Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neoadiuwantowego EndoTAG-1 w skojarzeniu z paklitakselem w raku piersi HER2-ujemnym (EndoTAG-1)

14 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute

Otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo neoadjuwantowego leczenia EndoTAG-1 w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów z rakiem piersi HER2-ujemnym

Hipoteza badania jest taka, że ​​nowy lek EndoTAG-1 poprawi zmniejszenie objętości guza mierzone metodą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, gdy zostanie dodany do standardowego schematu chemioterapii obejmującego cotygodniowy paklitaksel. Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie, które będzie oceniać działanie terapii skojarzonej EndoTAG-1 + paklitaksel u pacjentów z rakiem piersi HER2-ujemnym, którzy są kandydatami do chemioterapii przed operacją (chemioterapia neoadiuwantowa).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne II fazy, oceniające działanie terapii skojarzonej EndoTAG-1 + paklitaksel u pacjentów z HER2-ujemnym BC kandydującym do chemioterapii neoadiuwantowej, mierzone zmniejszeniem objętości guza oszacowanej za pomocą MRI pod koniec podawania EndoTAG-1 + paklitaksel. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według statusu receptorów hormonalnych.

Łącznie 20 pacjentek z rakiem piersi HER2-ujemnym bez przerzutów, kwalifikujących się do chemioterapii neoadjuwantowej i spełniających wszystkie kryteria kwalifikacji do badania, otrzyma 12 cotygodniowych wlewów EndoTAG-1 (22 mg/m2 liposomalnego paklitakselu) w skojarzeniu z paklitakselem (70 mg/m2 pc. m2), a następnie 3 cykle FEC (fluorouracyl 500 mg/m2, epirubicyna 100 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2) co 3 tygodnie (grupa eksperymentalna) Hipoteza badania jest taka, że ​​EndoTAG-1 poprawi redukcję objętości szacowaną na MRI, jeśli zostanie dodany do cotygodniowej paklitaksel. Hipoteza zerowa jest taka, że ​​kombinacja nie ma żadnego wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zmniejszenie objętości (zdefiniowanej jako mniejsza lub równa 50% redukcji) w porównaniu z hipotezą alternatywną, że kombinacja daje co najmniej 80% średnie zmniejszenie objętości oszacowanej na podstawie rezonansu magnetycznego na końcu tygodniowego podawania paklitakselu i EndoTAG-1 od wartości wyjściowej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. nowo rozpoznany histologicznie potwierdzony BC z rakiem piersi naciekającym stopień złośliwości histologicznej > 1 (operacyjny, miejscowo zaawansowany lub zapalny) kandydat do chemioterapii neoadjuwantowej
  2. Guz HER2-ujemny, określony na podstawie immunohistochemii lub przy użyciu fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)
  3. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  4. Płeć żeńska
  5. Wiek: >= 18 lat
  6. Negatywny test ciążowy (kobiety w wieku rozrodczym)
  7. Chęć stosowania antykoncepcji podwójnej bariery w trakcie studiów i przez 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii (kobiety w wieku rozrodczym)
  8. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba przerzutowa lub nawrotowa
  2. Duża operacja < 3 tygodnie przed włączeniem
  3. Ciężka obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc
  4. Niekontrolowana choroba zapalna (autoimmunologiczna lub zakaźna)
  5. Klinicznie istotna choroba serca (stadion NYHA > 2)

  6. Wyniki badań laboratoryjnych (hematologia, chemia) poza wyznaczonymi granicami:

    • WBC ≤ 3 x 109/l
    • ANC < 1,5 x 109/l
    • Płytki krwi < 100 x 109/l
    • Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
    • PTT/ INR > 1,5 x GGN
    • AspAT lub AlAT > 2,5 x GGN
    • Fosfataza alkaliczna > 2 x GGN
    • Bilirubina całkowita > 1,5 x GGN
  7. Stan ciąży lub karmienia piersią
  8. Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  9. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatów EndoTAG-1, paklitakselu lub FEC
  10. Nowotwór złośliwy inny niż rak piersi w wywiadzie < 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem raka skóry (tj. rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy) leczone miejscowo
  11. Czynna lub istotna choroba neurologiczna lub psychiatryczna w wywiadzie, która uniemożliwiłaby zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody lub zakłóciłaby kliniczną i radiologiczną ocenę ośrodkowego układu nerwowego podczas badania
  12. Równoczesne leczenie innymi produktami eksperymentalnymi. Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EndoTAG-1
Cotygodniowe leczenie EndoTAG-1 (22 mg/m2) plus paklitaksel (70 mg/m2) przez 12 tygodni (ET+P), a następnie leczenie standardowym schematem FEC (fluorouracyl 500 mg/m2, epirubicyna 100 mg/m2, Cyklofosfamid 500 mg/m2) raz na 3 tygodnie przez 3 cykle terapii, a następnie operacja.
Lek: EndoTAG-1
EndoTAG-1 (22 mg/m2 paklitakselu liposomalnego) + paklitaksel (70 mg/m2) Co tydzień i.v. wlewy EndoTAG-1 i paklitakselu przez 12 tygodni, a następnie leczenie standardowym schematem FEC (Fluorouracyl 500 mg/m2, Epirubicyna 100 mg/m2, Cyklofosfamid 500 mg/m2) raz na 3 tygodnie przez 3 cykle terapii, a następnie operacja .
Inne nazwy:
  • Nie dotyczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość guza oszacowana na podstawie rezonansu magnetycznego na koniec podawania neoadiuwantu EndoTAG-1 + paklitaksel vs. wartość wyjściowa.
Ramy czasowe: 15 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii neoadiuwantowej.
Zbadanie aktywności terapii skojarzonej EndoTAG-1 + paklitaksel u pacjentów z HER2-ujemnym BC kandydujących do chemioterapii neoadiuwantowej, mierzonej zmniejszeniem objętości guza oszacowanej za pomocą MRI na koniec neoadiuwantowego podawania EndoTAG-1 + paklitaksel w porównaniu z wartością wyjściową.
15 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii neoadiuwantowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: 27 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii neoadiuwantowej.
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) na zakończenie chemioterapii neoadiuwantowej.
27 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii neoadiuwantowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jules Bordet Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michail Ignatiadis, MD, PhD, Jules Bordet Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IJBNeoEndoTAG-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami