결장의 게실병에서 메살라진 및/또는 락토바실러스 카제이
2012년 2월 14일 업데이트: Giovanni Brandimarte, Hospital Cristo Re
메살라진 및/또는 락토바실러스 카제이가 증상이 있는 단순 결장 게실 질환의 관해를 유지하기 위한 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조 연구
이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 위약 대조 시험으로 증상이 있는 합병증이 없는 게실 질환을 앓고 있는 환자 모집단을 대상으로 진행되었습니다. 질병.
환자는 다음 그룹 중 하나에서 이중 맹검 방식으로 무작위로 분류되었습니다.
그룹 A. 활성 메살라진 800mg, 월 10일 동안 2정/일 플러스 락토바실러스 카제이 위약, 월 10일 동안 1포/일;
그룹 B. 활성 락토바실러스 카제이, 월 10일 동안 1포/일 플러스 메살라진 800 위약, 월 10일 동안 2정/일;
그룹 C. 활성 메살라진 800 ng, 2정/일 플러스 활성 락토바실러스 카제이, 1달 동안 1포/일;
그룹 D. Mesalazine 800mg 위약, 2정/일 및 Lactobacillus casei 위약, 1포/일, 1개월 동안 10일.
주요 목적은 증상이 있는 단순 게실병의 관해 유지에 있어 메살라진 및/또는 락토바실러스 카제이의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
250
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bari, 이탈리아, 70124
- Hospital Policlinico
-
Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Hospital "Pulgiese-Ciaccio"
-
Foggia, 이탈리아, 71122
- Hospital "Ospedali Riuniti"
-
Latina, 이탈리아, 04100
- Hospital "S. Maria Goretti"
-
Reggio Calabria, 이탈리아, 89100
- Hopsitla Policlinico
-
Rome, 이탈리아, 00144
- Hospital "S. Eugenio"
-
Rome, 이탈리아, 00167
- Hospital "Cristo Re"
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-
Bari
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Andria, Bari, 이탈리아, 70031
- Hospital Bonomo
-
-
Chieti
-
Vasto, Chieti, 이탈리아, 66054
- Hospital "Padre Pio"
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Hospital "Humanitas"
-
-
Pescara
-
Popoli, Pescara, 이탈리아, 65026
- Ospedale Civile Hospital
-
-
Rome
-
Albano, Rome, 이탈리아, 00041
- Hospital "S. Giuseppe"
-
Ostia, Rome, 이탈리아, 00122
- Hospital "G.B. Grassi"
-
Velletri, Rome, 이탈리아, 00049
- Hospital "P. Colombo"
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 처음으로 진단되었거나 이전의 대장 내시경으로 확인된 게실 질환의 진단
- 연구 시작 전 4주 이내에 합병증이 없는 게실 질환의 증상 에피소드
- 정보에 입각한 무료 동의를 한 환자.
제외 기준:
- 급성 게실염(복합 및 단순 모두)
- 게실 대장염
- 활동성 또는 최근의 소화성 궤양
- 만성 신부전
- 살리실산염에 대한 알레르기
- 임신, 수유가 예정되었거나 확인된 환자
- 피임약을 사용하지 않는 가임기 여성
- 등록 2주 전과 연구 기간 동안 락툴로스-락티톨 사용
- 게실염 합병증(누공, 농양 및/또는 협착)의 존재
- 연구 시작 전 2주 이내에 처방 또는 비처방 프로바이오틱 제제 사용
- 유효한 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로토콜을 적절하게 따를 수 없음
- 모든 유형의 활동성 악성 종양 또는 악성 병력이 있는 환자(수술로 제거되고 연구 등록 전 최소 5년 동안 재발의 증거가 없는 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자도 허용됨)
- 알코올 남용 또는 약물 중독의 최근 병력 또는 의심
- 시험의 치료 또는 임상적 또는 도구적 시험을 방해할 수 있는 심각한 병리
- 연구 기간 전과 연구 기간 내내 NSAIDS 사용(파라세타몰만 허용됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 메살라진
활성 메살라진 800mg, 월 10일 동안 2정/일과 월 10일 동안 Lactobacillus casei 위약, 1포/일.
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활성 메살라진 800 mg, 2정/일 및 Lactobacillus casei 위약, 1포/일, 1년 동안 10일/월.
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활성 비교기: 락토바실러스 카제이
활성 락토바실러스 카제이, 월 10일 동안 1포/일 플러스 메살라진 800mg 위약, 월 10일 동안 2정.
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Mesalazine 800 mg 위약, 2정/일 및 활성 Lactobacillus casei, 1년 동안 10일/월 동안 1포/일.
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활성 비교기: 메살라진 플러스 락토바실러스 카제이
활성 메살라진 800mg, 하루 2정 + 활성 락토바실러스 카시, 한 달에 10일 동안 하루 1포.
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활성 메살라진 800 mg, 2정/일 및 활성 락토바실러스 카제이, 1년 동안 10일/월 동안 1포/일.
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위약 비교기: 위약
Mesalazine 800mg 위약, 2정/일 및 Lactobacillus casei 위약, 1포/일 10일/월.
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Mesalazine 800mg 위약, 2정/일 및 Lactobacillus casei 위약, 1포/일, 1년 동안 10일/월.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
증상이 있는 합병증이 없는 결장 게실 질환의 관해를 유지하는 환자 수
기간: 1년
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1년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료의 안전성
기간: 1년
|
부작용이 있는 참가자 수
|
1년
|
|
게실증의 중증도가 대장의 증상성 게실병의 관해를 유지하는 환자 수에 미치는 영향
기간: 1년
|
1년
|
|
|
수반되는 질병
기간: 1년
|
관해 유지에 수반되는 질병의 영향
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Giovanni Brandimarte, M.D., Head of Gastroenterology, Hospital "Cristo Re" - Rome
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2006-00064322-25
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