메트포르민 단일요법을 받는 T2DM 환자에서 주간 CJC-1134-PC의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 용량 범위 연구
2017년 6월 21일 업데이트: ConjuChem
메트포르민 단일 요법으로 제2형 당뇨병 환자에게 CJC-1134-PC를 매주 17주 주사하는 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 용량, 2상 용량 범위 연구
DM200-103은 메트포르민 단독요법을 받는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 CJC-1134-PC를 매주 17주간 주사해 효능과 안전성을 평가하는 용량 범위 연구다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
DM200-103은 메트포르민 단독요법을 받는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자를 대상으로 CJC-1134-PC를 매주 17주간 주사해 효능과 안전성을 평가하는 용량 범위 연구다. 이 연구는 CJC-1134-PC 대 위약의 무작위 이중 맹검 비교가 될 것입니다. 메트포르민을 복용하는 환자는 연구 기간 동안 동일한 용량으로 메트포르민을 계속 복용합니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 T2DM 환자는 치료 부문에 무작위로 배정됩니다. 모든 환자는 적정 기간을 포함하여 17주의 연구 치료를 받기 위해 매주 클리닉 방문을 받게 됩니다.
CJC-1134-PC 또는 위약 치료는 공복 상태의 환자에게 매주 복부 피하 주사로 투여됩니다. 환자는 지속적으로 독성에 대해 면밀히 모니터링되고 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
73
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Research Site
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California
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Inglewood, California, 미국, 90301
- Research Site
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Tarzana, California, 미국, 91356
- Research Site
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Ventura, California, 미국, 93003
- Research Site
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Florida
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Wellington, Florida, 미국, 33414
- Research Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Research Site
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Research Site
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- Research Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Research Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Research Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Research Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02915
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Research Site
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Taylors, South Carolina, 미국, 29687
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78758
- Research Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Research Site
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Research Site
-
-
Virginia
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Henrico, Virginia, 미국, 23233
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Research Site
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Ontario
-
Smiths Falls, Ontario, 캐나다
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세까지의 남성 또는 여성
- 체질량지수 27~45kg/m2
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 T2DM 진단을 받은 자
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 1000mg 이상의 메트포르민 단독 요법의 안정적인 일일 용량
- 스크리닝 시 FPG ≤240 mg/dL
- 스크리닝 시 HbA1c ≥7.0% 및 ≤11%
- 임상적으로 의미 있는 부정맥, 왼쪽 번들 브랜치 블록 또는 수정된 QT 간격이 없는 12리드 심전도 기록
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 처방전 없이 살 수 있는 약물(허브 보조제 포함)을 포함한 체중 조절 치료의 사용 또는 스크리닝 전 3개월 동안 상당한 체중 변화(최소 ±10%)
- 스크리닝 전 3개월 이내에 메트포르민 이외의 경구 항당뇨병제 치료
- 스크리닝 전 3개월 이내에 1주 이상 인슐린 치료 또는 스크리닝 전 2주 이내에 인슐린 치료를 받은 자
- 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1) 유사체 또는 기타 인크레틴 요법을 사용한 이전 치료
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임상 시험에서 임의의 실험 약물을 수령하거나 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 연구 항당뇨병 제품을 수령함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1군 - 주간 CJC-1134-PC
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CJC-1134-PC 매주 피하 주사 투여
다른 이름들:
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실험적: Arm 2 - 주간 CJC-1134-PC
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CJC-1134-PC 매주 피하 주사 투여
다른 이름들:
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실험적: Arm 3 - 주간 CJC-1134-PC
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CJC-1134-PC 매주 피하 주사 투여
다른 이름들:
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실험적: 팔 4 - 주간 CJC-1134-PC
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CJC-1134-PC 매주 피하 주사 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 5군 - 주간 위약
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매주 피하 주사로 투여되는 CJC-1134-PC에 대한 주간 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선(CFB)에서 18주까지의 글리코실화 헤모글로빈 변화
기간: CFB에서 18주차까지
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CFB에서 18주차까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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18주까지 단식 체중 CFB
기간: CFB에서 18주차까지
|
CFB에서 18주차까지
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고혈당증 구조까지의 시간
기간: 18주
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18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Patrick Soon-Shiong, MD, Chief Executive Officer
- 수석 연구원: Robert Henry, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DM200-103
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