노르웨이 대장암 국가검진 프로그램 시범연구

대변 ​​잠혈(FOBT), 유연한 S상 결장경 검사, 대장 내시경 검사, CT 및 MRI 대장 조영술 및 다양한 분자 마커와 같은 몇 가지 후보 선별 방식이 있습니다. 이 중 FOBT와 FS만 무작위 시험(RCT)에서 장기 추적 조사를 받았습니다. 이 두 양식은 1:1 무작위 배정에 의한 일대일 비교에서 테스트됩니다. 이전 연구에서는 FS 출석률이 FOBT 출석률보다 낮을 수 있다고 제안했습니다. 그러나 FOBT에 필요한 반복 라운드로 참여가 감소하는 것으로 나타났으며, 드물게 또는 한 번만 선별하면 FS에 충분할 수 있습니다. FS에 대한 더 나은 테스트 성능은 공중 보건 관점에서 어떤 방법이 가장 유익한지 불확실합니다. 국가 선별 프로그램이 비교 효과 연구를 위한 플랫폼으로 설계된 것은 이번이 처음입니다.

파일럿 연구는 노르웨이 남동부에 있는 두 개의 병원 집수 지역에서 수행될 예정입니다. 각 대상 인구는 50-74세의 남녀 70,000명입니다. 모두 140,000명이 면역 화학 검사 사이에 1:1로 무작위 배정됩니다. 대변 ​​잠혈(iFOBT) 검사는 2년에 한 번 또는 FS는 한 번만 수행합니다. 1차 종료점은 10년 후 대장직장 사망률 감소입니다. FS 참석률은 50%, iFOBT 참석률은 60%로 예상됩니다. 예상되는 CRC 사망률 감소는 FS군에서 30%(286명의 CRC 사망), iFOBT군(치료 의도)에서 15%(143명의 CRC 사망)입니다. 80%의 통계적 검정력과 5%의 유의 수준을 가진 1:1 무작위배정에서는 치료 의도 모델에서 FS와 iFOBT 스크리닝 간의 통계적으로 유의미한 차이를 공개하기 위해 각 부문에서 70,000명의 개인이 필요합니다. 우리는 iFOBT 그룹의 5%가 양성 반응을 보일 것으로 예상하고 대장 내시경 검사가 필요합니다. 양성 FS는 '모든 진행성 신생물'(CRC, 선종 >10mm, 고급 이형성증 또는 융모 구성 요소가 있는 선종)으로 정의됩니다. 전체 대장내시경 검사가 필요한 FS의 5%에서 진행성 신생물의 소견이 예상됩니다.

연구 시작일: 모든 개인은 연구 시작 전에 두 그룹(iFOBT 또는 구불창자경검사) 각각에 무작위 배정되었습니다. iFOBT 암(초청자 70,000명)의 1차 스크리닝은 S상 결장경 검사에 비해 더 짧은 시간 내에 완료되기 때문에 유연한 S상 결장경 검사 암의 초대 대상자는 무작위 배정과 실제로 제공되는 스크리닝 시간 사이에 더 관련성이 높은 시간 종속 이벤트가 발생하는 경향이 있습니다. 따라서 1차 입국일은 두 스크리닝 그룹 모두 초대장을 우편으로 발송한 날로 정의하였다. 이 접근 방식은 구불창자경 검사 검사 그룹의 평균 초대 연령이 iFOBT 그룹보다 나이가 많으며 분석에서는 이러한 연령 차이를 고려해야 함을 의미합니다. 두 가지 입력 날짜 정의를 선택하는 효과를 비교 분석할 수 있도록 무작위 날짜를 2차 연구 시작 날짜로 선택했습니다. 이웃 지방 자치 단체에서 스크리닝에 초대되지 않은 참가자와 통제 그룹을 비교하는 라이프 스타일, 심리적 반응에 대한 하위 연구가 수행됩니다. 정밀 검사 대장 내시경 검사에서 다양한 사전 투약을 비교하는 무작위 하위 연구도 수행됩니다.

하위 연구

1. 금연, 정상 체중, 높은 수준의 신체 활동과 같은 수정 가능한 생활 방식 요인의 변화는 CRC의 위험을 줄일 수 있습니다. 이러한 요인과 내시경 소견 사이의 상관관계를 평가합니다. 라이프 스타일을 개선하기 위해 제한된 개입이 테스트됩니다.
2. 심리적 요인에 대한 스크리닝의 효과 및 스크리닝 반복 의지를 평가합니다.
3. 다양한 장 준비 양식의 후속 테스트와 함께 검증된 S상결장경 대장 준비 척도의 생성이 수행됩니다.
4. 대장 내시경 중 다양한 전략 og 진통제를 사용한 RCT는 환자 경험을 개선하기 위해 테스트됩니다.