Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Z powodu biopsji gruczołu krokowego w badaniu populacji REDUCE

22 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Stephen Jones, The Cleveland Clinic

Określenie prawdopodobieństwa wykrycia raka gruczołu krokowego u mężczyzn przyjmujących dutasteryd, gdy wykonywana jest biopsja „z powodu”.

Badanie REDUCE przeprowadzono w celu ustalenia, czy dutasteryd zmniejsza ryzyko zachorowania na raka gruczołu krokowego wykrytego w biopsji u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko zachorowania na tę chorobę. Dutasteryd porównywano z placebo przez okres 4 lat. Wyniki wykazały względne zmniejszenie ryzyka raka prostaty o 22,8% (95% CI: 15,2 do 29,8).

W ramach projektu REDUCE biopsje zdefiniowano jako „biopsję protokolarną”, jeśli wykonywano ją w określonych ramach czasowych, oraz „z powodu”, jeśli wykraczała poza te z góry określone ramy czasowe.

Badacze proponują analizę post hoc, która pozwoliłaby im uwzględnić biopsje, które rzeczywiście uzasadniały wskazanie kliniczne, ale zostały wykluczone z analizy „z przyczyn” na podstawie wyników w przedziale czasowym 2 lub 4 lat.

W związku z tym badacze proponują analizę obu grup REDUCE według każdego rocznego przedziału czasowego jako:

Grupa 1 – grupa dutasterydu wykonana biopsja „dla przyczyny” przy użyciu kilku definicji: biopsja pacjentów, którzy otrzymywali dutasteryd, u których PSA wzrosło od nadiru, jak określono w twoim własnym protokole, u których nastąpił wzrost PSA> 0,2 ng/ml lub który miał nowy nieprawidłowy wynik DRE lub miał wolne PSA <12%. Badacze definiują je jako takie, ponieważ byłoby to uzasadnione zainicjowaniem biopsji, gdyby klinicysta miał pacjenta z tym scenariuszem w warunkach innych niż badanie.

Grupa 2 – grupa otrzymująca placebo została poddana biopsji „z powodu” przy użyciu kilku definicji, niezależnie od ram czasowych, ale zgłaszano w każdym roku badania i zbiorczo, przy czym zagregowana liczba była głównym wynikiem. W związku z tym badacze prosiliby o wyniki biopsji pacjentów, którzy otrzymywali placebo. Aby ustalić różnice we wskaźnikach dodatnich biopsji w grupach zgodnie z każdą wymienioną definicją, aby ustalić, czy dutasteryd zmniejsza prawdopodobieństwo biopsji „z powodu” w porównaniu z biopsją „nie z powodu”, oraz czy istnieje różnica we wskaźniku ryzyka wykrycia raka w zależności od przyczyny i braku przyczyny w tej grupie w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Cel: Określenie prawdopodobieństwa wykrycia raka gruczołu krokowego u mężczyzn przyjmujących dutasteryd, gdy biopsja jest wykonywana „dla przyczyny”.

Populacja: Populacją będącą przedmiotem zainteresowania jest populacja z biopsji REDUCE, czyli wszyscy pacjenci z populacji Efficacy, u których wykonano co najmniej jedną biopsję po punkcie wyjściowym, ocenioną przez Centralne Laboratorium Patologii.

Analizy: Początkowe zainteresowanie będzie skupione na danych z okresu 1-2 lat, aby uniknąć potencjalnego wpływu rozpoznań raka z biopsji zaplanowanych na rok 2 na oceny stosowane w definicjach „z określonej przyczyny”. Tylko dane PSA z lat 1-2 i z poziomu wyjściowego zostaną wykorzystane do obliczenia różnych metryk PSA, a tylko wyniki Centralnej Patologii z lat 1-2 zostaną wykorzystane do ustalenia rozpoznań po linii podstawowej. Wartości PSA w dniu lub w ciągu 42 dni od daty biopsji zostaną wyłączone z analiz, aby uniknąć potencjalnego wpływu biopsji na wartość PSA.

Dla każdej z 2 grup pacjentów zostaną podsumowane następujące dane: liczba pacjentów spełniających odpowiednie kryteria, liczba i odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano raka gruczołu krokowego, liczba i odsetek takich pacjentów, u których zdiagnozowano 7-10 w skali Gleasona, oraz liczba i % pacjentów z rozpoznaniem raka prostaty, HGPIN lub ASAP. Podsumowanie liczby podmiotów spełniających poszczególne kryteria dla grupy 1 (a do e) i grupy 2 (a do h) zostanie dostarczone.

Ponadto podsumowania dotyczące wpływu zmiennych wyjściowych (takich jak wiek, wywiad rodzinny w kierunku raka gruczołu krokowego, objętość gruczołu krokowego, procent wolnego PSA, liczba rdzeni w biopsji wejściowej) na występowanie rozpoznań raka gruczołu krokowego i rozpoznań Gleasona 7-10 mogą być rozwijane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6608

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

ZMNIEJSZ uczestników próby

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1 — osoby w grupie leczonej dutasterydem, które spełniają następujące zestawy kryteriów:

  • Wzrost PSA od nadiru w dowolnym momencie po osiągnięciu nadiru
  • Zmiana PSA od wartości początkowej >0,2 ng/ml w dowolnym momencie po wartości wyjściowej
  • Nieprawidłowe DRE w dowolnym momencie po linii podstawowej
  • Wolne PSA <12% w dowolnym momencie po linii bazowej
  • Co najmniej jedno z 4 powyższych kryteriów.

Grupa 2 - pacjenci w grupie otrzymującej placebo, którzy spełniają następujące zestawy kryteriów:

  • Zmiana w stosunku do wyjściowego PSA między 0,0 a 0,35 (tj. 0,0 ≤ zmiana w stosunku do wyjściowego PSA < 0,35) w dowolnym momencie po punkcie wyjściowym. Zauważ, że w REDUCE PSA zostało zapisane z dokładnością do 0,1.
  • Nieprawidłowe DRE w dowolnym momencie po linii podstawowej
  • Zmiana PSA od wartości początkowej ≥ 0,35 w dowolnym momencie po wartości wyjściowej
  • Zmiana PSA od wartości wyjściowej ≥ 0,75 w dowolnym momencie po wartości wyjściowej
  • PSA ≥ 2,5 w dowolnym momencie po punkcie wyjściowym
  • PSA ≥ 4,0 w dowolnym momencie po punkcie wyjściowym
  • Procent wolnego PSA < 12% w dowolnym momencie po wartości wyjściowej
  • Co najmniej jedno z 7 powyższych kryteriów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa 1

Osoby przyjmujące dutasteryd, które spełniają następujące kryteria:

  1. . Wzrost PSA od nadiru w dowolnym momencie po osiągnięciu nadiru
  2. . Zmiana PSA w stosunku do wartości wyjściowej >0,2 mg/ml w dowolnym momencie po wartości początkowej
  3. . Nieprawidłowe DRE w dowolnym momencie po linii podstawowej
  4. . Wolny PSA <12% w dowolnym momencie po linii bazowej
  5. . Co najmniej jedno z 4 powyższych kryteriów
  6. Osoby przyjmujące dutasteryd, które nie spełniają powyższych kryteriów
Grupa 2

Osoby przyjmujące placebo, które spełniają następujące kryteria:

  1. Zmiana w stosunku do wyjściowego PSA między 0,0 a 0,35 (tj. 0,0 ≤ zmiana w stosunku do wyjściowego PSA < 0,35) w dowolnym momencie po punkcie wyjściowym. Zauważ, że w REDUCE PSA zostało zapisane z dokładnością do 0,1.
  2. Nieprawidłowe DRE w dowolnym momencie po linii podstawowej
  3. Zmiana PSA od wartości początkowej ≥ 0,35 w dowolnym momencie po wartości wyjściowej
  4. Zmiana PSA od wartości wyjściowej ≥ 0,75 w dowolnym momencie po wartości wyjściowej
  5. PSA ≥ 2,5 w dowolnym momencie po punkcie wyjściowym
  6. PSA ≥ 4,0 w dowolnym momencie po punkcie wyjściowym
  7. Procent wolnego PSA < 12% w dowolnym momencie po wartości wyjściowej
  8. Co najmniej jedno z 7 powyższych kryteriów.
  9. Osoby przyjmujące placebo, które nie spełniają powyższych kryteriów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko wykrycia raka wśród grup w kontekście „dla sprawy”.
Ramy czasowe: 4 lata
Określenie różnic we wskaźniku ryzyka wykrycia raka w zależności od przyczyny vs braku przyczyny w tej grupie w porównaniu z placebo
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dutasteryd jako kluczowy czynnik prawdopodobieństwa wykonania biopsji „dla przyczyny”.
Ramy czasowe: 4 lata
Określenie dutasterydu jako czynnika zmniejszającego prawdopodobieństwo wykonania biopsji „z ważnej przyczyny” w porównaniu z biopsją „bez przyczyny”
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen Jones, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REDUCE-FOR CAUSE
  • 115686 (Inny identyfikator: GSK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami