CAP 환자에서 네모녹사신 및 레보플록사신 경구 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2013년 6월 17일 업데이트: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
성인 지역사회획득폐렴(CAP) 환자에서 TG-873870(Nemonoxacin) 대 Levofloxacin의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중맹검, 비교, 다기관 연구
- 이번 연구는 성인 지역사회폐렴(CAP) 환자를 대상으로 레보플록사신과 비교한 TG-873870(네모녹사신)의 안전성과 효능을 시험할 예정이다.
- 지속적인 경구 투여 후 성인 CAP 환자에서 네모녹사신의 집단 약동학(PPK)을 조사하고 약동학(PK)/약력학(PD)을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
지역사회획득폐렴(CAP)은 개발도상국과 선진국 모두에서 여전히 주요 사망 원인입니다. CAP 치료에 사용되는 항균제의 선택에서 플루오로퀴놀론은 광범위한 살균 활성으로 인해 상당한 주목을 받았습니다. 비불소화 퀴놀론(NFQ)인 TG-873870(Nemonoxacin)은 선택적 세균 토포이소머라제 억제제입니다. 이번 연구는 성인 지역사회폐렴(CAP) 환자를 대상으로 레보플록사신과 비교한 TG-873870(네모녹사신)의 안전성과 효능을 시험할 예정이다.
게다가, 연속 경구 투여 후 CAP를 가진 성인 환자에서 네모녹사신의 집단 약동학(PPK)은 약동학(PK)/약력학(PD)을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
540
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chia-Yi, 대만
- Chia-Yi Christian Hospital
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, 대만
- E-Da hospital
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung hang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, 대만
- Yuan's General Hospital
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Liuying, 대만
- ChiMei Medical Hospital-Liuying branch
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TaiChung, 대만
- Veterans General Hospital-Taichung
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만
- Cheng Ching General Hospital
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Taichung, 대만
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, 대만
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Veterans General Hospital-Taipei
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Taipei, 대만
- Cheng Hsin General Hospital
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Taipei, 대만
- Far-East Memorial Hospital
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Anzhen, 중국
- Anzhen Hospital,Beijing Capital Medical University
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Beijing, 중국
- Beijing Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국
- General Hospital of PLA Second Artillery
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Chaoyang, 중국
- Beijing chaoyang hospital
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Chengdu, 중국
- West China Hospital of Sichuan University,Center for Infection Disease
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Chongqing, 중국
- PLA Third Militrary Medical University,Second Affiliated Hospital
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Chongqing, 중국
- PLA Third Militrary Medical University,Third Affiliated Hospital
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Chongqing, 중국
- The First Affiliated Hospital,Chongqing Medical University
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Fuzhou, 중국
- The First Hospital of Fujian Medical University
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Gansu, 중국
- People's Hospital of Gansu Province
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GuangZhou, 중국
- Guangzhou Red Cross Hospital
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Guangzhou, 중국
- Sun Yet-sen Memorial Hospital
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Guilin, 중국
- Affilated Hospital of Guilin Medical college
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Hainan, 중국
- Hainan Provincial People's Hospital
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Hainan, 중국
- Hospital Affiliated to Hainan Medical College
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Hubei, 중국
- Hubei General Hospital
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Hubei, 중국
- Taihe Hospital
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Hunan, 중국
- Hunan Provincial People's Hospital
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Hunan, 중국
- Third Xiangya Hospital,Central South University
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Jiangxi, 중국
- People's Hospital of Jiangxi province
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Jinan, 중국
- Jinan Central Hospital
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Lanzhou, 중국
- Lanzhou University Second Hospital
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Liaoning, 중국
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Nanchang, 중국
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, 중국
- Nanjing Genrak Hospital of Nanjing Millitary Command
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Peking, 중국
- Peking University People's Hospital
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Peking, 중국
- Peking University First Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai sixth people's hospital
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Shanghai, 중국
- Huadong Hospital of Fudan University
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Shanghai, 중국
- Putuo Central Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai East Hospital in Pudong New Area
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Shanxi, 중국
- The First Hospital of Shanxi Medical College
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ShenZhen, 중국
- Shenzhen People's Hospital
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Shenyang, 중국
- PLA General Hospital of Shenyang Military Region
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Shianghai, 중국
- Institute of Antibiotics,Huashan Hospital ,Fudan University
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Sichuan, 중국
- Department of Resoiratory Medicine,West China Hospital of Sichuan University
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Taipei, 중국
- Shuang Ho Hospital
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Wenzhou, 중국
- The Second Hospital of Wenzhou Medical College
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Wuhan, 중국
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Millitary Command
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Xinjiang, 중국
- The First Affiliated Hospital,Xinjiang Medical University
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Zhejiang, 중국
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이
- 체중 40~100kg, BMI ≥ 18kg/m2
- CAP의 임상 진단이 있어야 합니다.
- 흉부 X-레이는 신규 또는 지속/진행성 침윤물을 보여줍니다.
- 여성, 비수유부, 위험이 없는 경우 또는 임신(폐경 후 또는 적절한 피임법을 사용해야 함)
- 환자는 경구로 약물을 복용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 정맥 항생제 요법 및/또는 ICU 지원을 통한 보충 산소 요법을 위해 입원이 필요할 정도로 중증인 CAP 환자
- 중증 기관지확장증, 낭포성 섬유증, 활동성 폐결핵 또는 다른 미코박테리아 또는 진균 감염, 알려진 또는 의심되는 기관지 폐쇄, 폐색 후 폐렴의 병력, 폐암, 폐로 전이된 악성 종양, 폐농양과 같은 기타 혼란스러운 호흡기 질환 , 축농증, 구토로 인한 흡인성 폐렴 의심 또는 비세균성 호흡기 감염(만성 폐쇄성 폐질환[COPD]은 제외되지 않음)
- 12리드 ECG 또는 QTc 간격에서 임상적으로 유의한 전도 또는 기타 이상
- 칼륨은 < 3.5mmol/L입니다.
- 면역 체계에 심각한 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 질병
- 활동성 간염 또는 비대상성 간경변;
- 등록 전 14일 이내에 퀴놀론 또는 플루오로퀴놀론을 사용한 적이 있음
- 장기간 스테로이드를 복용 중이거나 복용 예정인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네모녹사신 500mg
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네모녹사신 500mg,QD,7~10일
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ACTIVE_COMPARATOR: 레보플록사신 500mg
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레보플록사신 500 mg, QD, 7~10일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대상자당 임상 완치율
기간: 21일
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임상적 완치율은 흉부 X선 사진의 징후와 증상 및 변화에 따라 평가하게 됩니다.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 평가
기간: 24일
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이 연구 동안 임상적 부작용 및 비정상적인 실험실 또는 기타 특수 테스트 소견을 주의 깊게 관찰하고 기록해야 합니다.
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24일
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개체당 미생물 치료율
기간: 14 일
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미생물학적 완치율은 중앙연구소의 미생물 동정 결과에 따라 평가하게 됩니다.
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14 일
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피험자당 전체 완치율
기간: 14 일
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임상결과와 세균학적 결과를 종합적으로 고려하여 종합적인 효능을 평가한다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TG-873870-C-4
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