Firmagon(데가렐릭스) 간헐적 요법 (FIT)
2019년 9월 19일 업데이트: Canadian Urology Research Consortium
근치적 국소 요법 후 생화학적 재발에 대해 간헐적 ADT를 받는 국소 전립선암 남성의 오프 치료 간격 연장에 대한 10개월 대 4개월 Degarelix 요법을 비교하는 무작위, 다기관 효능 및 안전성 연구
근치적 요법 후 생화학적 재발에 대한 간헐적 안드로겐 차단 요법이 필요한 국소 전립선암 남성에게 데가렐릭스(Firmagon®) 요법의 10개월과 4개월을 비교하는 4상 안전성 및 효능 임상 시험에 참여하도록 요청합니다. 치료 간격.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 데가렐릭스 데포를 월간 피하(s.c.) 주사로 받는 피험자를 대상으로 하는 오픈 라벨, 다기관, 무작위 시험입니다.
모든 환자는 0일에 1개월 시작 용량 240mg으로 치료를 받게 됩니다. 대상자는 무작위로 배정되어 한 달 동안 9회 또는 3회 유지 용량을 투여받습니다.
1차 목적은 안드로겐 차단 요법 완료 후 치료 중단 간격(혈청 전립선 특이 항원(PSA)이 5ng/ml로 증가하는 것으로 정의됨)의 길이에 대한 데가렐릭스 요법의 효과를 결정하는 것입니다.
이 시험은 또한 데가렐릭스 요법이 PSA 역학(특히 PSA 배증 시간), PSA 최하점, 삶의 질에 미치는 영향 및 기타 측정에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
이 두 가지 치료법의 효능과 안전성도 보고될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
144
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1R 3S1
- Centre de recherche du CHUQ-L'hotel-Dieu de Quebec
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 3J5
- The Prostate Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- Manitoba Prostate Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Centre of clinical research
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3J7
- Centre of Applied Urological Research / Kingston General Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1A2
- URLX Corporation
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network
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Quebec
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Granby, Quebec, 캐나다, J2G 8Z9
- Recherches Clinique /Clinical Research
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1N8
- The Urology Specialists / Les Urologues Specialises
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- MUHC Montreal General Hospital
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Pointe Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
- Ultra-Med Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 간헐적 내분비 치료 요법이 지시되는 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- 다음 기준을 모두 충족하는 PSA 수준:
- PSA 수치 ≥ 5ng/mL.
- 방사선 요법 또는 냉동 요법 후에 재발한 환자의 경우: 환자는 이전에 확인된 PSA 최저치보다 >2ng/mL 높은 혈청 PSA(2회 측정)를 가져야 합니다.
- >2.2 ng/mL로 정의된 정상 범위의 하한보다 높은 혈청 테스토스테론 수치를 스크리닝합니다.
제외 기준:
- 이전에 전립선암의 호르몬 관리(외과적 거세 또는 기타 호르몬 조작)를 받았거나 현재 받고 있습니다.
- 스크리닝 전 각각 12주 및 25주 이내에 5-알파 환원효소 억제제인 피나스테리드 또는 두타스테리드로 치료를 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 10개월 데가렐릭스 요법
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시작 용량 240mg(40mg/mL; 주사 용량 2 x 3mL; sc) 데가렐릭스 1개월 데포를 0일에 피하 투여한 후 유지 용량 80mg(20mg/mL; 주사 용량 1)을 투여합니다. x 4 mL; sc) sc 데가렐릭스 1개월 데포를 10개월 팔의 경우 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9개월에 전복벽에 투여하고 1, 2, 4개월 팔에 3개.
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활성 비교기: 4개월 데가렐릭스 요법 팔
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시작 용량 240mg(40mg/mL; 주사 용량 2 x 3mL; sc) 데가렐릭스 1개월 데포를 0일에 피하 투여한 후 유지 용량 80mg(20mg/mL; 주사 용량 1)을 투여합니다. x 4 mL; sc) sc 데가렐릭스 1개월 데포를 10개월 팔의 경우 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9개월에 전복벽에 투여하고 1, 2, 4개월 팔에 3개.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 PSA
기간: 약 15개월
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이 연구는 4개월 부문의 피험자와 10개월 부문의 피험자의 치료 중단 간격(개월 단위)의 길이를 비교할 것입니다.
치료 중단 간격은 PSA가 5.0ng/ml에 도달할 때까지 양 팔에서 호르몬 요법을 완료한 후 PSA 최저점에서 시간으로 정의됩니다.
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약 15개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 PSA
기간: 4개월(4개월 팔) 또는 10개월(10개월 팔)
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PSA 최하점은 치료 4개월 또는 10개월 완료 후 혈청 PSA 값으로 설명됩니다.
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4개월(4개월 팔) 또는 10개월(10개월 팔)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Laurence Klotz, MD, Canadian Urology Research Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CURC - FIT-0002
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