전신 마취하에 튜브 삽입 유무에 관계없이 소아에서 출현 불안에 대한 Dexmedetomidine의 영향
전신마취 하 관삽입 유무에 관계없이 시행한 소아에서 근육주사 Dexmedetomidine이 출현 초조에 미치는 영향
귀하의 자녀가 전신 마취하에 고막절개술(튜브 삽입 여부에 관계없이 고막에 작은 절개를 하는 것)을 받고 있기 때문에 조사관은 귀하의 자녀를 이 연구에 참여하도록 초대합니다.
이 연구의 목적은 덱스메데토미딘(연구 약물)의 단일 주사가 위약(멸균 염수)을 받은 어린이와 비교하여 고막절개 수술을 받은 어린이에서 겁먹거나 동요된 마취에서 깨어나는 빈도를 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
출현 초조(Emergence agitation, EA)는 소아, 특히 전신 마취를 받는 미취학 연령 그룹에서 일반적입니다. 그것은 전신 마취에서 회복하는 동안 정신 장애로 설명되었으며 어린이의 환각, 망상 및 혼란으로 구성될 수 있습니다. 부모나 보호자에게 이것은 신음, 안절부절, 비자발적 신체 활동 및 침대에서 몸부림치는 것으로 보일 수 있습니다. EA(Emergence Agitation)는 아이가 정맥 요법(IV) 접근을 잃고 신체 상해를 입을 수 있습니다. 흥분한 일부 어린이는 마취에서 깨어난 부정적인 경험에 대한 생생한 기억을 유지할 수 있습니다. 이로 인해 불안, 밤에 울음, 화를 내는 것과 같은 아이의 새로운 행동을 보게 될 수 있습니다. 어린이의 근육에 주사하는 덱스메데토미딘은 조사용으로 간주되며, 이는 어린이의 이 문제를 치료하기 위해 미국 FDA의 승인을 받지 못했다는 것을 의미합니다.
눈 접촉, 의도적 행동, 주변 인식, 안절부절 및 울음에 대한 수술 측정 직후 PACU에서 소아 마취 응급 섬망(PAED) 척도를 사용하여 관찰하고 기록합니다.
자녀가 다음 중 하나를 경험했는지 확인하기 위해 수술 후 약 3일 후에 부모에게 전화 또는 이메일로 후속 조치를 취합니다: 수면 장애, 불안, 섭식 장애, 주사 부위의 수술 후 근육통 또는 부기 .
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA I 또는 II(미국마취학회 분류 ASA I은 전신 질환이 없는 환자를 의미하고, ASA II는 하나의 조절된 전신 질환(예: 당뇨병, 고혈압)이 있는 환자를 의미합니다.)
- 1세에서 10세 사이
- 전신 마취하에 BMT를 진행합니다.
제외 기준:
- ASA III 이상 (조절되지 않는 내과적 전신질환이 2가지 이상 있는 환자, 예: 조절되지 않는 당뇨병)
- 선천성 질환
- 응고 장애
- 덱스메데토미딘에 대한 알려진 알레르기 반응
- 호흡기, 심혈관, 간, 신장, 신경 또는 내분비 기능의 심각한 기존 손상
- 심각한 상기도 감염
- 예상되는 어려운 기도
- 기존 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱스메데토미딘
Myringotomy 수술에서 위약을 받는 것과 비교하여 Dexmedetomidine(연구 약물)의 단일 주사는 출현 동요를 감소시킵니다.
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활성 연구 제제: 1마이크로그램/킬로그램의 덱스메데토미딘 근육내(IM) 위약 연구 제제: 위약(일반 식염수)의 연구 약물과 동일한 부피. 약제의 눈가림, 라벨링, 조제, 보관 등은 모두 약사가 행한다. 약물은 마취 제공자가 전신 마취를 유도한 후 마취 제공자가 3/4인치 길이 및 25 게이지 너비 바늘에 부착된 TB 주사기를 사용하여 삼각근으로 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
Myringotomy 수술에서 위약을 받는 것과 비교하여 Dexmedetomidine(연구 약물)의 단일 주사는 출현 동요를 감소시킵니다.
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활성 연구 제제: 1마이크로그램/킬로그램의 덱스메데토미딘 근육내(IM) 위약 연구 제제: 위약(일반 식염수)의 연구 약물과 동일한 부피. 약제의 눈가림, 라벨링, 조제, 보관 등은 모두 약사가 행한다. 약물은 마취 제공자가 전신 마취를 유도한 후 마취 제공자가 3/4인치 길이 및 25 게이지 너비 바늘에 부착된 TB 주사기를 사용하여 삼각근으로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PACU(수술 후 영역)에서 소아 마취 출현 섬망(PAED) 척도를 사용한 참가자의 응급 초조(EA)의 심각도.
기간: 참가자는 첫 번째 PACU 회복 단계 기간 동안 추적되며 평균 방문 시간은 30분입니다. 측정은 대상이 마취에서 깨어난 직후에 관찰될 것입니다.
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연구의 목표/측정은 Dexmedetomidine의 단일 IM 주사가 전신 마취 하에서 튜브를 사용하거나 사용하지 않고 양측성 고막절개술을 받는 어린이의 응급 초조(EA)의 중증도를 감소시킬 것인지 여부를 결정하는 것입니다. 우리는 소아과에서 수술 후 출현 섬망의 중증도를 평가하기 위해 유일하게 검증된 척도를 사용했습니다. 이 소아 마취 출현 섬망(PAED) 척도는 다음 항목의 종합 점수입니다.
항목 1, 2 및 3은 다음과 같이 역으로 채점됩니다: 4-전혀 없음, 3-약간, 2-꽤 많이, 1-매우 많이, 0-매우 많이. 항목 4와 5는 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 0-전혀 없음, 1-약간, 2-꽤 많이, 3-매우 많이, 4-매우 많이. 총점의 범위는 0에서 20까지입니다. 0은 출현 섬망이 없음을 나타내고 20은 극심한 출현 섬망을 나타냅니다. |
참가자는 첫 번째 PACU 회복 단계 기간 동안 추적되며 평균 방문 시간은 30분입니다. 측정은 대상이 마취에서 깨어난 직후에 관찰될 것입니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PACU 체류 기간
기간: 참가자는 수술 직후 약 30분 동안 추적됩니다. 측정은 대상이 마취에서 깨어난 직후에 관찰될 것입니다.
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수정된 PADSS 점수에 따라 퇴원 기준이 충족될 때까지 PACU(수술 후 구역)에 머무는 기간: 의식 수준, 신체 활동, 혈류역학적 안정성, 호흡 안정성, 산소 포화 상태, 수술 후 통증 및 수술 후 구토 증상.
시간은 퇴원할 때까지 PACU에 참여하는 총 시간(분)으로 측정됩니다.
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참가자는 수술 직후 약 30분 동안 추적됩니다. 측정은 대상이 마취에서 깨어난 직후에 관찰될 것입니다.
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호흡기 합병증 수술 전후
기간: 참가자는 수술 직후 약 30분 동안 추적됩니다. 대상이 마취에서 깨어난 직후 마취 직원이 측정을 관찰합니다.
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수술 후 호흡기 부작용: 퇴원까지의 PACU 기간 동안 중등도에서 중증의 기침, 산소 불포화(SPO2 <90%), 호흡 정지, 기관지 경련, 흡인, 천명 및/또는 후두 경련.
유해한 호흡 사건 및 유해한 혈역학적 사건은 수술실의 마취 제공자와 PACU 회복실의 회복실 간호사에 의해 문서화됩니다.
모든 사람은 투여된 약물에 대해 눈이 멀게 될 것입니다.
측정은 마취 스태프에 의해 가능한 각각의 호흡기 부작용에 대해 "예"/"아니오"로 이루어집니다.
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참가자는 수술 직후 약 30분 동안 추적됩니다. 대상이 마취에서 깨어난 직후 마취 직원이 측정을 관찰합니다.
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혈역학적 불안정성
기간: 참가자는 수술 직후 약 30분 동안 추적됩니다. 대상이 마취에서 깨어난 직후 마취 직원이 측정을 관찰합니다.
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수술 후 불리한 혈역학 사건: 서맥 - 심박수 감소, 저혈압 - PACU 기간 동안 방전까지의 수축기 혈압 감소(둘 다 기준선에서 30% 감소로 결정됨).
불리한 혈역학 사건은 수술실의 마취 제공자와 PACU 회복실의 회복실 간호사에 의해 문서화됩니다.
모든 사람은 투여된 약물에 대해 눈이 멀게 됩니다. 측정은 마취 직원에 의해 가능한 각 부작용에 대해 "예"/"아니오"로 이루어집니다.
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참가자는 수술 직후 약 30분 동안 추적됩니다. 대상이 마취에서 깨어난 직후 마취 직원이 측정을 관찰합니다.
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수술 후 행동 장애
기간: 참가자는 수술 직후 약 30분 동안 수술 후 약 3일째까지 계속됩니다. 대상이 마취에서 깨어난 직후 마취 직원이 측정을 관찰합니다.
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분석된 행동 장애는 수면 장애, 불안, 섭식 장애입니다.
이러한 수술 후 행동 장애는 부작용으로 간주되지 않습니다.
수술 후 행동 장애에 관한 데이터는 수술 3일 후 전화 인터뷰에서 눈이 먼 개인이 수집합니다.
모든 "기타 부작용"(심각한 경우 제외)도 전화 인터뷰를 통해 기록됩니다.
측정은 학부모(들)의 응답을 기반으로 직원이 가능한 각 AE에 대해 "예"/"아니오"로 얻을 것입니다.
수술 직후 보고된 "기타 부작용"(심각한 경우 제외)에는 다음이 포함됩니다. 1. 약물에 대한 알레르기 반응, 2. 호흡 곤란, 3. 기관지 경련 4. 후두 경련, 5. 혈역학적 불안정
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참가자는 수술 직후 약 30분 동안 수술 후 약 3일째까지 계속됩니다. 대상이 마취에서 깨어난 직후 마취 직원이 측정을 관찰합니다.
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근육통
기간: 참가자는 수술 직후 약 30분 동안 수술 후 약 3일째까지 계속됩니다. 대상이 마취에서 깨어난 직후 마취 직원이 측정을 관찰합니다.
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약물 주입 부위의 수술 후 근육통 또는 부종.
PACU 체류 기간은 EPIC를 사용하여 연구팀이 소급하여 문서화합니다.
수술 후 근육통 또는 부종에 관한 데이터는 수술 3일 후 전화 인터뷰에서 눈이 먼 개인이 수집합니다.
모든 불리한 사건은 또한 전화 인터뷰에 의해 문서화됩니다.
측정은 학부모(들)의 응답에 따라 직원이 "예"/"아니오"로 얻습니다.
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참가자는 수술 직후 약 30분 동안 수술 후 약 3일째까지 계속됩니다. 대상이 마취에서 깨어난 직후 마취 직원이 측정을 관찰합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Martin Mueller, M.D., University of Iowa Hospital and Clinics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 201006723
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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