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Firmagon (Degarelix) Terapia intermittente (FIT)

19 settembre 2019 aggiornato da: Canadian Urology Research Consortium

Studio randomizzato, multicentrico sull'efficacia e sulla sicurezza che confronta la terapia Degarelix 10 Mons vs 4 Mons nel prolungamento dell'intervallo di trattamento off negli uomini con carcinoma prostatico localizzato che ricevono ADT intermittente per recidiva biochimica dopo terapia locale radicale

Agli uomini con carcinoma prostatico localizzato che richiedono una terapia di deprivazione androgena intermittente per recidiva biochimica dopo terapia radicale verrà chiesto di partecipare a uno studio clinico di sicurezza ed efficacia di fase 4 che confronta 10 mesi rispetto a 4 mesi di terapia con degarelix (Firmagon®) con l'obiettivo di prolungare la sospensione intervallo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato con soggetti che ricevono iniezioni mensili sottocutanee (s.c.) di degarelix depot. Tutti i pazienti saranno trattati con una dose iniziale di un mese di 240 mg il giorno 0. I soggetti vengono quindi randomizzati a ricevere nove o tre dosi di mantenimento della durata di un mese. L'obiettivo primario è determinare l'effetto della terapia con degarelix sulla durata dell'intervallo di sospensione del trattamento (definito come aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico a 5 ng/ml) dopo il completamento della terapia di deprivazione androgenica. Lo studio valuterà anche l'effetto della terapia con degarelix sulla cinetica del PSA (in particolare il tempo di raddoppio del PSA), il nadir del PSA e l'effetto sulla qualità della vita, nonché su altre misure. Verranno riportate anche l'efficacia e la sicurezza di questi due trattamenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 3S1
        • Centre de recherche du CHUQ-L'hotel-Dieu de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 3J5
        • The Prostate Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Manitoba Prostate Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Centre of clinical research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre of Applied Urological Research / Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • URLX Corporation
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Recherches Clinique /Clinical Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • The Urology Specialists / Les Urologues Specialises
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • MUHC Montreal General Hospital
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Ultra-Med Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente per il quale è indicata una terapia endocrina intermittente
  • Livello di PSA che soddisfa entrambi questi criteri:
  • Livello di PSA ≥ 5 ng/mL.
  • Per i pazienti con recidiva dopo radioterapia o crioterapia: i pazienti devono avere un PSA sierico (due misurazioni) superiore di >2 ng/mL rispetto a un nadir del PSA precedentemente confermato.
  • screening del livello sierico di testosterone al di sopra del limite inferiore dell'intervallo normale definito come >2,2 ng/mL.

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto in precedenza o è attualmente sotto gestione ormonale del cancro alla prostata (castrazione chirurgica o altra manipolazione ormonale)
  • Ha ricevuto la terapia con gli inibitori della 5-alfa reduttasi finasteride o dutasteride entro 12 settimane e 25 settimane, rispettivamente, prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia degarelix di 10 mesi
Droga: degarelix
Una dose iniziale di 240 mg (40 mg/mL; volume di iniezione 2 x 3 mL; s.c.) degarelix un mese depot sarà somministrato sc il giorno 0, seguita da una dose di mantenimento di 80 mg (20 mg/mL; volume di iniezione 1 x 4 mL; s.c.) sc degarelix deposito di un mese sarà somministrato nella parete addominale anteriore il mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 per il braccio di 10 mesi e il mese 1, 2 e 3 per il braccio di 4 mesi.
Comparatore attivo: Braccio di terapia degarelix di 4 mesi
Droga: degarelix
Una dose iniziale di 240 mg (40 mg/mL; volume di iniezione 2 x 3 mL; s.c.) degarelix un mese depot sarà somministrato sc il giorno 0, seguita da una dose di mantenimento di 80 mg (20 mg/mL; volume di iniezione 1 x 4 mL; s.c.) sc degarelix deposito di un mese sarà somministrato nella parete addominale anteriore il mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 per il braccio di 10 mesi e il mese 1, 2 e 3 per il braccio di 4 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PSA sierico
Lasso di tempo: circa 15 mesi
Lo studio confronterà la durata dell'intervallo di sospensione del trattamento (in mesi) dei soggetti nel braccio di 4 mesi rispetto a quelli nel braccio di 10 mesi. L'intervallo di sospensione del trattamento è definito come il tempo dal nadir del PSA dopo il completamento della terapia ormonale in entrambi i bracci fino al momento in cui il PSA raggiunge 5,0 ng/ml
circa 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PSA sierico
Lasso di tempo: a 4 mesi (braccio 4 mon) o 10 mesi (braccio 10 mon)
Il nadir del PSA è descritto come il valore del PSA sierico dopo il completamento di 4 o 10 mesi di terapia.
a 4 mesi (braccio 4 mon) o 10 mesi (braccio 10 mon)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Canadian Urology Research Consortium

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laurence Klotz, MD, Canadian Urology Research Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CURC - FIT-0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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