다기관신체불안증후군(Stress-4) 환자의 수용전념치료 (Stress-4)
2017년 5월 8일 업데이트: University of Aarhus
다기관신체불안증후군의 치료 표준 치료(스트레스-4)와 비교하여 그룹 치료 또는 워크샵으로 제공된 수용 및 전념 치료의 효과에 대한 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 다기관 신체 고통 증후군(BDS)으로 정의되는 알려진 의학적 설명이 없는 오래 지속되는 건강 문제가 있는 환자에서 수용 전담 요법(ACT)의 효과를 테스트하는 것입니다.
ACT 치료는 9회기 그룹 치료와 1일 워크샵 후 개별 상담의 두 가지 유형의 치료로 제공되며 둘 다 단일 상담 상담인 표준 치료와 비교됩니다.
이 연구에는 180명의 환자가 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 다기관 신체 스트레스 증후군(BDS) 환자에서 수용전념치료(ACT)의 효과를 테스트하는 것입니다. BDS는 신체화 장애, 섬유 근육통, 과민성 대장 증후군 및 만성 피로 증후군과 같이 밀접하게 관련된 상태 그룹을 포함하는 통합 진단입니다. 이 프로젝트는 ACT 치료의 9개 세션 그룹 치료 또는 1일 워크샵 후 개별 상담으로 표준 치료에 대한 보충으로 제공되는 ACT 치료의 3군 무작위 통제 시험으로 구성됩니다. 자문 상담.
1차 결과는 CGI-I(Clinical Global Improvement Scale)로 측정한 환자 등급 개선입니다. 2차 결과는 SF-36 PCS(물리적 구성 요소 요약)로 측정한 기능적 수준(신체적, 정신적 및 사회적)입니다. 이 연구에는 180명의 참가자가 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
180
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Research Clinic for Functional Disorders
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4개 증상 범주 중 3개 이상의 증상이 있는 BDS 다장기형 진단 기준을 충족하는 최초 의뢰 환자
- 일상 생활에 보통 또는 심각한 영향
- 2년 이상 지속되는 증상
- 20~50세
- 덴마크에서 태어났거나 덴마크인 부모가 있습니다. 환자는 덴마크어를 이해하고, 말하고, 쓰고, 읽습니다.
제외 기준:
- 정신과적 상태의 다른 신체적 존재, 이 상태의 증상이 BDS의 증상과 명확하게 분리될 수 없는 경우
- 치료를 요하는 정신질환을 주된 문제로 하는 환자
- 정신병적 증상을 동반한 정신병, 조증 또는 우울증의 평생 진단(ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
- 알코올, 마약 또는 약물 남용
- 포함 당시의 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 치료
ACT는 7-8명의 환자 그룹에서 각 세션 3.5시간, 3개월 동안 9개 세션에서 기존의 그룹 요법으로 제공됨
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수용전념치료는 수용, 개인적 가치 및 목표와 같은 주요 치료 요소를 포함하는 새로운 세 번째 Wawe 인지 요법입니다.
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실험적: 작업장
ACT는 15명의 환자와 함께 1일 워크숍으로 제공되며 다음과 같은 개별 상담이 있습니다.
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수용전념치료는 수용, 개인적 가치 및 목표와 같은 주요 치료 요소를 포함하는 새로운 세 번째 Wawe 인지 요법입니다.
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활성 비교기: 표준 처리
표준 치료는 무작위 배정 후 2주 동안 제공되는 단일 자문 상담입니다.
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수용전념치료는 수용, 개인적 가치 및 목표와 같은 주요 치료 요소를 포함하는 새로운 세 번째 Wawe 인지 요법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 임상 개선 척도
기간: 무작위 배정 후 14개월
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연구 시작 이후 환자가 평가한 건강 개선 설문지.
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무작위 배정 후 14개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36
기간: 무작위 배정 전, 무작위 배정 후 6, 14, 20개월
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설문지, 환자 평가.
신체적, 사회적 및 정신적 기능 평가
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무작위 배정 전, 무작위 배정 후 6, 14, 20개월
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통증 및 최악의 증상에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 무작위 배정 전, 무작위 배정 후 6, 14, 20개월
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무작위 배정 전, 무작위 배정 후 6, 14, 20개월
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증상 체크리스트(SCL)
기간: 무작위 배정 전, 무작위 배정 후 6, 14, 20개월
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설문지, 환자 평가.
신체적, 사회적 및 정신적 기능 평가
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무작위 배정 전, 무작위 배정 후 6, 14, 20개월
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후다스 II
기간: 무작위 배정 전, 무작위 배정 후 6, 14, 20개월
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설문지, 환자 평가.
신체적, 사회적 및 정신적 기능 평가
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무작위 배정 전, 무작위 배정 후 6, 14, 20개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Johanne L Agger, MD, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 1월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 8월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- M-20110265
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