, die Verhütungsmaßnahmen während der Studie oder innerhalb eines Monats nach Beendigung der Behandlung zu beenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Propiverinhydrochlorid-Kapsel mit verlängerter Freisetzung
30 mg/Kapsel; Oral; einmal am Tag
Arzneimittel: Propiverinhydrochlorid
Medikament der oralen Kapsel
Andere Namen:
  • Miktonorm
  • Propierinhydrochlorid-Kapsel mit verlängerter Freisetzung
Placebo-Komparator: Tolterodin Retardtablette
4 mg/Tablette; Oral; einmal am Tag
Arzneimittel: Tolterodin Retardtablette
4 mg/Tablette; Oral; einmal am Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Miktionshäufigkeit innerhalb von 24h auf Basis einer kontinuierlichen 3-Tages-Aufzeichnung
Zeitfenster: vor der Medikation und 8 Wochen nach der Medikation
Die Miktionsfrequenz pro 24 Stunden und die Veränderung der mittleren Miktionsfrequenz innerhalb von 24 Stunden auf der Grundlage einer kontinuierlichen 3-Tages-Aufzeichnung, vor der Medikation und 8 Wochen nach der Medikation
vor der Medikation und 8 Wochen nach der Medikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der durchschnittlichen Inkontinenzhäufigkeit und der durchschnittlichen Miktionshäufigkeit und -menge innerhalb von 24 Stunden auf der Grundlage einer kontinuierlichen 3-Tages-Aufzeichnung
Zeitfenster: vor der Medikation, 2 Wochen und 8 Wochen nach der Medikation
Die Veränderung der mittleren Inkontinenzhäufigkeit, mittleren Miktionshäufigkeit und -menge innerhalb von 24 Stunden auf der Grundlage einer kontinuierlichen 3-Tages-Aufzeichnung, vor der Medikation, 2 Wochen und 8 Wochen nach der Medikation. Zusätzlich, um das Gefühl des Behandlungsnutzens des Subjekts und den Zeitpunkt des Einsetzens der Arzneimittelwirkung zu bewerten.
vor der Medikation, 2 Wochen und 8 Wochen nach der Medikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lee's Pharmaceutical Limited

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Benjamin Li, PhD, Lee's Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LEES-MIC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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