REDUCE 인구 임상시험의 원인 전립선 생검
생검이 '원인을 위해' 수행될 때 Dutasteride를 복용하는 남성의 전립선암 발견 가능성 결정.
REDUCE 시험은 두타스테리드가 전립선암 발병 위험이 높은 남성을 대상으로 생검에서 발견된 전립선암 발생 위험을 감소시키는지 여부를 결정하기 위해 수행되었습니다. Dutasteride는 4년 동안 위약과 비교되었습니다. 결과는 전립선암에서 22.8%(95% CI: 15.2~29.8)의 상대적 위험 감소를 보여주었습니다.
REDUCE의 경우, 생검은 특정 기간에 수행되는 경우 "프로토콜 생검"으로 정의되고, 이러한 사전 결정된 기간을 벗어나는 경우 "원인이 있는 경우"로 정의됩니다.
연구자들은 임상 적응증을 실제로 정당화하는 생검을 포함할 수 있도록 하는 사후 분석을 제안하지만 2년 또는 4년 기간에 발생하는 "원인" 분석에서 제외됩니다.
따라서 조사관은 매년 다음과 같이 두 REDUCE 그룹에 대한 분석을 제안합니다.
그룹 1 - 두타스테리드 그룹은 몇 가지 정의를 사용하여 "원인을 위해" 생검을 실시했습니다. 두타스테리드를 투여받은 환자의 PSA가 자신의 프로토콜에 정의된 최저점에서 상승한 환자의 생검, PSA 상승 > 0.2 ng/ml 또는 새로운 비정상 DRE가 있거나 자유 PSA가 12% 미만인 사람. 임상의가 비연구 설정에서 이 시나리오를 가진 환자를 가지고 있는 경우 이것이 합리적으로 생검을 유발하기 때문에 조사관은 이를 이와 같이 정의합니다.
그룹 2 - 플라시보 그룹은 기간에 관계없이 여러 정의를 사용하여 "원인을 위해" 생체 검사를 받았지만 연구 및 집계의 각 연도에 보고되었으며 집계 수치가 주요 결과가 되었습니다. 따라서 조사관은 위약을 받은 환자의 생검 결과를 요청할 것입니다. 나열된 각 정의에 따라 그룹의 생검 양성 비율의 차이를 확립하기 위해 두타스테리드가 "비유용" 생검에 비해 "유용" 생검의 가능성을 감소시켰는지 확인하기 위해, 위약과 비교하여 해당 그룹에서 원인 대 원인 없음에 따라 암 발견 위험률에 차이가 있는지.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
목적: 두타스테리드를 복용하는 남성에서 '원인'으로 생검을 시행할 때 전립선암 발견 가능성을 알아보고자 한다.
모집단: 관심 모집단은 REDUCE 생검 모집단, 즉 중앙 병리학 실험실에서 검토한 기준선 후 생검을 한 번 이상 받은 효능 모집단의 모든 피험자입니다.
분석: 초기 관심은 1-2년차 기간의 데이터에 집중되어 "원인" 정의에 사용된 평가에 대한 2년 차 예정 생검의 암 진단의 잠재적 영향을 방지합니다. 1-2년차 및 기준선의 PSA 데이터만 다양한 PSA 메트릭 계산에 활용되며, 1-2년차의 중앙 병리학 결과만 기준선 이후 진단을 설정하는 데 활용됩니다. 생검 날짜 이후 42일 이내의 PSA 값은 PSA 값에 대한 생검의 잠재적 영향을 피하기 위해 분석에서 제외됩니다.
2개의 피험자 그룹 각각에 대해 다음이 요약될 것이다: 상응하는 기준을 충족하는 피험자의 수, 전립선암으로 진단된 피험자의 수 및 %, 글리슨 7-10으로 진단된 피험자의 수 및 %, 및 수 및 % 전립선암, HGPIN 또는 ASAP 진단을 받은 피험자의 비율. 그룹 1(a~e) 및 그룹 2(a~h)에 대한 각 특정 기준을 충족하는 피험자 수의 요약이 제공됩니다.
또한, 전립선암 진단 및 Gleason 7-10 진단의 발생에 대한 기준 변수(예: 연령, 전립선암 가족력, 전립선 용적, 유리 PSA 비율, 진입 생검 시 코어 수)의 영향을 조사하는 요약은 다음과 같을 수 있습니다. 개발될.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
그룹 1 - 두타스테리드 치료 그룹에서 다음 기준 세트를 충족하는 피험자:
- 최저점 이후 언제든지 최저점에서 PSA 상승
- 기준선 이후 언제든지 기준선 >0.2 ng/ml로부터의 PSA 변화
- 기준선 이후 언제든지 비정상적인 DRE
- 기준선 이후 언제든지 무료 PSA<12%
- 위의 4가지 기준 중 하나 이상.
그룹 2 - 위약 치료 그룹에서 다음 기준 세트를 충족하는 피험자:
- 기준선 이후 언제든지 기준선 PSA에서 0.0과 0.35 사이의 변화(즉, 0.0 ≤ 기준선 PSA에서 변화 < 0.35). REDUCE PSA에서 가장 가까운 0.1로 기록되었습니다.
- 기준선 이후 언제든지 비정상적인 DRE
- 기준선 이후 언제든지 기준선 PSA ≥ 0.35에서 변경
- 기준선 이후 언제든지 기준선 PSA ≥ 0.75에서 변경
- 기준선 후 언제든지 PSA ≥ 2.5
- 기준선 이후 언제든지 PSA ≥ 4.0
- 퍼센트 무료 PSA < 12% 기준 이후 언제든지
- 위의 7가지 기준 중 하나 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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그룹 1
다음 기준을 충족하는 두타스테리드에 대한 피험자:
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그룹 2
다음 기준을 충족하는 위약 치료 대상자:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"원인" 맥락에서 그룹 간 암 발견 위험
기간: 4 년
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위약과 비교하여 해당 그룹에서 원인 대 원인 없음에 따른 암 발견 위험률의 차이 결정
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4 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두타스테리드가 "원인" 생검 가능성의 핵심 요인
기간: 4 년
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"유인이 아닌" 생검과 비교하여 "유인" 생검의 가능성을 감소시키는 항목으로서 두타스테리드의 결정
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Stephen Jones, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- REDUCE-FOR CAUSE
- 115686 (기타 식별자: GSK)
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