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Akzeptanz- und Bindungstherapie für Patienten mit Multiorgan-Body-Distress-Syndrom (Stress-4) (Stress-4)

8. Mai 2017 aktualisiert von: University of Aarhus

Behandlung des Multiorgan-Body-Distress-Syndroms. Eine randomisierte kontrollierte Studie über die Auswirkungen einer Akzeptanz- und Bindungstherapie als Gruppentherapie oder Workshop im Vergleich zur Standardbehandlung (Stress-4)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) bei Patienten mit langanhaltenden Gesundheitsproblemen ohne bekannte medizinische Erklärung zu testen, definiert als Multiorgan-Body-Distress-Syndrom (BDS). Die ACT-Behandlung besteht aus zwei verschiedenen Behandlungsarten, einer Gruppentherapie mit 9 Sitzungen und einem eintägigen Workshop mit anschließender Einzelberatung. Beide werden mit der Standardbehandlung verglichen, bei der es sich um eine einzige Beratungsgespräche handelt. Die Studie umfasst 180 Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) bei Patienten mit Multiorgan-Body-Distress-Syndrom (BDS) zu testen. BDS ist eine einheitliche Diagnose, die eine Gruppe eng verwandter Erkrankungen wie Somatisierungsstörung, Fibromyalgie, Reizdarmsyndrom und chronisches Müdigkeitssyndrom umfasst. Das Projekt besteht aus einer dreiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie zur ACT-Behandlung als Ergänzung zur Standardbehandlung, entweder als Gruppentherapie mit 9 Sitzungen oder als eintägiger Workshop mit anschließender Einzelberatung, im Vergleich zur Standardbehandlung, bei der es sich um eine Einzeltherapie handelt beratende Beratung.

Primärer Endpunkt ist die vom Patienten bewertete Verbesserung, gemessen anhand der Clinical Global Improvement Scale (CGI-I). Sekundäres Ergebnis ist das funktionelle Niveau (körperlich, geistig und sozial), gemessen anhand der SF-36 Physical Component Summary (PCS). Die Studie umfasst 180 Teilnehmer.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Research Clinic for Functional Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erstmals überwiesene Patienten, die die diagnostischen Kriterien für den BDS-Multiorgantyp erfüllen und Symptome für mehr als 3 von 4 Symptomkategorien aufweisen
  2. Mäßige oder schwere Auswirkungen auf das tägliche Leben
  3. Die Symptome halten mindestens 2 Jahre an
  4. Alter 20-50 Jahre
  5. In Dänemark geboren oder dänische Eltern. Der Patient versteht, spricht, schreibt und liest Dänisch.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer anderen körperlichen oder psychiatrischen Erkrankung, wenn die Symptome dieser Erkrankung nicht eindeutig von den Symptomen eines BDS abgegrenzt werden können
  2. Patienten mit behandlungsbedürftigen psychiatrischen Erkrankungen als dominierendem Problem
  3. Eine lebenslange Diagnose von Psychosen, Manien oder Depressionen mit psychotischen Symptomen (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
  4. Missbrauch von Alkohol, Betäubungsmitteln oder Drogen
  5. Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppentherapie
ACT wird als konventionelle Gruppentherapie in Gruppen von 7–8 Patienten 3,5 Stunden pro Sitzung, 9 Sitzungen während 3 Monaten, verabreicht
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Die Akzeptanz- und Bindungstherapie ist eine neue kognitive Therapie der dritten Stufe mit den wichtigsten Behandlungselementen: Akzeptanz, persönliche Werte und Ziele
Experimental: Werkstatt
ACT wird als eintägiger Workshop mit 15 Patienten mit anschließender individueller Beratung durchgeführt
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Die Akzeptanz- und Bindungstherapie ist eine neue kognitive Therapie der dritten Stufe mit den wichtigsten Behandlungselementen: Akzeptanz, persönliche Werte und Ziele
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Die Standardbehandlung besteht aus einem einzigen Beratungsgespräch, das zwei Wochen nach der Randomisierung durchgeführt wird
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Die Akzeptanz- und Bindungstherapie ist eine neue kognitive Therapie der dritten Stufe mit den wichtigsten Behandlungselementen: Akzeptanz, persönliche Werte und Ziele

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale klinische Verbesserungsskala
Zeitfenster: 14 Monate nach der Randomisierung
Fragebogen, vom Patienten bewertete Verbesserung des Gesundheitszustands seit Beginn der Studie.
14 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und 6, 14 und 20 Monate nach der Randomisierung
Fragebogen, patientenbewertet. Beurteilung der körperlichen, sozialen und geistigen Leistungsfähigkeit
Vor der Randomisierung und 6, 14 und 20 Monate nach der Randomisierung
Visuelle Analogskala für Schmerzen und schlimmstes Symptom
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und 6, 14 und 20 Monate nach der Randomisierung
Vor der Randomisierung und 6, 14 und 20 Monate nach der Randomisierung
Symptom-Checkliste (SCL)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und 6, 14 und 20 Monate nach der Randomisierung
Fragebogen, patientenbewertet. Beurteilung der körperlichen, sozialen und geistigen Leistungsfähigkeit
Vor der Randomisierung und 6, 14 und 20 Monate nach der Randomisierung
WHODAS II
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und 6, 14 und 20 Monate nach der Randomisierung
Fragebogen, patientenbewertet. Beurteilung der körperlichen, sozialen und geistigen Leistungsfähigkeit
Vor der Randomisierung und 6, 14 und 20 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Johanne L Agger, MD, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M-20110265

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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