이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CAP 환자에서 네모녹사신 및 레보플록사신 경구 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2013년 6월 17일 업데이트: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

성인 지역사회획득폐렴(CAP) 환자에서 TG-873870(Nemonoxacin) 대 Levofloxacin의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중맹검, 비교, 다기관 연구

  1. 이번 연구는 성인 지역사회폐렴(CAP) 환자를 대상으로 레보플록사신과 비교한 TG-873870(네모녹사신)의 안전성과 효능을 시험할 예정이다.
  2. 지속적인 경구 투여 후 성인 CAP 환자에서 네모녹사신의 집단 약동학(PPK)을 조사하고 약동학(PK)/약력학(PD)을 결정합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

지역사회획득폐렴(CAP)은 개발도상국과 선진국 모두에서 여전히 주요 사망 원인입니다. CAP 치료에 사용되는 항균제의 선택에서 플루오로퀴놀론은 광범위한 살균 활성으로 인해 상당한 주목을 받았습니다. 비불소화 퀴놀론(NFQ)인 TG-873870(Nemonoxacin)은 선택적 세균 토포이소머라제 억제제입니다. 이번 연구는 성인 지역사회폐렴(CAP) 환자를 대상으로 레보플록사신과 비교한 TG-873870(네모녹사신)의 안전성과 효능을 시험할 예정이다.

게다가, 연속 경구 투여 후 CAP를 가진 성인 환자에서 네모녹사신의 집단 약동학(PPK)은 약동학(PK)/약력학(PD)을 결정합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
540

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Chia-Yi, 대만
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, 대만
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, 대만
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, 대만
        • Kaohsiung hang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, 대만
        • Yuan's General Hospital
      • Liuying, 대만
        • ChiMei Medical Hospital-Liuying branch
      • TaiChung, 대만
        • Veterans General Hospital-Taichung
      • Taichung, 대만
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, 대만
        • Cheng Ching General Hospital
      • Taichung, 대만
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Veterans General Hospital-Taipei
      • Taipei, 대만
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, 대만
        • Far-East Memorial Hospital
  • 중국
      • Anzhen, 중국
        • Anzhen Hospital,Beijing Capital Medical University
      • Beijing, 중국
        • Beijing Union Medical College Hospital
      • Beijing, 중국
        • General Hospital of PLA Second Artillery
      • Chaoyang, 중국
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Chengdu, 중국
        • West China Hospital of Sichuan University,Center for Infection Disease
      • Chongqing, 중국
        • PLA Third Militrary Medical University,Second Affiliated Hospital
      • Chongqing, 중국
        • PLA Third Militrary Medical University,Third Affiliated Hospital
      • Chongqing, 중국
        • The First Affiliated Hospital,Chongqing Medical University
      • Fuzhou, 중국
        • The First Hospital of Fujian Medical University
      • Gansu, 중국
        • People's Hospital of Gansu Province
      • GuangZhou, 중국
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Guangzhou, 중국
        • Sun Yet-sen Memorial Hospital
      • Guilin, 중국
        • Affilated Hospital of Guilin Medical college
      • Hainan, 중국
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Hainan, 중국
        • Hospital Affiliated to Hainan Medical College
      • Hubei, 중국
        • Hubei General Hospital
      • Hubei, 중국
        • Taihe Hospital
      • Hunan, 중국
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Hunan, 중국
        • Third Xiangya Hospital,Central South University
      • Jiangxi, 중국
        • People's Hospital of Jiangxi province
      • Jinan, 중국
        • Jinan Central Hospital
      • Lanzhou, 중국
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Liaoning, 중국
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Nanchang, 중국
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, 중국
        • Nanjing Genrak Hospital of Nanjing Millitary Command
      • Peking, 중국
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, 중국
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Huadong Hospital of Fudan University
      • Shanghai, 중국
        • Putuo Central Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai East Hospital in Pudong New Area
      • Shanxi, 중국
        • The First Hospital of Shanxi Medical College
      • ShenZhen, 중국
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenyang, 중국
        • PLA General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shianghai, 중국
        • Institute of Antibiotics,Huashan Hospital ,Fudan University
      • Sichuan, 중국
        • Department of Resoiratory Medicine,West China Hospital of Sichuan University
      • Taipei, 중국
        • Shuang Ho Hospital
      • Wenzhou, 중국
        • The Second Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, 중국
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Millitary Command
      • Xinjiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital,Xinjiang Medical University
      • Zhejiang, 중국
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이
  2. 체중 40~100kg, BMI ≥ 18kg/m2
  3. CAP의 임상 진단이 있어야 합니다.
  4. 흉부 X-레이는 신규 또는 지속/진행성 침윤물을 보여줍니다.
  5. 여성, 비수유부, 위험이 없는 경우 또는 임신(폐경 후 또는 적절한 피임법을 사용해야 함)
  6. 환자는 경구로 약물을 복용할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구자의 판단에 따라 정맥 항생제 요법 및/또는 ICU 지원을 통한 보충 산소 요법을 위해 입원이 필요할 정도로 중증인 CAP 환자
  2. 중증 기관지확장증, 낭포성 섬유증, 활동성 폐결핵 또는 다른 미코박테리아 또는 진균 감염, 알려진 또는 의심되는 기관지 폐쇄, 폐색 후 폐렴의 병력, 폐암, 폐로 전이된 악성 종양, 폐농양과 같은 기타 혼란스러운 호흡기 질환 , 축농증, 구토로 인한 흡인성 폐렴 의심 또는 비세균성 호흡기 감염(만성 폐쇄성 폐질환[COPD]은 제외되지 않음)
  3. 12리드 ECG 또는 QTc 간격에서 임상적으로 유의한 전도 또는 기타 이상
  4. 칼륨은 < 3.5mmol/L입니다.
  5. 면역 체계에 심각한 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 질병
  6. 활동성 간염 또는 비대상성 간경변;
  7. 등록 전 14일 이내에 퀴놀론 또는 플루오로퀴놀론을 사용한 적이 있음
  8. 장기간 스테로이드를 복용 중이거나 복용 예정인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 네모녹사신 500mg
의약품: 네모녹사신
네모녹사신 500mg,QD,7~10일
ACTIVE_COMPARATOR: 레보플록사신 500mg
의약품: 레보플록사신
레보플록사신 500 mg, QD, 7~10일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
대상자당 임상 완치율
기간: 21일
임상적 완치율은 흉부 X선 사진의 징후와 증상 및 변화에 따라 평가하게 됩니다.
21일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가
기간: 24일
이 연구 동안 임상적 부작용 및 비정상적인 실험실 또는 기타 특수 테스트 소견을 주의 깊게 관찰하고 기록해야 합니다.
24일
개체당 미생물 치료율
기간: 14 일
미생물학적 완치율은 중앙연구소의 미생물 동정 결과에 따라 평가하게 됩니다.
14 일
피험자당 전체 완치율
기간: 14 일
임상결과와 세균학적 결과를 종합적으로 고려하여 종합적인 효능을 평가한다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
PPD
Parexel
Qualitix Clinical Research Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 6월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TG-873870-C-4

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리