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結腸の憩室疾患におけるメサラジンおよび/またはラクトバチルス・カゼイ

2012年2月14日 更新者：Giovanni Brandimarte、Hospital Cristo Re

結腸の症候性で合併症のない憩室性疾患の寛解維持におけるメサラジンおよび/またはラクトバチルス・カゼイ：二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照研究

これは多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、並行群、プラセボ対照試験で、合併症のない憩室疾患の再発を予防するのに最適な治療法を調査するために、症候性の合併症のない憩室疾患を患っている患者集団で実施されました。疾患。

患者は、以下のグループのいずれかに二重盲検法で無作為に分けられました。

グループ A. アクティブ メサラジン 800 mg、1 日 2 錠を 10 日間/月、プラス Lactobacillus casei プラセボ、1 サシェ/日を 10 日間/月。

グループ B. アクティブ ラクトバチルス カゼイ、1 日 1 包、10 日間/月、メサラジン 800 プラセボ、2 錠/日、10 日間/月。

グループ C. アクティブ メサラジン 800 ng、2 錠/日、アクティブ ラクトバチルス カセイ、1 サシェ/日、10 日間/月。

グループ D. メサラジン 800 mg プラセボ、2 錠/日およびラクトバチルス カゼイ プラセボ、1 サシェ/日、10 日間/月。

主な目的は、症候性の合併症のない憩室疾患の寛解維持におけるメサラジンおよび/またはラクトバチルス カゼイの安全性と有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Hospital Policlinico
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Hospital "Pulgiese-Ciaccio"
      • Foggia、イタリア、71122
        • Hospital "Ospedali Riuniti"
      • Latina、イタリア、04100
        • Hospital "S. Maria Goretti"
      • Reggio Calabria、イタリア、89100
        • Hopsitla Policlinico
      • Rome、イタリア、00144
        • Hospital "S. Eugenio"
      • Rome、イタリア、00167
        • Hospital "Cristo Re"
    • Bari
      • Andria、Bari、イタリア、70031
        • Hospital Bonomo
    • Chieti
      • Vasto、Chieti、イタリア、66054
        • Hospital "Padre Pio"
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Hospital "Humanitas"
    • Pescara
      • Popoli、Pescara、イタリア、65026
        • Ospedale Civile Hospital
    • Rome
      • Albano、Rome、イタリア、00041
        • Hospital "S. Giuseppe"
      • Ostia、Rome、イタリア、00122
        • Hospital "G.B. Grassi"
      • Velletri、Rome、イタリア、00049
        • Hospital "P. Colombo"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初めて診断された、または以前の大腸内視鏡検査によって確立された憩室疾患の診断
  • -合併症のない憩室疾患の症候性エピソードが研究登録の4週間前まで
  • 自由かつインフォームドコンセントを与えた患者。

除外基準:

  • 急性憩室炎（複雑性と単純性の両方）
  • 憩室性大腸炎
  • 活動中または最近の消化性潰瘍
  • 慢性腎不全
  • サリチル酸に対するアレルギー
  • 妊娠、授乳が予定されている、または確認されている患者
  • 避妊具を使用していない妊娠可能年齢の女性
  • -登録前の2週間および研究中のラクツロース - ラクチトールの使用
  • 憩室炎の合併症（瘻孔、膿瘍、および/または狭窄）の存在
  • -研究に参加する前の2週間以内に処方された、または市販のプロバイオティクス製剤の使用
  • 有効なインフォームドコンセントを与えることができない、またはプロトコルに適切に従うことができない
  • -あらゆる種類の活動性悪性腫瘍、または悪性腫瘍の病歴のある患者（外科的に除去された他の悪性腫瘍の病歴があり、研究登録前の少なくとも5年間再発の証拠がない患者も許容されました）
  • アルコール乱用または薬物中毒の最近の病歴または疑い
  • -治験の治療または臨床的または機器的試験を妨げる可能性のある重度の病状
  • 研究期間の 1 週間前から 1 週間にわたって NSAIDS を使用した (パラセタモールのみが許可された)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：メサラジン
アクティブ メサラジン 800 mg、2 錠/日を 10 日間/月、プラス Lactobacillus casei プラセボ、1 サシェ/日を 10 日間/月。
薬：メサラジン 800mg
アクティブ メサラジン 800 mg、1 日 2 錠、Lactobacillus casei プラセボ、1 袋/日、10 日/月、1 年間。
アクティブコンパレータ：乳酸菌カセイ
アクティブなラクトバチルス カセイ、1 日 1 包を 10 日間/月、プラス メサラジン 800 mg プラセボ、2 錠/日を 10 日間/月。
薬：乳酸菌カセイ
メサラジン 800 mg プラセボ、1 日 2 錠およびアクティブなラクトバチルス カセイ、1 袋/日、10 日/月、1 年間。
アクティブコンパレータ：メサラジンと乳酸菌カセイ
アクティブ メサラジン 800 mg、1 日 2 錠、アクティブな Lactobacillus casi、1 袋/日、10 日間/月。
薬：メサラジンと乳酸菌カセイ
アクティブ メサラジン 800 mg、1 日 2 錠、アクティブ ラクトバチルス カセイ、1 袋/日、10 日/月、1 年間。
プラセボコンパレーター：プラセボ
メサラジン 800 mg プラセボ、1 日 2 錠、Lactobacillus casei プラセボ、1 日 1 包、10 日間/月。
薬：メサラジン プラセボ プラス ラクトバチルス カゼイ プラセボ
メサラジン 800 mg プラセボ、1 日 2 錠、Lactobacillus casei プラセボ、1 袋/日、10 日間/月を 1 年。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
症候性の合併症のない結腸の憩室疾患の寛解を維持している患者の数
時間枠：一年
一年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の安全性
時間枠：一年
有害事象のある参加者の数
一年
結腸の症候性憩室疾患の寛解を維持している患者数に対する憩室症の重症度の影響
時間枠：一年
一年
随伴疾患
時間枠：一年
寛解維持に対する随伴疾患の影響
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Cristo Re

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Giovanni Brandimarte, M.D.、Head of Gastroenterology, Hospital "Cristo Re" - Rome

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2006-00064322-25

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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