HER2 음성 유방암에서 파클리탁셀과 병용한 Neoadjuvant EndoTAG-1의 임상시험 (EndoTAG-1)
2013년 6월 14일 업데이트: Jules Bordet Institute
HER2 음성 유방암 환자에서 파클리탁셀과 병용한 신보조 EndoTAG-1의 효능 및 안전성을 평가하는 공개 라벨 제2상 시험
연구 가설은 신약 EndoTAG-1이 매주 파클리탁셀의 표준 화학 요법에 추가될 때 자기 공명 영상으로 측정된 종양 부피 감소를 개선할 것이라는 것입니다.
이것은 수술 전 화학 요법(신보조 화학 요법)을 받을 후보인 HER2 음성 유방암 환자에서 EndoTAG-1 + 파클리탁셀 병용 요법의 활동을 조사할 전향적 단일 센터 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 MRI 추정 종양 부피의 감소로 측정된 신보강 화학요법에 대한 HER2 음성 BC 후보 환자에서 EndoTAG-1 + 파클리탁셀 병용 요법의 활동을 조사하는 전향적, 단일 센터, 공개 라벨 2상 임상 시험입니다. EndoTAG-1 + 파클리탁셀 투여 종료 시. 환자는 호르몬 수용체 상태에 따라 계층화됩니다.
선행 화학요법을 위한 비전이성 HER2 음성 유방암 후보가 있고 모든 연구 적격성 기준을 충족하는 총 20명의 여성 환자는 파클리탁셀(70 mg/m2 m2) 이후 3주마다 FEC(Fluorouracil 500mg/m2, Epirubicin 100mg/m2, Cyclophosphamide 500mg/m2) 3주기(실험군) 파클리탁셀. 귀무 가설은 조합이 용적 감소(50% 이하 또는 동일하게 정의됨)에 대한 영향이 없거나 무시할 수 있다는 것입니다. 대치 가설은 조합이 마지막에 MRI-추정된 용적에서 최소 80% 평균 감소를 가져온다는 것입니다. 기준선에서 주간 파클리탁셀 및 EndoTAG-1 투여
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
18
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적 등급 > 1(수술 가능하거나 국소 진행성 또는 염증성)의 유방 침윤 암종이 있는 새로 진단된 조직학적으로 확인된 BC 신보강 화학 요법 후보
- HER2 음성 종양, 면역조직화학에 따라 또는 FISH(Fluorescent in-situ hybridization)를 사용하여 정의됨
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 성별 여성
- 나이 : >= 18세
- 음성 임신 검사(가임 여성)
- 연구 기간 동안 및 화학 요법 치료 후 6개월 동안 이중 차단 피임을 수행하려는 의지(가임 여성)
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 전이성 또는 재발성 질환
- 대수술 < 등록 전 3주
- 심한 폐 폐쇄성 또는 제한성 질환
- 조절되지 않는 염증성 질환(자가면역 또는 감염)
- 임상적으로 중요한 심장 질환(NYHA 스타디움 > 2)
지정된 한계를 벗어난 실험실 테스트(혈액학, 화학) 결과:
- WBC ≤ 3 x 109/L
- ANC < 1.5 x 109/L
- 혈소판 < 100 x 109/L
- Hb ≤ 9.0g/dl(≤ 5.6mmol/l)
- PTT/INR > 1.5 x ULN
- AST 또는 ALT > 2.5 x ULN
- 알칼리성 포스파타제 > 2 x ULN
- 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN
- 임신 또는 간호 상태
- 알려진 양성 HIV 검사
- EndoTAG-1, 파클리탁셀 또는 FEC 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 피부암을 제외한 등록 전 5년 미만의 유방암 이외의 악성 병력(즉, 기저 또는 편평 세포 암종) 국소 치료
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하거나 임상시험 중 중추신경계의 임상 및 방사선학적 평가를 방해할 활동성 또는 유의미한 신경 장애 또는 정신 장애의 병력
- 다른 실험 제품과의 동시 치료. 연구 시작 전 30일 이내에 조사 제품으로 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엔도TAG-1
12주 동안 EndoTAG-1(22mg/m2) + 파클리탁셀(70mg/m2)로 매주 치료(ET+P) 후 표준 FEC 요법(Fluorouracil 500mg/m2, Epirubicin 100mg/m2, Cyclophosphamide 500 mg/m2) 3주에 한 번씩 3주기의 치료 후 수술.
|
EndoTAG-1(22 mg/m2 리포솜 파클리탁셀) + 파클리탁셀(70 mg/m2) 매주 i.v.
12주 동안 EndoTAG-1 및 파클리탁셀 주입 후 표준 FEC 요법(Fluorouracil 500 mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2, Cyclophosphamide 500 mg/m2)으로 3주마다 1회 3주기의 요법 후 수술 .
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
선행 EndoTAG-1 + 파클리탁셀 투여 대 기준선 종료 시 MRI 추정 종양 부피.
기간: 신보강 화학요법 시작 15주 후.
|
신보강 화학요법에 대한 HER2 음성 BC 후보 환자에서 EndoTAG-1 + 파클리탁셀 병용 요법의 활동을 조사하기 위해, 신보조 EndoTAG-1 + 파클리탁셀 투여 대 기준선 종료 시 MRI 추정 종양 부피의 감소로 측정했습니다.
|
신보강 화학요법 시작 15주 후.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학적 완전 반응률(pCR).
기간: 신보강 화학요법 시작 후 27주.
|
신 보조 화학요법 종료 시 병리학적 완전 반응(pCR) 비율.
|
신보강 화학요법 시작 후 27주.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Michail Ignatiadis, MD, PhD, Jules Bordet Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .